Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomets indvirkning på tid til graviditet og graviditetsresultater hos fertile kvinder, der forsøger at blive gravide (SweBioFertil)

26. maj 2023 opdateret af: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Denne undersøgelse har til formål at undersøge mikrobiomet hos kvinder med tidligere dokumenteret fertilitet, som planlægger at blive gravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinderne vil blive rekrutteret på tidspunktet for fjernelse af en kobber eller hormonal intrauterin enhed (IUD) eller fjernelse af et præventionsimplantat på barnmorskemottagningar (jordemoderklinikker) i Stockholms amt i Sverige. I alt 500 kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive fulgt indtil undfangelse eller op til udgangen af ​​1 år, alt efter hvad der kommer først. Hvis undfangelse indtræffer, vil kvinden blive fulgt under hele graviditeten. Rekruttering af deltagere vil foregå over en periode på to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Farnaz Bazargani, MD
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 57
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med tidligere dokumenteret fertilitet, som planlægger at blive gravide. Kvinderne vil blive rekrutteret på tidspunktet for fjernelse af en kobber eller hormonal intrauterin enhed (IUD) eller fjernelse af et præventionsimplantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en tidligere levende fødsel inden for de seneste 5 år og planlægger en ny graviditet med den samme mandlige partner.
  • 18-40 år
  • Svensk personnummer og en svensk adresse (for at sende et prøveudtagningssæt)
  • Tilstrækkelig forståelse af talt og skrevet svensk eller engelsk til at give informeret samtykke og udfylde det webbaserede spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der endnu ikke har et barn og planlægger at stoppe deres prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiomprofilen og metabolomet forbundet med tid til graviditet, abort og levende fødsel vil blive vurderet.
Tidsramme: 2024
2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiomprofiler og metabolom relateret til obstetriske resultater
Tidsramme: 2024
2024
Mikrobiomprofilen for kvinder over alder >38 og kvinder under <38.
Tidsramme: 2024
2024
Indflydelsen af ​​BMI, medicin og komorbiditeter på mikrobiomets profiler.
Tidsramme: 2024
2024
Mikrobiom profil for de kvinder, der ikke bliver gravide inden for et år.
Tidsramme: 2024
2024
Metabolomet af det anerkendte mikrobiom for kvinder med normale graviditetsudfald
Tidsramme: 2024
2024
Metabolomet af det anerkendte mikrobiom til kvinder, der udvikler abort eller andre graviditetskomplikationer
Tidsramme: 2024
2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2021-03765

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner