Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US Pivotal Clinical Study of Adient Absorbable Filter pro prevenci plicní embolie

29. srpna 2023 aktualizováno: Adient Medical

Prospektivní, multicentrická, stěžejní studie s randomizovanými kontrolovanými profylaktickými a nezávislými terapeutickými kohortami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelného kaválního filtru pro prevenci plicní embolie

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost absorbovatelného filtru Adient pro prevenci plicní embolie (PE: krevní sraženina v plicích). PE si každoročně vyžádá životy více než 100 000 Američanů, což je více než rakovina prsu, dopravní nehody a HIV dohromady.

Farmaceutické antikoagulace (léky na ředění krve), které snižují tvorbu krevních sraženin, představují standard péče o pacienty s rizikem PE. Avšak u lidí, kteří dočasně nemohou používat antikoagulancia, jako jsou ti, kteří utrpěli velké trauma nebo ti, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok, se používají filtry dolní duté žíly (IVC), které pomáhají chránit před PE. Tyto krevní filtry zabraňují tomu, aby se velké krevní sraženiny pocházející z hlubokých žil nohou (hluboká žilní trombóza (DVT)) dostaly do vašich plic a způsobily potenciálně život ohrožující PE.

Konvenční kovové IVC filtry se ukázaly jako účinné při snižování výskytu PE, avšak většina z nich vyžaduje vyhledávání. Pokud nejsou získány včas (měsíce), mohou perforovat IVC, propíchnout blízké orgány svými ostnatými vzpěrami a způsobit krevní sraženiny.

Naproti tomu absorbovatelný filtr Adient zachycuje krevní sraženiny podobně jako běžné kovové IVC filtry, ale po 8týdenní ochranné lhůtě se filtr sám rozloží na oxid uhličitý a vodu. Není tedy nutné žádné vyhledávání filtru a komplikace jsou méně pravděpodobné kvůli zkrácené době setrvání. Jakmile jsou krevní sraženiny zachyceny v absorbovatelném filtru, tělesné trombolytické enzymy je rozpustí během týdnů, zatímco samotný filtr se vstřebá za 6 až 8 měsíců. Vstřebatelný filtr je upleten z vstřebatelné nitě, která se po 4 desetiletí prokázala jako bezpečná.

Otázkou, kterou řeší část randomizované kontrolované studie, je, zda umístění absorbovatelného filtru navíc k současné osvědčené praxi prevence PE (sekvenční kompresní stroje, kompresivní punčochy a antikoagulancia, pokud jsou indikovány) významně snižuje výskyt klinicky významné PE u vysokého rizika předměty.

Absorbovatelný filtr bude indikován pro dočasnou prevenci PE u pacientů s přechodným vysokým rizikem žilního tromboembolismu (DVT a/nebo PE) s nebo bez žilního tromboembolického onemocnění a jako doplněk farmaceutické antikoagulace a mechanické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

854

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Ochota splnit specifikované požadavky na sledování, včetně CT se zvýšeným kontrastem po dobu 9 měsíců trvání studie
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test do 48 hodin před implantací
  • Pro profylaktickou kohortu, vysoce rizikové VTE označené buď:

Capriniho skóre > 8 pro chirurgickou JIP, Parviziho skóre ≥ 150 pro TKA (totální náhrada kolena), ISS skóre ≥ 24 pro trauma.

  • Pro terapeutickou kohortu dokumentovaná VTE podle následujícího:

Plicní tromboembolismus při kontraindikaci antikoagulancií, Selhání antikoagulační léčby u tromboembolických onemocnění, Urgentní léčba po masivní plicní embolii, kde jsou očekávané přínosy konvenční léčby sníženy.

  • Požadavek dočasné ochrany PE (8 týdnů) na základě klinického posouzení
  • Plně informovaný souhlas subjektu nebo správce s provedením Institutional Review Board (IRB) nebo schváleným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané vysoké riziko VTE přesáhne 8 týdnů
  • V současné době je implantován filtr Vena cava
  • Anamnéza radiační terapie břicha nebo pánve
  • Předchozí umístění/vyhledání IVC filtru během 6 měsíců před randomizací
  • Potvrzené pozitivní hemokultury během posledních 48 hodin v případě bakteriémie
  • Známá citlivost na radiografickou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně profylakticky předléčit
  • Známá alergie nebo intolerance na IVC filtrační materiály (tj. vstřebatelný steh PDSII)
  • Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během období sledování
  • Renální insuficience (GFR < 60) nebo vyžadující renální substituční terapii
  • Účinný průměr IVC (D) <16 mm nebo >28 mm kdekoli v rámci L1-L4, D = √(AP*Lat)
  • Méně než 7 cm od nejspodnější renální žíly ke soutoku ilické žíly
  • Duplikace IVC
  • Jakýkoli trombus nebo okluze v IVC na předprocedurálním CT kavogramu
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický
Terapeutické rameno bude zahrnovat subjekty s diagnostikovanou symptomatickou VTE (PE a/nebo DVT). Každý subjekt obdrží absorbovatelný filtr Adient, který pomůže zabránit následné PE. Všechny subjekty studie se vrátí na místo výzkumu pro následné návštěvy v týdnu 2 (±3 dny), týdnu 10 (±1 týden) a měsíci 9 (±2 týdny). Subjekty budou dotazovány a vyšetřeny při každé následné návštěvě, aby se provedla vyhodnocení bezpečnosti a stavu filtru.
Přístroj: Absorbovatelný filtr Adient + osvědčená profylaxe VTE
Absorbovatelný filtr Adient pomáhá předcházet PE během 8týdenní ochranné lhůty, poté se během 6 až 8 měsíců postupně rozkládá na oxid uhličitý a vodu. Absorbovatelný filtr nevyžaduje odstranění.
Experimentální: Profylaktický - Test
Rameno Profylaktický - Test bude zahrnovat subjekty, které mají přechodně vysoké riziko PE a nemají diagnostikovanou symptomatickou VTE (PE a/nebo DVT). Pokud budou randomizováni do této profylaktické větve, získají subjekty studie absorbovatelný filtr Adient, který pomáhá předcházet PE, navíc k podávání současné osvědčené praxe prevence PE, konkrétně sekvenční kompresní stroje, kompresivní punčochy a antikoagulancia, pokud je to indikováno. Všechny subjekty studie se vrátí na místo výzkumu pro následné návštěvy v týdnu 2 (±3 dny), týdnu 10 (±1 týden) a měsíci 9 (±2 týdny). Subjekty budou dotazovány a vyšetřeny při každé následné návštěvě, aby se provedla vyhodnocení bezpečnosti a stavu filtru.
Přístroj: Absorbovatelný filtr Adient + osvědčená profylaxe VTE
Absorbovatelný filtr Adient pomáhá předcházet PE během 8týdenní ochranné lhůty, poté se během 6 až 8 měsíců postupně rozkládá na oxid uhličitý a vodu. Absorbovatelný filtr nevyžaduje odstranění.
Aktivní komparátor: Profylaktické - kontrola
Rameno profylaktické – kontrolní bude zahrnovat subjekty, které mají přechodně vysoké riziko PE a nemají diagnostikovanou symptomatickou VTE (PE a/nebo DVT). Pokud budou randomizováni do této profylaktické větve, získají subjekty studie současnou osvědčenou praxi prevence PE, konkrétně sekvenční kompresní stroje, kompresivní punčochy a antikoagulancia, pokud je to indikováno. Všechny subjekty studie se vrátí na místo výzkumu pro následné návštěvy v týdnu 2 (±3 dny), týdnu 10 (±1 týden) a měsíci 9 (±2 týdny). Subjekty budou dotazovány a vyšetřeny při každé následné návštěvě.
Přístroj: osvědčené postupy profylaxe VTE
Nejlepší praxe profylaxe VTE zahrnuje sekvenční kompresní stroje, kompresivní punčochy a antikoagulancia (ředidla krve), pokud je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti – profylaktická kohorta: výskyt nové klinicky významné PE
Časové okno: 2 týdny pro asymptomatický screening proximální PE a až 8 týdnů pro symptomatickou PE
Klinicky významná PE zahrnuje asymptomatickou proximální PE vyšetřovanou po 2 týdnech, navíc k symptomatické PE do 8 týdnů po indexové příhodě potvrzené angiografií počítačovou tomografií (CT). Proximální PE zahrnuje trombus (krevní sraženiny) pozorovaný v plicním kmeni, hlavních plicních tepnách nebo lobárních tepnách.
2 týdny pro asymptomatický screening proximální PE a až 8 týdnů pro symptomatickou PE
Primární cílový bod bezpečnosti kompozitu – profylaktická kohorta: výskyt nasazení absorbovatelného filtru bez komplikací
Časové okno: 96 hodin až 9 měsíců v závislosti na bezpečnostním parametru
Mezi možné komplikace patří: (a) kavální trombotická okluze do 9 měsíců, (b) embolizace celého filtru do 9 měsíců, (c) závažné komplikace související s filtrem do 9 měsíců, (d) sériové nežádoucí příhody související s umístěním filtru (SAE) v perioperačním období (96 hodin), (e) SAE umístění filtru do cévního vstupu v perioperačním období, (f) symptomatická PE po nasazení filtru do 9 měsíců.
96 hodin až 9 měsíců v závislosti na bezpečnostním parametru
Primární cílový bod bezpečnosti hluboké žilní trombózy – profylaktická kohorta: výskyt všech příhod po indexu hluboké žilní trombózy
Časové okno: Celková délka 9 měsíců
Všechny HŽT zahrnují jak symptomatickou HŽT, tak asymptomatickou HŽT, které byly vyšetřeny po 2 týdnech, 10 týdnech a 9 měsících.
Celková délka 9 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti a účinnosti kompozitu – terapeutická kohorta: složená míra úspěchu umístění technického filtru bez komplikací
Časové okno: 9 měsíců
Mezi možné komplikace patří (a) nová symptomatická PE po dobu 8 týdnů, (b) migrace filtru (> 2 cm), (c) embolizace filtru, (d) perforace dutiny (> 5 mm), (e) symptomatická kavální trombóza a (f) jakákoli jiná symptomatická komplikace související s filtrem vyžadující invazivní intervenci nebo smrt související s filtrem.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nové symptomatické PE během 8 týdnů potvrzený CT angiografií
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Millerovo skóre pro symptomatickou a asymptomatickou PE
Časové okno: 9 měsíců
Kvantifikace uzávěru plicního cévního řečiště z PE.
9 měsíců
Výskyt kavální okluze / trombózy potvrzený CT kavogramem
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Výskyt IVC kavální stenózy a okluze potvrzený CT kavogramem
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt společné trombózy femorálních a iliakálních žil ipsilaterálně k místu zavedení filtru
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů a 9 měsíců
Zjištěno na ultrazvuku.
2 týdny, 10 týdnů a 9 měsíců
Výskyt DVT
Časové okno: 2 týdny, 10 týdnů a 9 měsíců
Zjištěno na ultrazvuku.
2 týdny, 10 týdnů a 9 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 9 měsíců
Velké krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázy.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adient Medical

Spolupracovníci

ICON plc
Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-CI2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit