Étude clinique pivot aux États-Unis sur le filtre résorbable Adient pour la prévention de l'embolie pulmonaire
Une étude prospective, multicentrique et pivot avec des cohortes prophylactiques contrôlées randomisées et des cohortes thérapeutiques indépendantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un filtre de veine cave résorbable pour la prévention de l'embolie pulmonaire
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du filtre résorbable Adient pour la prévention de l'embolie pulmonaire (EP : caillot sanguin dans les poumons). L'EP coûte la vie à plus de 100 000 Américains chaque année, plus que le cancer du sein, les décès sur les routes et le VIH réunis.
L'anticoagulation pharmaceutique (anticoagulants) qui réduit la formation de caillots sanguins représente la norme de soins pour le traitement des patients à risque d'EP. Cependant, pour les personnes temporairement incapables d'utiliser des anticoagulants, comme celles qui ont subi un traumatisme majeur ou celles qui doivent subir des interventions chirurgicales, des filtres de veine cave inférieure (VCI) sont utilisés pour aider à se protéger contre l'EP. Ces filtres sanguins empêchent les gros caillots sanguins qui proviennent des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde (TVP)) d'atteindre vos poumons, provoquant une EP potentiellement mortelle.
Les filtres IVC métalliques conventionnels se sont avérés efficaces pour réduire l'incidence de l'EP, cependant, la plupart nécessitent une récupération. S'ils ne sont pas récupérés dans un délai raisonnable (mois), ils peuvent perforer la VCI, empaler les organes voisins avec leurs entretoises barbelées et provoquer des caillots sanguins.
En revanche, le filtre absorbable Adient piège les caillots sanguins comme les filtres métalliques IVC conventionnels, mais après la période de protection de 8 semaines, le filtre lui-même se décompose en dioxyde de carbone et en eau. Par conséquent, aucune récupération du filtre n'est nécessaire et les complications sont moins probables en raison du temps de séjour raccourci. Une fois que les caillots sanguins sont piégés dans le filtre absorbable, les enzymes thrombolytiques du corps dissolvent les caillots en quelques semaines tandis que le filtre lui-même se résorbe en 6 à 8 mois. Le filtre résorbable est tressé à partir d'une suture résorbable dont l'innocuité a été prouvée depuis plus de 4 décennies.
La question abordée avec la partie de l'essai contrôlé randomisé est de savoir si le placement du filtre résorbable en plus des meilleures pratiques actuelles de prévention de l'EP (appareils de compression séquentielle, bas de compression et anticoagulants, le cas échéant) réduit de manière significative l'incidence d'EP cliniquement significative chez les patients à haut risque. sujets.
Le filtre résorbable sera indiqué pour la prévention temporaire de l'EP chez les patients à haut risque transitoire de thromboembolie veineuse (TVP et/ou EP) avec ou sans maladie thromboembolique veineuse et comme complément à l'anticoagulation pharmaceutique et à la prophylaxie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Disposé à se conformer aux exigences de suivi spécifiées, y compris les tomodensitogrammes à contraste amélioré pendant la durée de 9 mois de l'étude
- Pour les sujets féminins en âge de procréer : un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'implantation
- Pour la cohorte prophylactique, TEV à haut risque désigné soit par :
Score de Caprini > 8 pour les soins intensifs chirurgicaux, score de Parvizi ≥ 150 pour les PTG (prothèse totale du genou), score ISS ≥ 24 pour les traumatismes.
- Pour la cohorte thérapeutique, TEV documentée selon les éléments suivants :
Thromboembolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués, Échec du traitement anticoagulant dans les maladies thromboemboliques, Traitement d'urgence suite à une embolie pulmonaire massive où les bénéfices attendus du traitement conventionnel sont réduits.
- Nécessité d'une protection temporaire contre l'EP (8 semaines) sur la base d'un jugement clinique
- Consentement pleinement informé du sujet ou du gardien ayant exécuté un comité d'examen institutionnel (IRB) ou consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- Le risque élevé de TEV devrait s'étendre au-delà de 8 semaines
- Filtre de veine cave actuellement implanté
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- Placement/récupération antérieur du filtre IVC dans les 6 mois précédant la randomisation
- Hémocultures positives confirmées dans les dernières 48 heures en cas de bactériémie
- Sensibilité connue au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être prémédiquée de manière prophylactique adéquate
- Allergie ou intolérance connue aux matériaux filtrants IVC (c.-à-d. suture résorbable PDSII)
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'enquête
- Insuffisance rénale (DFG < 60) ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Diamètre effectif IVC (D) <16 mm ou >28 mm n'importe où entre L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Moins de 7 cm de la veine rénale la plus inférieure à la confluence de la veine iliaque
- Duplication de l'IVC
- Tout thrombus ou occlusion dans la VCI sur le cavogramme CT pré-procédural
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapeutique
Le bras thérapeutique comprendra des sujets avec une TEV symptomatique diagnostiquée (EP et/ou TVP).
Chaque sujet recevra un filtre absorbable Adient pour aider à prévenir une PE ultérieure.
Tous les sujets de l'étude retourneront au site d'investigation pour les visites de suivi à la semaine 2 (± 3 jours), à la semaine 10 (± 1 semaine) et au mois 9 (± 2 semaines).
Les sujets seront interrogés et examinés à chaque visite de suivi pour effectuer des évaluations de la sécurité et de l'état du filtre.
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Le filtre absorbable Adient aide à prévenir l'EP pendant une période de protection de 8 semaines puis se décompose progressivement en dioxyde de carbone et en eau en 6 à 8 mois.
Le filtre résorbable n'a pas besoin d'être retiré.
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Expérimental: Prophylactique - Test
Le bras Prophylactique - Test comprendra des sujets qui présentent un risque transitoire élevé d'EP et qui n'ont pas de TEV symptomatique diagnostiquée (EP et/ou TVP).
S'ils sont randomisés dans ce bras prophylactique, les sujets de l'étude recevront un filtre résorbable Adient pour aider à prévenir l'EP en plus de se voir administrer les meilleures pratiques actuelles de prévention de l'EP, à savoir des appareils de compression séquentielle, des bas de compression et des anticoagulants, le cas échéant.
Tous les sujets de l'étude retourneront au site d'investigation pour les visites de suivi à la semaine 2 (± 3 jours), à la semaine 10 (± 1 semaine) et au mois 9 (± 2 semaines).
Les sujets seront interrogés et examinés à chaque visite de suivi pour effectuer des évaluations de la sécurité et de l'état du filtre.
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Le filtre absorbable Adient aide à prévenir l'EP pendant une période de protection de 8 semaines puis se décompose progressivement en dioxyde de carbone et en eau en 6 à 8 mois.
Le filtre résorbable n'a pas besoin d'être retiré.
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Comparateur actif: Prophylactique - Contrôle
Le bras Prophylactique - Contrôle comprendra des sujets qui présentent un risque transitoire élevé d'EP et qui n'ont pas de TEV symptomatique diagnostiquée (EP et/ou TVP).
S'ils sont randomisés dans ce bras prophylactique, les sujets de l'étude recevront les meilleures pratiques actuelles de prévention de l'EP, à savoir des appareils de compression séquentielle, des bas de compression et des anticoagulants, le cas échéant.
Tous les sujets de l'étude retourneront au site d'investigation pour les visites de suivi à la semaine 2 (± 3 jours), à la semaine 10 (± 1 semaine) et au mois 9 (± 2 semaines).
Les sujets seront interrogés et examinés à chaque visite de suivi.
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La prophylaxie des meilleures pratiques en matière de TEV comprend des appareils de compression séquentielle, des bas de compression et des anticoagulants (anticoagulants) lorsqu'ils sont indiqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité - Cohorte prophylactique : incidence de nouvelles EP cliniquement significatives
Délai: 2 semaines pour le dépistage de l'EP proximale asymptomatique et jusqu'à 8 semaines pour l'EP symptomatique
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L'EP cliniquement significative comprend l'EP proximale asymptomatique dépistée à 2 semaines, en plus de l'EP symptomatique jusqu'à 8 semaines après l'événement index confirmé par angiographie par tomodensitométrie (TDM).
L'EP proximale comprend les thrombus (caillots sanguins) observés dans le tronc pulmonaire, les artères pulmonaires principales ou les artères lobaires.
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2 semaines pour le dépistage de l'EP proximale asymptomatique et jusqu'à 8 semaines pour l'EP symptomatique
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Critère principal composite d'innocuité - Cohorte prophylactique : incidence du déploiement du filtre résorbable sans complications
Délai: 96 heures à 9 mois selon le paramètre de sécurité
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Les complications potentielles comprennent : (a) une occlusion thrombotique cave dans les 9 mois, (b) une embolisation avec tous les filtres dans les 9 mois, (c) des complications graves liées au filtre dans les 9 mois, (d) la mise en place d'un filtre lié à une série d'événements indésirables (SAE) pendant la période périopératoire (96 heures), (e) SAE du site d'accès vasculaire avec placement du filtre pendant la période périopératoire, (f) EP symptomatique après le déploiement du filtre dans les 9 mois.
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96 heures à 9 mois selon le paramètre de sécurité
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Critère principal d'innocuité de la TVP - Cohorte prophylactique : incidence de tous les événements index post TVP
Délai: Durée totale de 9 mois
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Toutes les TVP comprennent à la fois les TVP symptomatiques et les TVP asymptomatiques dépistées à 2 semaines, 10 semaines et 9 mois.
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Durée totale de 9 mois
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Critère composite primaire d'innocuité et d'efficacité - Cohorte thérapeutique : taux composite de réussite du placement du filtre technique sans complications
Délai: 9 mois
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Les complications potentielles comprennent (a) une nouvelle EP symptomatique pendant 8 semaines, (b) la migration du filtre (> 2 cm), (c) l'embolisation du filtre, (d) la perforation cave (> 5 mm), (e) la thrombose cave symptomatique et (f) toute autre complication symptomatique liée au filtre nécessitant une intervention invasive ou décès lié au filtre.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nouvelles EP symptomatiques sur 8 semaines confirmées par angioscanner
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Score de Miller pour l'EP symptomatique et asymptomatique
Délai: 9 mois
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Quantification de l'occlusion du lit vasculaire pulmonaire à partir d'un EP.
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9 mois
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Incidence d'occlusion cave / thrombose confirmée par cavogramme CT
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Incidence de la sténose et de l'occlusion caves de la VCI confirmée par cavogramme CT
Délai: 9 mois
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9 mois
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Incidence de la thrombose veineuse fémorale et iliaque commune ipsilatérale au site d'insertion du filtre
Délai: 2 semaines, 10 semaines et 9 mois
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Détecté à l'échographie.
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2 semaines, 10 semaines et 9 mois
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Incidence de la TVP
Délai: 2 semaines, 10 semaines et 9 mois
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Détecté à l'échographie.
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2 semaines, 10 semaines et 9 mois
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Incidence des événements indésirables majeurs liés à la procédure ou au dispositif
Délai: 9 mois
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9 mois
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Incidence des saignements majeurs
Délai: 9 mois
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Saignement majeur défini par l'International Society on Thrombosis and Haemostases.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT-CI2021
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