Estudo clínico essencial dos EUA sobre o filtro absorvível Adient para prevenção de embolia pulmonar
Um estudo prospectivo, multicêntrico e fundamental com coortes profiláticas controladas randomizadas e terapêuticas independentes para avaliar a segurança e a eficácia de um filtro de veia cava absorvível para prevenção de embolia pulmonar
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do filtro absorvível Adient na prevenção da embolia pulmonar (EP: coágulo sanguíneo nos pulmões). PE reivindica a vida de mais de 100.000 americanos a cada ano, mais do que câncer de mama, mortes no trânsito e HIV combinados.
A anticoagulação farmacêutica (diluidores do sangue) que reduz a formação de coágulos sanguíneos representa o padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com risco de EP. No entanto, para pessoas que estão temporariamente impossibilitadas de usar anticoagulantes, como aquelas que sofreram traumas graves ou agendadas para procedimentos cirúrgicos, filtros de veia cava inferior (VCI) são usados para ajudar a proteger contra EP. Esses filtros sanguíneos impedem que grandes coágulos sanguíneos originados nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda (TVP)) cheguem aos pulmões, causando uma EP potencialmente fatal.
Os filtros IVC de metal convencionais têm se mostrado eficazes na redução da incidência de PE, no entanto, a maioria requer recuperação. Se não forem recuperados em tempo hábil (meses), eles podem perfurar a VCI, empalar órgãos próximos com seus suportes farpados e causar coágulos sanguíneos.
Em contraste, o filtro absorvível Adient retém coágulos sanguíneos semelhantes aos filtros IVC de metal convencionais, mas após o período de proteção de 8 semanas, o próprio filtro se decompõe em dióxido de carbono e água. Portanto, nenhuma recuperação do filtro é necessária e as complicações são menos prováveis devido ao tempo de permanência reduzido. Depois que os coágulos sanguíneos ficam presos no filtro absorvível, as enzimas trombolíticas do corpo dissolvem os coágulos em semanas, enquanto o próprio filtro é reabsorvido em 6 a 8 meses. O filtro absorvível é trançado de sutura absorvível que provou ser seguro por mais de 4 décadas.
A questão abordada com a parte do estudo randomizado controlado é se a colocação do filtro absorvível, além das melhores práticas atuais de prevenção de EP (máquinas de compressão sequencial, meias de compressão e anticoagulantes quando indicado) reduz significativamente a incidência de EP clinicamente significativo em alto risco assuntos.
O filtro absorvível será indicado para a prevenção temporária de EP em pacientes com alto risco transitório de tromboembolismo venoso (TVP e/ou EP) com ou sem doença tromboembólica venosa e como um reforço à anticoagulação farmacêutica e profilaxia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento especificados, incluindo TCs com contraste para a duração de 9 meses do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar: um teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao procedimento de implantação
- Para a coorte profilática, TEV de alto risco denotado por:
Escore de Caprini > 8 para UTI cirúrgica, escore de Parvizi ≥ 150 para ATJ (artroplastia total do joelho), escore ISS ≥ 24 para trauma.
- Para a coorte terapêutica, TEV documentado de acordo com o seguinte:
Tromboembolismo pulmonar quando anticoagulantes são contra-indicados, Falha da terapia anticoagulante em doenças tromboembólicas, Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça onde os benefícios antecipados da terapia convencional são reduzidos.
- Exigência de proteção temporária de PE (8 semanas) com base no julgamento clínico
- Sujeito totalmente informado ou consentimento do cuidador tendo executado um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou consentimento informado aprovado.
Critério de exclusão:
- Espera-se que o risco alto de TEV se estenda além de 8 semanas
- Filtro de veia cava atualmente implantado
- História de radioterapia abdominal ou pélvica
- Colocação/recuperação anterior do filtro IVC dentro de 6 meses antes da randomização
- Hemoculturas positivas confirmadas nas últimas 48 horas se houver bacteremia
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste radiográfico que não pode ser adequadamente pré-medicado profilaticamente
- Alergia ou intolerância conhecida a materiais de filtro IVC (ou seja, sutura absorvível PDSII)
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante o período de acompanhamento da investigação
- Insuficiência renal (TFG < 60) ou necessidade de terapia renal substitutiva
- Diâmetro efetivo IVC (D) <16 mm ou >28 mm em qualquer lugar dentro de L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Menos de 7 cm da veia renal inferior à confluência das veias ilíacas
- Duplicação do IVC
- Qualquer trombo ou oclusão na VCI no cavograma de TC pré-procedimento
- Expectativa de vida de < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapêutico
O braço terapêutico incluirá indivíduos com TEV sintomático diagnosticado (PE e/ou TVP).
Cada indivíduo receberá um filtro absorvível Adient para ajudar a prevenir um PE subsequente.
Todos os sujeitos do estudo retornarão ao local de investigação para as Visitas de Acompanhamento na Semana 2 (±3 dias), Semana 10 (±1 semana) e Mês 9 (±2 semanas).
Os indivíduos serão entrevistados e examinados em cada visita de acompanhamento para realizar avaliações de segurança e status do filtro.
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O filtro absorvível Adient ajuda a prevenir PE durante um período de proteção de 8 semanas e depois se decompõe gradualmente em dióxido de carbono e água em 6 a 8 meses.
O filtro absorvível não requer remoção.
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Experimental: Profilático - Teste
O braço Profilático - Teste incluirá indivíduos que estão em alto risco transitório para EP e não têm TEV sintomático diagnosticado (EP e/ou TVP).
Se randomizados para este braço profilático, os participantes do estudo receberão um filtro absorvível Adient para ajudar a prevenir EP, além de receber as melhores práticas atuais de prevenção de EP, ou seja, máquinas de compressão sequencial, meias de compressão e anticoagulantes quando indicado.
Todos os sujeitos do estudo retornarão ao local de investigação para as Visitas de Acompanhamento na Semana 2 (±3 dias), Semana 10 (±1 semana) e Mês 9 (±2 semanas).
Os indivíduos serão entrevistados e examinados em cada visita de acompanhamento para realizar avaliações de segurança e status do filtro.
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O filtro absorvível Adient ajuda a prevenir PE durante um período de proteção de 8 semanas e depois se decompõe gradualmente em dióxido de carbono e água em 6 a 8 meses.
O filtro absorvível não requer remoção.
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Comparador Ativo: Profilático - Controle
O braço Profilático - Controle incluirá indivíduos que estão em alto risco transitório para EP e não têm TEV sintomático diagnosticado (EP e/ou TVP).
Se randomizados para este braço profilático, os participantes do estudo receberão as melhores práticas atuais de prevenção de EP, ou seja, máquinas de compressão sequencial, meias de compressão e anticoagulantes quando indicado.
Todos os sujeitos do estudo retornarão ao local de investigação para as Visitas de Acompanhamento na Semana 2 (±3 dias), Semana 10 (±1 semana) e Mês 9 (±2 semanas).
Os indivíduos serão entrevistados e examinados em cada visita de acompanhamento.
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As melhores práticas de profilaxia para TEV incluem máquinas de compressão sequencial, meias de compressão e anticoagulantes (diluidores do sangue) quando indicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia - Coorte profilática: incidência de novo EP clinicamente significativo
Prazo: 2 semanas para triagem de PE proximal assintomático e até 8 semanas para PE sintomático
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PE clinicamente significativo inclui PE proximal assintomático rastreado em 2 semanas, além de PE sintomático até 8 semanas após o evento índice confirmado por angiografia por tomografia computadorizada (TC).
A EP proximal inclui trombos (coágulos sanguíneos) observados no tronco pulmonar, artérias pulmonares principais ou artérias lobares.
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2 semanas para triagem de PE proximal assintomático e até 8 semanas para PE sintomático
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Ponto final de segurança composto primário - Coorte profilática: incidência de implantação de filtro absorvível sem complicações
Prazo: 96 horas a 9 meses, dependendo do parâmetro de segurança
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As possíveis complicações incluem: (a) oclusão trombótica caval em 9 meses, (b) embolização de todos os filtros em 9 meses, (c) complicações graves relacionadas ao filtro em 9 meses, (d) série de eventos adversos (SAE) relacionados ao procedimento de colocação do filtro no período perioperatório (96 horas), (e) colocação do filtro no local de acesso vascular SAE no período perioperatório, (f) EP sintomática subsequente à implantação do filtro dentro de 9 meses.
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96 horas a 9 meses, dependendo do parâmetro de segurança
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Ponto final primário de segurança de TVP - Coorte profilática: incidência de todos os eventos pós-índice de TVP
Prazo: 9 meses de duração total
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Todas as TVP incluem TVP sintomática e TVP assintomática rastreadas em 2 semanas, 10 semanas e 9 meses.
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9 meses de duração total
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Ponto final de eficácia e segurança do composto primário - Coorte terapêutica: taxa composta de sucesso na colocação do filtro técnico sem complicações
Prazo: 9 meses
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As possíveis complicações incluem (a) nova EP sintomática ao longo de 8 semanas, (b) migração do filtro (> 2 cm), (c) embolização do filtro, (d) perfuração caval (> 5 mm), (e) trombose caval sintomática e (f) qualquer outra complicação sintomática relacionada ao filtro que exija intervenção invasiva ou morte relacionada ao filtro.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de novo EP sintomático ao longo de 8 semanas confirmado por angiografia por TC
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontuação de Miller para EP sintomática e assintomática
Prazo: 9 meses
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Quantificação da oclusão do leito vascular pulmonar a partir de um EP.
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9 meses
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Incidência de oclusão caval/trombose confirmada por cavograma por TC
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidência de estenose e oclusão cava IVC confirmada por cavograma de TC
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Incidência de trombose venosa femoral e ilíaca comum ipsilateral ao local de inserção do filtro
Prazo: 2 semanas, 10 semanas e 9 meses
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Detectado no ultrassom.
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2 semanas, 10 semanas e 9 meses
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Incidência de TVP
Prazo: 2 semanas, 10 semanas e 9 meses
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Detectado no ultrassom.
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2 semanas, 10 semanas e 9 meses
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Incidência de eventos adversos importantes relacionados ao procedimento ou ao dispositivo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Incidência de sangramento maior
Prazo: 9 meses
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Sangramento maior definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostases.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-CI2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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