Impact van het microbioom op de tijd tot zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten bij vruchtbare vrouwen die proberen zwanger te worden (SweBioFertil)
26 mei 2023 bijgewerkt door: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Deze studie heeft tot doel het microbioom te onderzoeken van vrouwen met eerder bewezen vruchtbaarheid die van plan zijn zwanger te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrouwen zullen worden geworven op het moment van verwijdering van een koperen of hormonaal spiraaltje (IUD) of verwijdering van een anticonceptie-implantaat in de barnmorskemottagningar (vroedvrouwenklinieken) in de provincie Stockholm in Zweden.
In totaal zullen 500 vrouwen in de studie worden opgenomen en zullen worden gevolgd tot de conceptie of tot het einde van 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Als er bevruchting optreedt, wordt de vrouw gedurende de hele zwangerschap gevolgd.
De werving van deelnemers vindt plaats over een periode van twee jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lars Holmgren, Professor
- Telefoonnummer: 046734036794
- E-mail: lars.holmgren@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Telefoonnummer: 08-517 700 00
- E-mail: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Werving
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
-
Contact:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 57
- Nog niet aan het werven
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met eerder bewezen vruchtbaarheid die van plan zijn zwanger te worden.
De vrouwen worden geworven op het moment van verwijdering van een koperen of hormonaal spiraaltje (IUD) of verwijdering van een anticonceptie-implantaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eerdere levendgeborene in de afgelopen 5 jaar en een nieuwe zwangerschap plannen met dezelfde mannelijke partner.
- 18-40 jaar oud
- Zweeds persoonlijk identiteitsnummer en een Zweeds adres (om een proefpakket te verzenden)
- Voldoende kennis van gesproken en geschreven Zweeds of Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de webgebaseerde vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die nog geen kind hebben en van plan zijn te stoppen met anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het microbioomprofiel en het metaboloom geassocieerd met de tijd tot zwangerschap, miskraam en levendgeborene zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbioomprofielen en metaboloom gerelateerd aan verloskundige uitkomsten
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
|
Het microbioomprofiel voor vrouwen ouder dan 38 jaar en vrouwen jonger dan 38 jaar.
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
|
De invloed van BMI, medicijnen en comorbiditeiten op de microbioomprofielen.
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
|
Microbioomprofiel voor vrouwen die niet binnen een jaar zwanger worden.
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
|
Het metaboloom van het erkende microbioom voor vrouwen met normale zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
|
Het metaboloom van het erkende microbioom voor vrouwen die een miskraam of andere zwangerschapscomplicaties krijgen
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2021-03765
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .