Estudio clínico pivotal de EE. UU. del filtro absorbible Adient para la prevención de la embolia pulmonar
Un estudio prospectivo, multicéntrico y fundamental con cohortes terapéuticas independientes y profilácticas controladas aleatorias para evaluar la seguridad y la eficacia de un filtro de vena cava absorbible para la prevención de la embolia pulmonar
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del filtro absorbible Adient para la prevención de la embolia pulmonar (EP: coágulo de sangre en los pulmones). PE se cobra la vida de más de 100,000 estadounidenses cada año, más que el cáncer de mama, las muertes por accidentes de tránsito y el VIH combinados.
Los anticoagulantes farmacéuticos (diluyentes de la sangre) que reducen la formación de coágulos sanguíneos representan el estándar de atención para el tratamiento de pacientes con riesgo de PE. Sin embargo, para las personas que temporalmente no pueden usar anticoagulantes, como aquellas que han sufrido un trauma importante o que están programadas para procedimientos quirúrgicos, se usan filtros de vena cava inferior (VCI) para ayudar a proteger contra la EP. Estos filtros de sangre evitan que los coágulos de sangre grandes que se originan en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda (TVP)) lleguen a los pulmones y provoquen una EP potencialmente mortal.
Los filtros IVC de metal convencionales han demostrado ser efectivos para reducir la incidencia de PE, sin embargo, la mayoría requiere recuperación. Si no se recuperan a tiempo (meses), pueden perforar la VCI, atravesar órganos cercanos con sus puntales de púas y causar coágulos de sangre.
Por el contrario, el filtro absorbible Adient atrapa los coágulos de sangre de forma similar a los filtros IVC metálicos convencionales, pero después del período de protección de 8 semanas, el filtro se descompone en dióxido de carbono y agua. Por lo tanto, no se requiere la recuperación del filtro y las complicaciones son menos probables debido al tiempo de permanencia más corto. Una vez que los coágulos de sangre quedan atrapados en el filtro absorbible, las enzimas trombolíticas del cuerpo disuelven los coágulos en semanas, mientras que el filtro se reabsorbe en 6 a 8 meses. El filtro absorbible está trenzado con sutura absorbible que ha demostrado ser segura durante 4 décadas.
La pregunta que se aborda con la parte del ensayo controlado aleatorizado es si la colocación del filtro absorbible además de las mejores prácticas actuales para la prevención de la EP (máquinas de compresión secuencial, medias de compresión y anticoagulantes cuando estén indicados) reduce significativamente la incidencia de EP clínicamente significativa en pacientes de alto riesgo. asignaturas.
El filtro reabsorbible estará indicado para la prevención temporal de la EP en pacientes con alto riesgo transitorio de tromboembolismo venoso (TVP y/o EP) con o sin enfermedad tromboembólica venosa y como refuerzo de la anticoagulación farmacéutica y la profilaxis mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento especificados, incluidas las TC mejoradas con contraste durante los 9 meses de duración del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento de implantación
- Para la cohorte profiláctica, TEV de alto riesgo indicado por:
Puntuación de Caprini > 8 para UCI quirúrgica, puntuación de Parvizi ≥ 150 para TKA (reemplazo total de rodilla), puntuación ISS ≥ 24 para trauma.
- Para la cohorte terapéutica, TEV documentado según lo siguiente:
Tromboembolismo pulmonar cuando los anticoagulantes están contraindicados Fracaso de la terapia anticoagulante en enfermedades tromboembólicas Tratamiento de emergencia después de una embolia pulmonar masiva donde se reducen los beneficios anticipados de la terapia convencional.
- Requerimiento de protección temporal de PE (8 semanas) según criterio clínico
- Sujeto totalmente informado o consentimiento del cuidador habiendo ejecutado una Junta de Revisión Institucional (IRB) o consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el alto riesgo de TEV se extienda más allá de las 8 semanas
- Filtro de vena cava actualmente implantado
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica
- Colocación/recuperación previa del filtro IVC dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Hemocultivos positivos confirmados en las últimas 48 horas si hay bacteriemia
- Sensibilidad conocida al medio de contraste radiográfico que no puede ser adecuadamente premedicado profilácticamente
- Alergia o intolerancia conocida a los materiales del filtro IVC (es decir, sutura absorbible PDSII)
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento de la investigación
- Insuficiencia renal (TFG < 60) o que requiere terapia de reemplazo renal
- Diámetro efectivo de IVC (D) <16 mm o >28 mm en cualquier lugar dentro de L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Menos de 7 cm desde la vena renal más inferior hasta la confluencia de la vena ilíaca
- Duplicación de la VCI
- Cualquier trombo u oclusión en IVC en el cavograma de TC previo al procedimiento
- Esperanza de vida de < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapéutico
El brazo terapéutico incluirá sujetos con TEV sintomático diagnosticado (PE y/o TVP).
Cada sujeto recibirá un filtro absorbible Adient para ayudar a prevenir una EP posterior.
Todos los sujetos del estudio regresarán al sitio de investigación para las visitas de seguimiento en la semana 2 (±3 días), la semana 10 (±1 semana) y el mes 9 (±2 semanas).
Los sujetos serán entrevistados y examinados en cada visita de seguimiento para realizar evaluaciones de seguridad y estado del filtro.
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El filtro absorbible de Adient ayuda a prevenir la EP durante un período de protección de 8 semanas y luego se descompone gradualmente en dióxido de carbono y agua dentro de los 6 a 8 meses.
El filtro absorbible no requiere remoción.
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Experimental: Profiláctico - Prueba
El brazo de prueba profiláctico incluirá sujetos que tienen un alto riesgo transitorio de EP y no tienen un TEV sintomático diagnosticado (PE y/o TVP).
Si se asignan al azar a este brazo profiláctico, los sujetos del estudio recibirán un filtro absorbible Adient para ayudar a prevenir la EP además de recibir las mejores prácticas actuales de prevención de la EP, a saber, máquinas de compresión secuencial, medias de compresión y anticoagulantes cuando esté indicado.
Todos los sujetos del estudio regresarán al sitio de investigación para las visitas de seguimiento en la semana 2 (±3 días), la semana 10 (±1 semana) y el mes 9 (±2 semanas).
Los sujetos serán entrevistados y examinados en cada visita de seguimiento para realizar evaluaciones de seguridad y estado del filtro.
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El filtro absorbible de Adient ayuda a prevenir la EP durante un período de protección de 8 semanas y luego se descompone gradualmente en dióxido de carbono y agua dentro de los 6 a 8 meses.
El filtro absorbible no requiere remoción.
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Comparador activo: Profiláctico - Control
El brazo Profiláctico - Control incluirá sujetos que están en alto riesgo transitorio de EP y no tienen un TEV sintomático diagnosticado (PE y/o TVP).
Si se asignan al azar a este brazo profiláctico, los sujetos del estudio recibirán las mejores prácticas actuales de prevención de la EP, a saber, máquinas de compresión secuencial, medias de compresión y anticoagulantes cuando esté indicado.
Todos los sujetos del estudio regresarán al sitio de investigación para las visitas de seguimiento en la semana 2 (±3 días), la semana 10 (±1 semana) y el mes 9 (±2 semanas).
Los sujetos serán entrevistados y examinados en cada visita de seguimiento.
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La mejor práctica de profilaxis de TEV incluye máquinas de compresión secuencial, medias de compresión y anticoagulantes (diluyentes de la sangre) cuando estén indicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia - Cohorte profiláctica: incidencia de nueva EP clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 2 semanas para detección de TEP proximal asintomática y hasta 8 semanas para TEP sintomática
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La EP clínicamente significativa incluye la EP proximal asintomática evaluada a las 2 semanas, además de la EP sintomática hasta 8 semanas después del evento índice confirmado por angiografía por tomografía computarizada (TC).
La EP proximal incluye trombos (coágulos de sangre) observados en el tronco pulmonar, las arterias pulmonares principales o las arterias lobulares.
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2 semanas para detección de TEP proximal asintomática y hasta 8 semanas para TEP sintomática
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Punto final de seguridad compuesto primario: cohorte profiláctica: incidencia de despliegue de filtro absorbible sin complicaciones
Periodo de tiempo: 96 horas a 9 meses dependiendo del parámetro de seguridad
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Las posibles complicaciones incluyen: (a) oclusión trombótica de la cava en un plazo de 9 meses, (b) embolización de todos los filtros en un plazo de 9 meses, (c) complicaciones graves relacionadas con el filtro en un plazo de 9 meses, (d) eventos adversos en serie (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con la colocación del filtro dentro del período perioperatorio (96 horas), (e) colocación del filtro SAE en el sitio de acceso vascular dentro del período perioperatorio, (f) EP sintomática posterior al despliegue del filtro dentro de los 9 meses.
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96 horas a 9 meses dependiendo del parámetro de seguridad
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Criterio principal de valoración de la seguridad de la TVP - Cohorte profiláctica: incidencia de todos los eventos índice posteriores a la TVP
Periodo de tiempo: 9 meses de duración total
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Todas las TVP incluyen TVP sintomática y TVP asintomática examinadas a las 2 semanas, 10 semanas y 9 meses.
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9 meses de duración total
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Criterio de valoración principal compuesto de seguridad y eficacia - Cohorte terapéutica: tasa compuesta de éxito en la colocación técnica del filtro sin complicaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las posibles complicaciones incluyen (a) nueva EP sintomática durante 8 semanas, (b) migración del filtro (> 2 cm), (c) embolización del filtro, (d) perforación de la cava (> 5 mm), (e) trombosis de la cava sintomática y (f) cualquier otra complicación sintomática relacionada con el filtro que requiera una intervención invasiva o muerte relacionada con el filtro.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nueva EP sintomática a lo largo de 8 semanas confirmada por angiografía por TC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Miller Score para EP sintomática y asintomática
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuantificación de la oclusión del lecho vascular pulmonar por un EP.
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9 meses
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Incidencia de oclusión/trombosis cava confirmada por cavograma de TC
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Incidencia de estenosis y oclusión de la vena cava cava confirmada por cavograma de TC
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Incidencia de trombosis venosa femoral e ilíaca común ipsilateral al sitio de inserción del filtro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 9 meses
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Detectado en ultrasonido.
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2 semanas, 10 semanas y 9 meses
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Incidencia de TVP
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas y 9 meses
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Detectado en ultrasonido.
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2 semanas, 10 semanas y 9 meses
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Incidencia de eventos adversos importantes relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 9 meses
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Hemorragia mayor definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PROT-CI2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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