USA:n keskeinen kliininen tutkimus keuhkoembolian ehkäisyssä käytettävästä adientilla imeytyvästä suodattimesta
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Adient Medical
Tulevaisuuden, monikeskustutkimus, jossa on satunnaistettuja kontrolloituja profylaktisia ja riippumattomia terapeuttisia kohortteja imeytyvän onttolaskimosuodattimen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keuhkoembolian ehkäisyyn
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida imeytyvän Adient-suodattimen turvallisuutta ja tehoa keuhkoembolian (PE: veritulppa keuhkoissa) ehkäisyyn. PE vaatii yli 100 000 amerikkalaisen hengen joka vuosi, enemmän kuin rintasyöpä, liikennekuolemat ja HIV yhteensä.
Veritulpan muodostumista vähentävät farmaseuttiset antikoagulaatiot (verenohennusaineet) edustavat hoidon standardia potilaiden hoidossa, joilla on PE-riski. Kuitenkin henkilöille, jotka eivät tilapäisesti pysty käyttämään antikoagulantteja, kuten ne, jotka ovat kärsineet suuresta traumasta tai jotka on suunniteltu kirurgisiin toimenpiteisiin, käytetään alemman onttolaskimon (IVC) suodattimia suojaamaan PE:tä vastaan. Nämä verensuodattimet estävät suuria veritulppia, jotka ovat peräisin jalkojen syvistä laskimoista (syvä laskimotromboosi (DVT)) pääsemästä keuhkoihin, mikä aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisen PE:n.
Perinteiset metalliset IVC-suodattimet on osoittautunut tehokkaiksi vähentämään PE:n esiintymistä, mutta useimmat niistä vaativat hakemisen. Jos niitä ei saada takaisin ajoissa (kuukausien kuluessa), ne voivat puhkaista IVC:n, lyödä läheisiä elimiä piikkituilla ja aiheuttaa verihyytymiä.
Sitä vastoin imeytyvä Adient-suodatin vangitsee verihyytymiä samalla tavalla kuin perinteiset metalliset IVC-suodattimet, mutta 8 viikon suoja-ajan jälkeen suodatin itse hajoaa hiilidioksidiksi ja vedeksi. Näin ollen suodatinta ei tarvita, ja komplikaatiot ovat vähemmän todennäköisiä lyhentyneen viipymäajan vuoksi. Kun verihyytymät ovat jääneet imeytyvään suodattimeen, kehon trombolyyttiset entsyymit liuottavat hyytymät viikoissa, kun taas suodatin itse imeytyy 6–8 kuukaudessa. Imeytyvä suodatin on punottu imeytyvästä ompeleesta, joka on todistettu turvalliseksi yli 4 vuosikymmenen ajan.
Satunnaistetussa kontrolloidussa koeosuudessa käsitellään kysymys, vähentääkö imeytyvän suodattimen sijoittaminen nykyisen parhaiden käytäntöjen PE-eston (peräkkäiset kompressiokoneet, kompressiohousut ja antikoagulantit tarvittaessa) lisäksi merkittävästi kliinisesti merkittävän korkean riskin PE:n ilmaantuvuutta. aiheita.
Imeytyvä suodatin on tarkoitettu PE:n tilapäiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ohimenevä suuri riski saada laskimotromboembolia (DVT ja/tai PE), johon liittyy laskimotromboembolinen sairaus tai ei, sekä farmaseuttisen antikoagulaation ja mekaanisen ennaltaehkäisyn tehosteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
854
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- halukas noudattamaan määriteltyjä seurantavaatimuksia, mukaan lukien kontrastitehostetut TT:t 9 kuukauden tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen implantaatiota
- Ennaltaehkäisevälle kohortille korkean riskin VTE, jota tarkoittaa jompikumpi:
Caprini-pistemäärä > 8 kirurgisesta teho-osastosta, Parvizi-pistemäärä ≥ 150 TKA:sta (koko polviproteesi), ISS-pistemäärä ≥ 24 traumasta.
- Terapeuttiselle kohortille dokumentoitu VTE seuraavien perusteella:
Keuhkotromboembolia, kun antikoagulantit ovat vasta-aiheisia, antikoagulanttihoidon epäonnistuminen tromboembolisissa sairauksissa, hätähoito massiivisen keuhkoembolian jälkeen, jolloin tavanomaisen hoidon odotetut hyödyt vähenevät.
- Tilapäisen PE-suojan (8 viikkoa) vaatimus kliinisen arvion perusteella
- Täysin tietoinen tutkittavan tai huoltajan suostumus, joka on suorittanut Institutional Review Boardin (IRB) tai hyväksynyt tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren laskimotromboembolian riskin odotetaan jatkuvan yli 8 viikon ajan
- Vena cava -suodatin istutettu tällä hetkellä
- Vatsan tai lantion alueen sädehoitohistoria
- Edellinen IVC-suodattimen sijoitus/haku 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vahvistetut positiiviset veriviljelyt viimeisen 48 tunnin aikana, jos on bakteremiaa
- Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineelle, jota ei voida riittävästi ennaltaehkäistä esilääkitystä
- Tunnettu allergia tai intoleranssi IVC-suodatinmateriaaleille (esim. PDSII imeytyvä ommel)
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60) tai munuaisten korvaushoitoa vaativa
- IVC:n tehollinen halkaisija (D) <16 mm tai >28 mm missä tahansa alueella L1-L4, D = √(AP*Lat)
- Alle 7 cm alemmasta munuaislaskimosta suoliluun yhtymäkohtaan
- IVC:n kopiointi
- Mikä tahansa veritulppa tai tukos IVC:ssä ennen toimenpidettä TT-kavogrammissa
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen
Terapeuttiseen osioon kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu oireinen laskimotromboemboli (PE ja/tai DVT).
Jokainen koehenkilö saa imeytyvän Adient-suodattimen, joka auttaa estämään myöhemmän PE:n.
Kaikki tutkittavat palaavat tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten viikolla 2 (±3 päivää), viikolla 10 (±1 viikko) ja kuukaudella 9 (±2 viikkoa).
Koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan jokaisella seurantakäynnillä turvallisuuden ja suodattimen tilan arvioimiseksi.
|
Adient-absorboituva suodatin auttaa estämään PE:tä 8 viikon suojajakson aikana, minkä jälkeen se hajoaa vähitellen hiilidioksidiksi ja vedeksi 6-8 kuukauden kuluessa.
Imeytyvää suodatinta ei tarvitse poistaa.
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä - testi
Ennaltaehkäisevä testiryhmä sisältää koehenkilöt, joilla on ohimenevä korkea riski saada PE ja joilla ei ole diagnosoitua oireista laskimotromboembolia (PE ja/tai DVT).
Jos tutkimushenkilöt satunnaistetaan tähän ennaltaehkäisevään ryhmään, he saavat Adient-imeytyvän suodattimen, joka auttaa estämään PE:tä sen lisäksi, että heille annetaan nykyisen parhaiden käytäntöjen PE-estoon, eli peräkkäisiä puristuskoneita, puristussukkia ja antikoagulantteja tarvittaessa.
Kaikki tutkittavat palaavat tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten viikolla 2 (±3 päivää), viikolla 10 (±1 viikko) ja kuukaudella 9 (±2 viikkoa).
Koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan jokaisella seurantakäynnillä turvallisuuden ja suodattimen tilan arvioimiseksi.
|
Adient-absorboituva suodatin auttaa estämään PE:tä 8 viikon suojajakson aikana, minkä jälkeen se hajoaa vähitellen hiilidioksidiksi ja vedeksi 6-8 kuukauden kuluessa.
Imeytyvää suodatinta ei tarvitse poistaa.
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä - Valvonta
Ennaltaehkäisevään verrokkiryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on ohimenevä korkea riski saada PE ja joilla ei ole diagnosoitua oireista laskimotromboembolia (PE ja/tai DVT).
Jos tutkimushenkilöt satunnaistetaan tähän ennaltaehkäisevään ryhmään, he saavat tämänhetkisiä parhaita PE-ehkäisykäytäntöjä, nimittäin peräkkäisiä puristuskoneita, puristussukkia ja antikoagulantteja tarvittaessa.
Kaikki tutkittavat palaavat tutkimuspaikalle seurantakäyntejä varten viikolla 2 (±3 päivää), viikolla 10 (±1 viikko) ja kuukaudella 9 (±2 viikkoa).
Koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan jokaisella seurantakäynnillä.
|
Paras käytäntö VTE:n ennaltaehkäisyyn kuuluu peräkkäiset kompressiokoneet, kompressiosukat ja antikoagulantit (verenohennusaineet), jos ne ovat tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - Profylaktinen kohortti: uuden kliinisesti merkittävän PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa oireettoman proksimaalisen PE-seulontaan ja 8 viikkoa oireelliseen PE-seulontaan
|
Kliinisesti merkittävä PE sisältää oireettoman proksimaalisen PE:n, joka seulotaan 2 viikon kohdalla, oireisen PE:n lisäksi 8 viikon ajan indeksitapahtuman jälkeen, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) angiografialla.
Proksimaalinen PE sisältää veritulpan (verihyytymät), jotka havaitaan keuhkovartalossa, pääkeuhkovaltimoissa tai lobarivaltimoissa.
|
2 viikkoa oireettoman proksimaalisen PE-seulontaan ja 8 viikkoa oireelliseen PE-seulontaan
|
|
Ensisijainen komposiittiturvallisuuspäätepiste – profylaktinen kohortti: imeytyvän suodattimen ilmaantuvuus ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: 96 tunnista 9 kuukauteen turvallisuusparametrista riippuen
|
Mahdollisia komplikaatioita ovat: (a) kavalon tromboottinen tukos 9 kuukauden sisällä, (b) koko suodattimen embolisaatio 9 kuukauden sisällä, (c) vakavat suodattimeen liittyvät komplikaatiot 9 kuukauden sisällä, (d) suodattimen sijoitteluun liittyvät sarjan haittatapahtumat (SAE) perioperatiivisen jakson aikana (96 tuntia), (e) suodattimen sijoittelu verisuonille pääsykohdan SAE perioperatiivisen jakson aikana, (f) oireinen PE suodattimen käyttöönoton jälkeen 9 kuukauden sisällä.
|
96 tunnista 9 kuukauteen turvallisuusparametrista riippuen
|
|
Ensisijainen DVT-turvallisuuspäätepiste – profylaktinen kohortti: kaikkien indeksin jälkeisten DVT-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kokonaiskesto 9 kuukautta
|
Kaikki DVT sisältää sekä oireisen DVT:n että oireettoman DVT:n, jotka seulotaan 2 viikon, 10 viikon ja 9 kuukauden kohdalla.
|
Kokonaiskesto 9 kuukautta
|
|
Ensisijainen yhdistetyn turvallisuuden ja tehokkuuden päätepiste – terapeuttinen kohortti: yhdistetty osuus teknisen suodattimen sijoittelun onnistumisesta ilman komplikaatioita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mahdollisia komplikaatioita ovat (a) uusi symptomaattinen PE 8 viikon ajan, (b) suodattimen migraatio (> 2 cm), (c) suodattimen embolisaatio, (d) kaulan perforaatio (> 5 mm), (e) oireinen kaulan tromboosi ja (f) mikä tahansa muu oireinen suodattimeen liittyvä komplikaatio, joka vaatii invasiivista toimenpiteitä, tai suodattimeen liittyvä kuolema.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden oireisen PE:n ilmaantuvuus 8 viikon aikana vahvistettu TT-angiografialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Millerin pistemäärä oireellisesta ja oireettomasta PE
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keuhkoverisuonikerroksen tukkeuman kvantifiointi PE:stä.
|
9 kuukautta
|
|
Poveen tukkeuman/tromboosin ilmaantuvuus CT-kavogrammilla vahvistettu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
IVC caval stenoosin ja tukkeuman ilmaantuvuus vahvistettu CT-kavogrammilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Yleisen reisiluun ja suoliluun laskimotukosten esiintyvyys ipsilateraalisesti suodattimen asennuskohdan suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa ja 9 kuukautta
|
Ultrassa havaittu.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa ja 9 kuukautta
|
|
DVT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa ja 9 kuukautta
|
Ultrassa havaittu.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa ja 9 kuukautta
|
|
Merkittävien toimenpiteisiin tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä vakava verenvuoto.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elizondo G, Eggers M, Falcon M, Trevino M, Marrufo R, Perez C, Nunez E, Moreno R, Mitchell A, Sheppard A, Dria S, Jay T, Kirk R, Hovsepian D, Steele J. First-in-Human Study with Eight Patients Using an Absorbable Vena Cava Filter for the Prevention of Pulmonary Embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1817-1824. doi: 10.1016/j.jvir.2020.07.021. Epub 2020 Sep 29.
- Eggers M, Rousselle S, Urtz M, Albright R, Will A, Jourden B, Godshalk C, Dria S, Huang S, Steele J. Randomized Controlled Study of an Absorbable Vena Cava Filter in a Porcine Model. J Vasc Interv Radiol. 2019 Sep;30(9):1487-1494.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2019.03.010. Epub 2019 Jun 13.
- Huang SY, Eggers M, McArthur MJ, Dixon KA, McWatters A, Dria S, Hill LR, Melancon MP, Steele JR, Wallace MJ. Safety and Efficacy of an Absorbable Filter in the Inferior Vena Cava to Prevent Pulmonary Embolism in Swine. Radiology. 2017 Dec;285(3):820-829. doi: 10.1148/radiol.2017161880. Epub 2017 Jul 14.
- Dria SJ, Eggers MD. In vitro evaluation of clot capture efficiency of an absorbable vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Oct;4(4):472-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.05.006. Epub 2016 Jul 25.
- Eggers MD, McArthur MJ, Figueira TA, Abdelsalam ME, Dixon KP, Pageon LR, Wallace MJ, Huang SY. Pilot in vivo study of an absorbable polydioxanone vena cava filter. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2015 Oct;3(4):409-420. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.03.004. Epub 2015 Jun 18.
- Eggers MD, Reitman CA. In vitro analysis of polymer candidates for the development of absorbable vascular filters. J Vasc Interv Radiol. 2012 Aug;23(8):1023-30. doi: 10.1016/j.jvir.2012.05.039.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-CI2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .