Studio clinico cardine statunitense sul filtro assorbibile adiposo per la prevenzione dell'embolia polmonare
Uno studio prospettico, multicentrico e cardine con coorti terapeutiche profilattiche controllate randomizzate e indipendenti per valutare la sicurezza e l'efficacia di un filtro per vena cava assorbibile per la prevenzione dell'embolia polmonare
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del filtro assorbibile Adient per la prevenzione dell'embolia polmonare (PE: coagulo di sangue nei polmoni). L'EP miete la vita di oltre 100.000 americani ogni anno, più del cancro al seno, delle vittime del traffico e dell'HIV messi insieme.
Gli anticoagulanti farmaceutici (fluidificanti del sangue) che riducono la formazione di coaguli di sangue rappresentano lo standard di cura per il trattamento di pazienti a rischio di EP. Tuttavia, per le persone che non sono temporaneamente in grado di utilizzare anticoagulanti, come coloro che hanno subito traumi gravi o coloro che devono sottoporsi a procedure chirurgiche, vengono utilizzati filtri della vena cava inferiore (IVC) per proteggere dall'EP. Questi filtri del sangue impediscono ai grossi coaguli di sangue che hanno origine nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda (TVP)) di raggiungere i polmoni causando un'embolia polmonare potenzialmente letale.
I filtri IVC metallici convenzionali si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'incidenza di EP, tuttavia, la maggior parte richiede il recupero. Se non vengono recuperati in modo tempestivo (mesi), possono perforare l'IVC, infilzare gli organi vicini con i loro puntoni appuntiti e causare coaguli di sangue.
Al contrario, il filtro assorbibile Adient intrappola i coaguli di sangue in modo simile ai tradizionali filtri IVC in metallo, ma dopo il periodo di protezione di 8 settimane, il filtro stesso si scompone in anidride carbonica e acqua. Pertanto non è necessario il recupero del filtro e le complicazioni sono meno probabili a causa del tempo di permanenza ridotto. Una volta che i coaguli di sangue sono intrappolati nel filtro assorbibile, gli enzimi trombolitici del corpo dissolvono i coaguli in poche settimane mentre il filtro stesso si riassorbe in 6-8 mesi. Il filtro assorbibile è intrecciato da una sutura assorbibile che si è dimostrata sicura per oltre 4 decenni.
La questione che viene affrontata con la porzione di studio controllato randomizzato è se il posizionamento del filtro assorbibile in aggiunta all'attuale migliore pratica di prevenzione dell'EP (macchine di compressione sequenziale, calze compressive e anticoagulanti quando indicato) riduca significativamente l'incidenza di EP clinicamente significativa ad alto rischio soggetti.
Il filtro assorbibile sarà indicato per la prevenzione temporanea dell'EP in pazienti ad alto rischio transitorio di tromboembolia venosa (TVP e/o EP) con o senza malattia tromboembolica venosa e come potenziamento dell'anticoagulazione farmaceutica e della profilassi meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mitchell Eggers, PhD
- Numero di telefono: 2819252727
- Email: mitch.eggers@adientmedical.com
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up specificati, comprese le TC con mezzo di contrasto per la durata di 9 mesi dello studio
- Per soggetti di sesso femminile in età fertile: un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura di impianto
- Per la coorte profilattica, TEV ad alto rischio indicato da:
Punteggio Caprini > 8 per terapia intensiva chirurgica, punteggio Parvizi ≥ 150 per TKA (protesi totale del ginocchio), punteggio ISS ≥ 24 per trauma.
- Per la coorte terapeutica, TEV documentato secondo quanto segue:
Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati, Fallimento della terapia anticoagulante nelle malattie tromboemboliche, Trattamento di emergenza a seguito di embolia polmonare massiva in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono ridotti.
- Requisito di protezione temporanea PE (8 settimane) in base al giudizio clinico
- Consenso del soggetto o del custode pienamente informato dopo aver eseguito un Institutional Review Board (IRB) o aver approvato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il rischio elevato di TEV si estenda oltre le 8 settimane
- Filtro vena cava attualmente impiantato
- Storia di radioterapia addominale o pelvica
- Precedente posizionamento/recupero del filtro IVC entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Emocolture positive confermate nelle ultime 48 ore in presenza di batteriemia
- Sensibilità nota al mezzo di contrasto radiografico che non può essere adeguatamente profilatticamente premedicata
- Allergia o intolleranza nota ai materiali filtranti IVC (ad es. sutura assorbibile PDSII)
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di follow-up dell'indagine
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60) o necessità di terapia renale sostitutiva
- Diametro effettivo IVC (D) <16 mm o >28 mm ovunque all'interno di L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Meno di 7 cm dalla vena renale inferiore alla confluenza della vena iliaca
- Duplicazione dell'IVC
- Qualsiasi trombo o occlusione in IVC su cavogramma CT pre-procedurale
- Aspettativa di vita < 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapeutico
Il braccio terapeutico includerà soggetti con diagnosi di TEV sintomatica (PE e/o TVP).
Ogni soggetto riceverà un filtro assorbibile Adient per aiutare a prevenire una successiva PE.
Tutti i soggetti dello studio torneranno al sito di indagine per le visite di follow-up alla settimana 2 (±3 giorni), alla settimana 10 (±1 settimana) e al mese 9 (±2 settimane).
I soggetti saranno intervistati ed esaminati ad ogni visita di follow-up per eseguire valutazioni della sicurezza e dello stato del filtro.
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Il filtro assorbibile Adient aiuta a prevenire la PE durante un periodo di protezione di 8 settimane, quindi si scompone gradualmente in anidride carbonica e acqua entro 6-8 mesi.
Il filtro assorbibile non richiede la rimozione.
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Sperimentale: Profilattico - Test
Il braccio Profilattico - Test includerà soggetti che sono ad alto rischio transitorio di EP e non hanno una diagnosi di TEV sintomatica (EP e/o TVP).
Se randomizzati in questo braccio profilattico, i soggetti dello studio riceveranno un filtro assorbibile Adient per aiutare a prevenire l'EP oltre alla somministrazione delle migliori pratiche attuali di prevenzione dell'EP, vale a dire macchine a compressione sequenziale, calze a compressione e anticoagulanti quando indicato.
Tutti i soggetti dello studio torneranno al sito di indagine per le visite di follow-up alla settimana 2 (±3 giorni), alla settimana 10 (±1 settimana) e al mese 9 (±2 settimane).
I soggetti saranno intervistati ed esaminati ad ogni visita di follow-up per eseguire valutazioni della sicurezza e dello stato del filtro.
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Il filtro assorbibile Adient aiuta a prevenire la PE durante un periodo di protezione di 8 settimane, quindi si scompone gradualmente in anidride carbonica e acqua entro 6-8 mesi.
Il filtro assorbibile non richiede la rimozione.
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Comparatore attivo: Profilattico - Controllo
Il braccio profilattico - di controllo includerà soggetti che sono ad alto rischio transitorio di EP e non hanno una diagnosi di TEV sintomatica (EP e/o TVP).
Se randomizzati in questo braccio profilattico, i soggetti dello studio riceveranno le migliori pratiche attuali per la prevenzione dell'embolia polmonare, vale a dire macchine a compressione sequenziale, calze a compressione e anticoagulanti quando indicato.
Tutti i soggetti dello studio torneranno al sito di indagine per le visite di follow-up alla settimana 2 (±3 giorni), alla settimana 10 (±1 settimana) e al mese 9 (±2 settimane).
I soggetti saranno intervistati ed esaminati ad ogni visita di follow-up.
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La migliore profilassi contro il TEV include macchine a compressione sequenziale, calze a compressione e anticoagulanti (fluidificanti del sangue) quando indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia - Coorte profilattica: incidenza di nuova EP clinicamente significativa
Lasso di tempo: 2 settimane per lo screening dell'EP prossimale asintomatica e fino a 8 settimane per l'EP sintomatica
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L'EP clinicamente significativa include l'EP prossimale asintomatica esaminata a 2 settimane, oltre all'EP sintomatica fino a 8 settimane dopo l'evento indice confermato dall'angiografia con tomografia computerizzata (TC).
L'EP prossimale comprende trombi (coaguli di sangue) osservati nel tronco polmonare, nelle arterie polmonari principali o nelle arterie lobari.
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2 settimane per lo screening dell'EP prossimale asintomatica e fino a 8 settimane per l'EP sintomatica
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Endpoint di sicurezza composito primario - Coorte profilattica: incidenza dell'applicazione di filtri assorbibili senza complicazioni
Lasso di tempo: Da 96 ore a 9 mesi a seconda del parametro di sicurezza
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Le potenziali complicanze includono: (a) occlusione trombotica cavale entro 9 mesi, (b) embolizzazione di tutti i filtri entro 9 mesi, (c) gravi complicanze correlate al filtro entro 9 mesi, (d) serie di eventi avversi (SAE) correlati alla procedura di posizionamento del filtro entro il periodo perioperatorio (96 ore), (e) posizionamento del filtro SAE nel sito di accesso vascolare entro il periodo perioperatorio, (f) EP sintomatica successiva al posizionamento del filtro entro 9 mesi.
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Da 96 ore a 9 mesi a seconda del parametro di sicurezza
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Endpoint primario di sicurezza TVP - Coorte profilattica: incidenza di tutti gli eventi post-indice di TVP
Lasso di tempo: Durata complessiva 9 mesi
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Tutte le TVP includono TVP sintomatica e TVP asintomatica esaminate a 2 settimane, 10 settimane e 9 mesi.
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Durata complessiva 9 mesi
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Endpoint primario composito di sicurezza ed efficacia - Coorte terapeutica: tasso composito di successo del posizionamento tecnico del filtro senza complicazioni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Le potenziali complicanze includono (a) nuova EP sintomatica a 8 settimane, (b) migrazione del filtro (> 2 cm), (c) embolizzazione del filtro, (d) perforazione cavale (> 5 mm), (e) trombosi cavale sintomatica e (f) qualsiasi altra complicanza sintomatica correlata al filtro che richieda un intervento invasivo o morte correlata al filtro.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuova EP sintomatica a 8 settimane confermata dall'angiografia TC
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Miller Score per EP sintomatica e asintomatica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Quantificazione dell'occlusione del letto vascolare polmonare da un EP.
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9 mesi
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Incidenza di occlusione / trombosi cavale confermata dal cavogramma TC
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Incidenza di stenosi cavale IVC e occlusione confermata dal cavogramma CT
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Incidenza di trombosi venosa femorale e iliaca comune omolaterale al sito di inserimento del filtro
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 9 mesi
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Rilevato sugli ultrasuoni.
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2 settimane, 10 settimane e 9 mesi
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Incidenza di TVP
Lasso di tempo: 2 settimane, 10 settimane e 9 mesi
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Rilevato sugli ultrasuoni.
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2 settimane, 10 settimane e 9 mesi
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Incidenza dei principali eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sanguinamento maggiore definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostases.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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