US Pivotal Clinical Study av Adient Absorbable Filter for forebygging av lungeemboli

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det absorberbare Adient-filteret for forebygging av lungeemboli (PE: blodpropp i lungene). PE tar livet av over 100 000 amerikanere hvert år, mer enn brystkreft, trafikkdødelighet og HIV til sammen.

Farmasøytisk antikoagulasjon (blodfortynnende midler) som reduserer dannelsen av blodpropp representerer standarden for behandling av pasienter med risiko for PE. Men for personer som midlertidig ikke er i stand til å bruke antikoagulantia, for eksempel de som har fått store traumer eller de som er planlagt for kirurgiske prosedyrer, brukes inferior vena cava (IVC)-filtre for å beskytte mot PE. Disse blodfiltrene forhindrer at store blodpropper som har sin opprinnelse i de dype venene i bena (dyp venetrombose (DVT)) når lungene og forårsaker en potensielt livstruende PE.

Konvensjonelle IVC-filtre av metall har vist seg å være effektive for å redusere forekomsten av PE, men de fleste krever gjenfinning. Hvis de ikke hentes innen rimelig tid (måneder), kan de perforere IVC, spidde nærliggende organer med piggerstiverne og forårsake blodpropp.

Derimot fanger det absorberbare Adient-filteret blodpropp som ligner på konvensjonelle IVC-metallfiltre, men etter den 8 ukers beskyttelsesperioden brytes selve filteret ned til karbondioksid og vann. Derfor er det ikke nødvendig med filterinnhenting, og komplikasjoner er mindre sannsynlige på grunn av den forkortede oppholdstiden. Når blodproppene er fanget i det absorberbare filteret, løser kroppens trombolytiske enzymer opp blodproppene i løpet av uker, mens filteret selv resorberes i løpet av 6 til 8 måneder. Det absorberbare filteret er flettet av absorberbar sutur som har blitt bevist trygt over 4 tiår.

Spørsmålet som tas opp med den randomiserte kontrollerte utprøvingsdelen er om plassering av det absorberbare filteret i tillegg til gjeldende beste praksis PE-forebygging (sekvensielle kompresjonsmaskiner, kompresjonsstrømper og antikoagulanter når indisert) reduserer forekomsten av klinisk signifikant PE i høyrisiko signifikant. fag.

Det absorberbare filteret vil være indisert for midlertidig forebygging av PE hos pasienter med forbigående høy risiko for venøs tromboembolisme (DVT og/eller PE) med eller uten venøs tromboembolisk sykdom og som en forbedring av farmasøytisk antikoagulasjon og mekanisk profylakse.