Amerikansk pivotal klinisk undersøgelse af det adient absorberbare filter til forebyggelse af lungeemboli
En prospektiv, multicenter, pivotal undersøgelse med randomiserede kontrollerede profylaktiske og uafhængige terapeutiske kohorter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et absorberbart vena cava-filter til forebyggelse af lungeemboli
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det Adient absorberbare filter til forebyggelse af lungeemboli (PE: blodprop i lungerne). PE tager livet af over 100.000 amerikanere hvert år, mere end brystkræft, trafikdræbte og HIV tilsammen.
Farmaceutisk antikoagulering (blodfortyndere), der reducerer dannelsen af blodpropper, repræsenterer standarden for behandling af patienter med risiko for PE. Men for personer, der midlertidigt ikke er i stand til at bruge antikoagulantia, såsom dem, der har lidt større traumer eller dem, der er planlagt til kirurgiske procedurer, bruges inferior vena cava (IVC) filtre til at beskytte mod PE. Disse blodfiltre forhindrer store blodpropper, der stammer fra de dybe vener i benene (dyb venetrombose (DVT)) i at nå dine lunger, hvilket forårsager en potentielt livstruende PE.
Konventionelle metal-IVC-filtre har vist sig at være effektive til at reducere forekomsten af PE, men de fleste kræver genfinding. Hvis de ikke hentes rettidigt (måneder), kan de perforere IVC'en, spidde nærliggende organer med deres modhager og forårsage blodpropper.
I modsætning hertil fanger det Adient-absorberbare filter blodpropper svarende til konventionelle metal IVC-filtre, men efter den 8 ugers beskyttelsesperiode nedbrydes selve filteret til kuldioxid og vand. Der kræves derfor ingen filterudvinding, og komplikationer er mindre sandsynlige på grund af den forkortede opholdstid. Når blodpropper er fanget i det absorberbare filter, opløser kroppens trombolytiske enzymer blodpropperne inden for uger, mens filteret selv resorberes i løbet af 6 til 8 måneder. Det absorberbare filter er flettet af absorberbar sutur, der er bevist sikkert gennem 4 årtier.
Spørgsmålet, der behandles med den randomiserede kontrollerede forsøgsdel, er, om placeringen af det absorberbare filter ud over den nuværende bedste praksis PE-forebyggelse (sekventielle kompressionsmaskiner, kompressionsstrømper og antikoagulantia, når det er indiceret) signifikant reducerer forekomsten af klinisk signifikant PE i højrisiko fag.
Det absorberbare filter vil være indiceret til midlertidig forebyggelse af PE hos patienter med forbigående høj risiko for venøs tromboembolisme (DVT og/eller PE) med eller uden venøs tromboembolisk sygdom og som en forbedring af farmaceutisk antikoagulering og mekanisk profylakse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig til at overholde de specificerede opfølgningskrav, herunder kontrastforstærkede CT'er i undersøgelsens 9 måneders varighed
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: en negativ graviditetstest inden for 48 timer før implantationsproceduren
- For den profylaktiske kohorte, højrisiko VTE betegnet med enten:
Caprini-score > 8 for kirurgisk intensivafdeling, Parvizi-score ≥ 150 for TKA (total knæudskiftning), ISS-score ≥ 24 for traumer.
- For den terapeutiske kohorte, dokumenteret VTE i henhold til følgende:
Lungetromboemboli, når antikoagulantia er kontraindiceret, svigtende antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sygdomme, Akutbehandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved konventionel behandling er reduceret.
- Krav om midlertidig PE-beskyttelse (8 uger) baseret på klinisk vurdering
- Fuldstændig informeret subjekt eller viceværts samtykke efter at have udført et Institutional Review Board (IRB) eller godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet høj VTE-risiko vil strække sig ud over 8 uger
- Vena cava-filter er i øjeblikket implanteret
- Anamnese med abdominal eller bækkenstrålebehandling
- Tidligere IVC-filterplacering/-hentning inden for 6 måneder før randomisering
- Bekræftede positive blodkulturer inden for de sidste 48 timer, hvis der er bakteriæmi
- Kendt følsomhed over for radiografisk kontrastmiddel, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt profylaktisk
- Kendt allergi eller intolerance over for IVC-filtermaterialer (dvs. PDSII absorberbar sutur)
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens opfølgningsperiode
- Nyreinsufficiens (GFR < 60) eller kræver nyreudskiftningsterapi
- IVC effektiv diameter (D) <16 mm eller >28 mm overalt inden for L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Mindre end 7 cm fra den nederste del af nyrevenen til den iliacale venekonfluens
- Duplikering af IVC
- Enhver trombe eller okklusion i IVC på præ-procedure CT-cavogram
- Forventet levetid på < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk
Den terapeutiske arm vil omfatte forsøgspersoner med diagnosticeret symptomatisk VTE (PE og/eller DVT).
Hvert forsøgsperson vil modtage et Adient absorberbart filter for at forhindre en efterfølgende PE.
Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg i uge 2 (±3 dage), uge 10 (±1 uge) og måned 9 (±2 uger).
Forsøgspersoner vil blive interviewet og undersøgt ved hvert opfølgningsbesøg for at udføre sikkerheds- og filterstatusevalueringer.
|
Adient absorberbart filter hjælper med at forhindre PE i en 8 ugers beskyttelsesperiode og nedbrydes derefter gradvist til kuldioxid og vand inden for 6 til 8 måneder.
Det absorberbare filter skal ikke fjernes.
|
|
Eksperimentel: Profylaktisk - Test
Den profylaktiske - test-arm vil omfatte forsøgspersoner, som er i forbigående høj risiko for PE og ikke har diagnosticeret symptomatisk VTE (PE og/eller DVT).
Hvis de randomiseres i denne profylaktiske arm, vil forsøgspersoner modtage et Adient-absorberbart filter for at hjælpe med at forhindre PE ud over at blive administreret med nuværende bedste praksis PE-forebyggelse, nemlig sekventielle kompressionsmaskiner, kompressionsstrømper og antikoagulantia, når det er indiceret.
Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg i uge 2 (±3 dage), uge 10 (±1 uge) og måned 9 (±2 uger).
Forsøgspersoner vil blive interviewet og undersøgt ved hvert opfølgningsbesøg for at udføre sikkerheds- og filterstatusevalueringer.
|
Adient absorberbart filter hjælper med at forhindre PE i en 8 ugers beskyttelsesperiode og nedbrydes derefter gradvist til kuldioxid og vand inden for 6 til 8 måneder.
Det absorberbare filter skal ikke fjernes.
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk - Kontrol
Den profylaktiske-kontrol-arm vil omfatte forsøgspersoner, som er i forbigående høj risiko for PE og ikke har diagnosticeret symptomatisk VTE (PE og/eller DVT).
Hvis de randomiseres til denne profylaktiske arm, vil forsøgspersoner modtage aktuel bedste praksis PE-forebyggelse, nemlig sekventielle kompressionsmaskiner, kompressionsstrømper og antikoagulantia, når det er indiceret.
Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg i uge 2 (±3 dage), uge 10 (±1 uge) og måned 9 (±2 uger).
Forsøgspersonerne vil blive interviewet og undersøgt ved hvert opfølgende besøg.
|
Bedste praksis VTE-profylakse omfatter sekventielle kompressionsmaskiner, kompressionsstrømper og antikoagulantia (blodfortyndere), når det er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt - Profylaktisk kohorte: forekomst af ny klinisk signifikant PE
Tidsramme: 2 uger for asymptomatisk proksimal PE-screening og gennem 8 uger for symptomatisk PE
|
Klinisk signifikant PE omfatter asymptomatisk proksimal PE screenet efter 2 uger, foruden symptomatisk PE gennem 8 uger efter indekshændelse bekræftet ved computertomografi (CT) angiografi.
Proksimal PE indbefatter trombe (blodpropper) observeret i lungestammen, hovedlungearterierne eller lobararterier.
|
2 uger for asymptomatisk proksimal PE-screening og gennem 8 uger for symptomatisk PE
|
|
Primært sammensat sikkerhedsendepunkt - profylaktisk kohorte: forekomst af absorberbart filteranvendelse uden komplikationer
Tidsramme: 96 timer til 9 måneder afhængig af sikkerhedsparameteren
|
Potentielle komplikationer omfatter: (a) kaval trombotisk okklusion inden for 9 måneder, (b) embolisering med hele filtre inden for 9 måneder, (c) alvorlige filterrelaterede komplikationer inden for 9 måneder, (d) procedurerelaterede filterplacering relaterede seriebivirkninger (SAE) inden for den perioperative periode (96 timer), (e) filterplacering vaskulær adgangssted SAE inden for den perioperative periode, (f) symptomatisk PE efter filterindsættelse inden for 9 måneder.
|
96 timer til 9 måneder afhængig af sikkerhedsparameteren
|
|
Primært DVT sikkerhedsendepunkt - Profylaktisk kohorte: forekomst af alle DVT post-indeks hændelser
Tidsramme: 9 måneder samlet varighed
|
Al DVT inkluderer både symptomatisk DVT og asymptomatisk DVT screenet efter 2 uger, 10 uger og 9 måneder.
|
9 måneder samlet varighed
|
|
Primært sammensat sikkerhed og effektivitet endpoint - Terapeutisk kohorte: sammensat frekvens af teknisk filterplacering succes uden komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Potentielle komplikationer omfatter (a) ny symptomatisk PE gennem 8 uger, (b) filtermigrering (> 2 cm), (c) filterembolisering, (d) kaval perforation (> 5 mm), (e) symptomatisk kaval trombose og (f) enhver anden symptomatisk filterrelateret komplikation, der kræver invasiv intervention, eller filterrelateret død.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ny symptomatisk PE gennem 8 uger bekræftet ved CT-angiografi
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Miller Score for symptomatisk og asymptomatisk PE
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvantificering af okklusion af det pulmonale karleje fra en PE.
|
9 måneder
|
|
Forekomst af kavalokklusion / trombose bekræftet ved CT-cavogram
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Forekomst af IVC-kavalstenose og okklusion bekræftet ved CT-cavogram
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst af almindelig femoral og iliac venøs trombose ipsilateralt til filterindføringsstedet
Tidsramme: 2 uger, 10 uger og 9 måneder
|
Opdaget på ultralyd.
|
2 uger, 10 uger og 9 måneder
|
|
Forekomst af DVT
Tidsramme: 2 uger, 10 uger og 9 måneder
|
Opdaget på ultralyd.
|
2 uger, 10 uger og 9 måneder
|
|
Forekomst af større procedurerelaterede eller udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Større blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostases.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT-CI2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .