Impatto del microbioma sul tempo di gravidanza e sui risultati della gravidanza nelle donne fertili che tentano di concepire (SweBioFertil)
26 maggio 2023 aggiornato da: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Questo studio mira a indagare il microbioma delle donne con fertilità precedentemente dimostrata che pianificano una gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne saranno reclutate al momento della rimozione di un dispositivo intrauterino (IUD) al rame o ormonale o della rimozione di un impianto contraccettivo presso le barnmorskemottagningar (cliniche ostetriche) nella contea di Stoccolma in Svezia.
Un totale di 500 donne saranno incluse nello studio e saranno seguite fino al concepimento o fino alla fine di 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
In caso di concepimento, la donna sarà seguita per tutta la gravidanza.
Il reclutamento dei partecipanti avverrà nell'arco di due anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lars Holmgren, Professor
- Numero di telefono: 046734036794
- Email: lars.holmgren@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Numero di telefono: 08-517 700 00
- Email: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Reclutamento
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
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Contatto:
- Farnaz Bazargani, MD
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 57
- Non ancora reclutamento
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
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Investigatore principale:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con fertilità precedentemente dimostrata che pianificano una gravidanza.
Le donne saranno reclutate al momento della rimozione di un dispositivo intrauterino di rame o ormonale (IUD) o rimozione di un impianto contraccettivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con un precedente parto vivo negli ultimi 5 anni e che pianificano una nuova gravidanza con lo stesso partner maschile.
- 18-40 anni
- Numero di identità personale svedese e indirizzo svedese (per inviare un self-kit di campionamento)
- Comprensione sufficiente dello svedese o dell'inglese parlato e scritto per fornire il consenso informato e completare il questionario basato sul web.
Criteri di esclusione:
- Donne che non hanno ancora un figlio e intendono interrompere la contraccezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verranno valutati il profilo del microbioma e il metaboloma associati al tempo alla gravidanza, all'aborto spontaneo e al parto vivo.
Lasso di tempo: 2024
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2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili del microbioma e metaboloma correlati agli esiti ostetrici
Lasso di tempo: 2024
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2024
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Il profilo del microbioma per le donne sopra i 38 anni e le donne sotto i 38 anni.
Lasso di tempo: 2024
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2024
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L'influenza di BMI, farmaci e comorbidità sui profili del microbioma.
Lasso di tempo: 2024
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2024
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Profilo del microbioma per quelle donne che non concepiscono entro un anno.
Lasso di tempo: 2024
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2024
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Il metaboloma del microbioma riconosciuto per le donne con esiti di gravidanza normali
Lasso di tempo: 2024
|
2024
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Il metaboloma del microbioma riconosciuto per le donne che sviluppano aborto spontaneo o altre complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: 2024
|
2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2021-03765
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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