폐색전증 예방을 위한 Adient Absorbable Filter의 미국 중추 임상 연구
2023년 8월 29일 업데이트: Adient Medical
폐색전증 예방을 위한 흡수성 베나 카바 필터의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제된 예방 및 독립적 치료 코호트를 사용한 전향적, 다기관, 중추 연구
이 연구의 목적은 폐색전증(PE: 폐의 혈전) 예방을 위한 Adient 흡수성 필터의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. PE는 매년 100,000명 이상의 미국인의 생명을 앗아가는데, 이는 유방암, 교통사고 사망자 및 HIV를 합친 것보다 더 많은 것입니다.
혈전 형성을 감소시키는 약제학적 항응고제(혈액 희석제)는 PE 위험이 있는 환자를 치료하기 위한 표준 치료를 나타냅니다. 그러나 일시적으로 항응고제를 사용할 수 없는 사람, 예를 들어 심각한 외상을 입은 사람이나 수술이 예정된 사람의 경우 PE로부터 보호하기 위해 하대정맥(IVC) 필터를 사용합니다. 이 혈액 필터는 다리의 심부정맥에서 발생하는 큰 혈전(심부정맥혈전증(DVT))이 폐에 도달하여 잠재적으로 생명을 위협하는 PE를 일으키는 것을 방지합니다.
기존의 금속 IVC 필터는 PE 발생률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 대부분 검색이 필요합니다. 적시에(몇 달) 내에 회수하지 않으면 IVC에 구멍을 뚫고 가시가 있는 지주로 근처 장기를 찔러 혈전을 일으킬 수 있습니다.
반대로 Adient 흡수성 필터는 기존의 금속 IVC 필터와 유사하게 혈전을 걸러내지만 8주 보호 기간 후에 필터 자체가 이산화탄소와 물로 분해됩니다. 따라서 필터 검색이 필요하지 않으며 체류 시간이 단축되어 합병증이 발생할 가능성이 적습니다. 혈전이 흡수성 필터에 갇히면 신체의 혈전 용해 효소가 몇 주 내에 혈전을 용해하는 반면 필터 자체는 6~8개월 내에 재흡수됩니다. 흡수성 필터는 40년 이상 안전성이 입증된 흡수성 봉합사로 짜여져 있습니다.
무작위 대조 시험 부분에서 다루어지는 질문은 현재의 최선의 PE 예방(순차 압박 기계, 압박 스타킹 및 필요한 경우 항응고제)에 추가하여 흡수성 필터의 배치가 고위험에서 임상적으로 유의미한 PE의 발생률을 상당히 감소시키는지 여부입니다. 과목.
흡수성 필터는 정맥 혈전색전증이 있거나 없는 정맥 혈전색전증(DVT 및/또는 PE) 위험이 일시적으로 높은 환자의 PE를 일시적으로 예방하고 약물 항응고 및 기계적 예방을 강화하기 위해 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
854
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitchell Eggers, PhD
- 전화번호: 2819252727
- 이메일: mitch.eggers@adientmedical.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 9개월의 연구 기간 동안 조영 증강 CT를 포함하여 지정된 후속 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 가임기 여성 피험자의 경우: 이식 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성
- 예방적 코호트의 경우, 고위험 VTE는 다음 중 하나로 표시됩니다.
외과적 ICU의 경우 Caprini 점수 > 8, TKA(전치환술)의 경우 Parvizi 점수 ≥ 150, 외상의 경우 ISS 점수 ≥ 24.
- 치료 코호트의 경우, 다음에 따라 문서화된 VTE:
항응고제가 금기인 폐혈전색전증, 혈전색전성 질환에서 항응고제 치료 실패, 기존 요법의 예상 효과가 감소한 대량 폐색전증 후 응급 치료.
- 임상적 판단에 따른 임시 PE 보호(8주) 요건
- IRB(Institutional Review Board)를 실행한 충분한 정보에 입각한 피험자 또는 관리인의 동의 또는 승인된 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 높은 VTE 위험이 8주 이상 연장될 것으로 예상됨
- 현재 이식된 대정맥 필터
- 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력
- 무작위화 전 6개월 이내의 이전 IVC 필터 배치/검색
- 균혈증이 있는 경우 지난 48시간 이내에 확인된 양성 혈액 배양
- 예방적으로 적절하게 사전 투약할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 민감도
- IVC 필터 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증(예: PDSII 흡수성 봉합사)
- 임신, 수유 중이거나 조사 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 신부전(GFR < 60) 또는 신대체 요법이 필요한 경우
- IVC 유효 직경(D) L1-L4 내의 모든 위치에서 <16mm 또는 >28mm, D = √(AP*Lat)
- 최하신정맥에서 장골정맥 합류점까지 7cm 이내
- IVC 복제
- 절차 전 CT cavogram에서 IVC의 모든 혈전 또는 폐색
- 12개월 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학의
치료 부문에는 증상이 있는 VTE(PE 및/또는 DVT)로 진단된 피험자가 포함될 것입니다.
각 피험자는 후속 PE를 방지하는 데 도움이 되는 Adient 흡수 필터를 받게 됩니다.
모든 연구 피험자는 2주차(±3일), 10주차(±1주) 및 9개월차(±2주)에 후속 방문을 위해 조사 장소로 돌아올 것입니다.
안전 및 필터 상태 평가를 수행하기 위해 각 후속 방문에서 피험자를 인터뷰하고 검사합니다.
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Adient 흡수성 필터는 8주간의 보호 기간 동안 PE를 예방하는 데 도움이 되며 6~8개월 내에 점차적으로 이산화탄소와 물로 분해됩니다.
흡수성 필터는 제거할 필요가 없습니다.
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실험적: 예방 - 테스트
예방적 - 테스트 암에는 PE에 대한 일시적인 고위험군에 있고 진단된 증상이 있는 VTE(PE 및/또는 DVT)가 없는 피험자가 포함됩니다.
이 예방적 암에 무작위로 배정되면 연구 대상자는 PE 예방에 도움이 되는 Adient 흡수 필터를 받게 되며, 지시에 따라 현재 모범 사례인 PE 예방, 즉 순차적 압박 기계, 압박 스타킹 및 항응고제를 투여받게 됩니다.
모든 연구 피험자는 2주차(±3일), 10주차(±1주) 및 9개월차(±2주)에 후속 방문을 위해 조사 장소로 돌아올 것입니다.
안전 및 필터 상태 평가를 수행하기 위해 각 후속 방문에서 피험자를 인터뷰하고 검사합니다.
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Adient 흡수성 필터는 8주간의 보호 기간 동안 PE를 예방하는 데 도움이 되며 6~8개월 내에 점차적으로 이산화탄소와 물로 분해됩니다.
흡수성 필터는 제거할 필요가 없습니다.
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활성 비교기: 예방 - 통제
예방적 - 대조군 암에는 PE에 대한 일시적인 고위험군에 있고 증상이 있는 VTE(PE 및/또는 DVT) 진단을 받지 않은 피험자가 포함됩니다.
이 예방적 팔에 무작위로 배정되면 연구 대상자는 현재 최선의 PE 예방, 즉 순차 압축 기계, 압축 스타킹 및 항응고제를 받게 됩니다.
모든 연구 피험자는 2주차(±3일), 10주차(±1주) 및 9개월차(±2주)에 후속 방문을 위해 조사 장소로 돌아올 것입니다.
피험자는 각 후속 방문에서 인터뷰 및 검사를 받게 됩니다.
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VTE 예방의 모범 사례에는 순차 압박 기계, 압박 스타킹, 필요한 경우 항응고제(혈액 희석제)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 - 예방적 코호트: 새로운 임상적으로 유의한 PE 발생률
기간: 무증상 근위 PE 스크리닝의 경우 2주, 증상이 있는 PE의 경우 8주까지
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임상적으로 유의미한 PE에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술로 확인된 지표 사건 후 8주까지 증상이 있는 PE 외에 2주에 선별된 무증상 근위 PE가 포함됩니다.
근위부 PE에는 폐동맥, 주폐동맥 또는 대엽동맥에서 관찰되는 혈전(혈전)이 포함됩니다.
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무증상 근위 PE 스크리닝의 경우 2주, 증상이 있는 PE의 경우 8주까지
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1차 복합 안전 종점 - 예방적 코호트: 합병증 없이 흡수성 필터 전개 발생률
기간: 안전 매개변수에 따라 96시간 ~ 9개월
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잠재적인 합병증에는 다음이 포함됩니다: (a) 9개월 이내의 대정맥 혈전성 폐색, (b) 9개월 이내의 모든 필터 색전술, (c) 9개월 이내의 심각한 필터 관련 합병증, (d) 필터 배치 절차 관련 시리즈 부작용(SAE) 수술 전 기간(96시간) 내, (e) 수술 전 기간 내 필터 배치 혈관 접근 부위 SAE, (f) 9개월 내 필터 배치 후 증상이 있는 PE.
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안전 매개변수에 따라 96시간 ~ 9개월
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1차 DVT 안전성 종점 - 예방적 코호트: 지표 사건 이후 모든 DVT 발생률
기간: 전체 기간 9개월
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모든 DVT에는 2주, 10주 및 9개월에 선별된 증상이 있는 DVT와 무증상 DVT가 모두 포함됩니다.
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전체 기간 9개월
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1차 복합 안전 및 유효성 종점 - 치료 코호트: 합병증 없이 기술 필터 배치 성공의 복합 비율
기간: 9개월
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잠재적인 합병증에는 (a) 8주까지 새로운 증상이 있는 PE, (b) 필터 이동(> 2cm), (c) 필터 색전술, (d) 대정맥 천공(> 5mm), (e) 증상이 있는 대정맥 혈전증, (f) 침습적 개입이 필요한 기타 증상이 있는 필터 관련 합병증 또는 필터 관련 사망.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 혈관조영술로 확인된 8주까지의 새로운 증후성 PE의 발생률
기간: 8주
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8주
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유증상 및 무증상 PE에 대한 밀러 점수
기간: 9개월
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PE에서 폐 혈관층 폐색의 정량화.
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9개월
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CT cavogram에 의해 확인된 대정맥 폐색/혈전증의 발생률
기간: 10주
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10주
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CT cavogram에 의해 확인된 IVC caval stenosis 및 occlusion의 발생률
기간: 9개월
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9개월
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필터 삽입 부위와 동측에 발생한 총 대퇴부 및 장골 정맥 혈전증의 발생률
기간: 2주, 10주, 9개월
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초음파에서 감지되었습니다.
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2주, 10주, 9개월
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DVT의 발생률
기간: 2주, 10주, 9개월
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초음파에서 감지되었습니다.
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2주, 10주, 9개월
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주요 시술 관련 또는 기기 관련 부작용 발생률
기간: 9개월
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9개월
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주요 출혈의 발생률
기간: 9개월
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혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 주요 출혈.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국