Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse cruciale klinische studie van het adient absorbeerbare filter voor de preventie van longembolie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Adient Medical

Een prospectieve, multicenter, cruciale studie met gerandomiseerde gecontroleerde profylactische en onafhankelijke therapeutische cohorten om de veiligheid en werkzaamheid van een resorbeerbaar vena cava-filter voor de preventie van longembolie te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Adient absorbeerbare filter voor de preventie van longembolie (PE: bloedstolsel in de longen). PE eist elk jaar het leven van meer dan 100.000 Amerikanen, meer dan borstkanker, verkeersdoden en hiv samen.

Farmaceutische anticoagulantia (bloedverdunners) die de vorming van bloedstolsels verminderen, vertegenwoordigen de standaardzorg voor de behandeling van patiënten die risico lopen op PE. Echter, voor mensen die tijdelijk geen anticoagulantia kunnen gebruiken, zoals degenen die een groot trauma hebben opgelopen of degenen die zijn ingepland voor chirurgische ingrepen, worden inferieure vena cava (IVC) -filters gebruikt om te helpen beschermen tegen PE. Deze bloedfilters voorkomen dat grote bloedstolsels die ontstaan ​​in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose (DVT)) uw longen bereiken en een mogelijk levensbedreigende longembolie veroorzaken.

Conventionele metalen IVC-filters zijn effectief gebleken in het verminderen van de incidentie van PE, maar de meeste moeten worden verwijderd. Als ze niet tijdig (maanden) worden teruggevonden, kunnen ze de IVC perforeren, nabijgelegen organen doorboren met hun weerhaken en bloedstolsels veroorzaken.

Het absorbeerbare Adient-filter vangt daarentegen bloedstolsels op, vergelijkbaar met conventionele metalen IVC-filters, maar na de beschermingsperiode van 8 weken breekt het filter zelf af in koolstofdioxide en water. Daarom is er geen filterverwijdering vereist en zijn complicaties minder waarschijnlijk vanwege de kortere verblijftijd. Zodra bloedstolsels in het absorbeerbare filter zijn opgesloten, lossen de trombolytische enzymen van het lichaam de stolsels binnen enkele weken op, terwijl het filter zelf binnen 6 tot 8 maanden wordt geresorbeerd. Het absorbeerbare filter is gevlochten van absorbeerbare hechtdraad die al meer dan 4 decennia veilig is gebleken.

De vraag die wordt behandeld met het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksgedeelte is of de plaatsing van het absorbeerbare filter naast de huidige best practice PE-preventie (sequentiële compressiemachines, compressiekousen en anticoagulantia indien geïndiceerd) de incidentie van klinisch significante PE bij hoog risico aanzienlijk vermindert onderwerpen.

Het absorbeerbare filter zal geïndiceerd zijn voor de tijdelijke preventie van longembolie bij patiënten met een voorbijgaand hoog risico op veneuze trombo-embolie (DVT en/of PE) met of zonder veneuze trombo-embolische ziekte en als aanvulling op farmaceutische antistolling en mechanische profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

854

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-upvereisten, inclusief contrastversterkte CT's voor de duur van 9 maanden van het onderzoek
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatieprocedure
  • Voor het profylactische cohort wordt VTE met een hoog risico aangeduid met:

Caprini-score > 8 voor chirurgische ICU, Parvizi-score ≥ 150 voor TKA (totale knievervanging), ISS-score ≥ 24 voor trauma.

  • Voor het therapeutische cohort, gedocumenteerde VTE volgens het volgende:

Longtrombo-embolie wanneer anticoagulantia gecontra-indiceerd zijn, Falen van anticoagulantia bij trombo-embolische aandoeningen, Noodbehandeling na massale longembolie waarbij de verwachte voordelen van conventionele therapie verminderd zijn.

  • Vereiste van tijdelijke PE-bescherming (8 weken) op basis van klinisch oordeel
  • Volledig geïnformeerde proefpersoon of verzorger toestemming na uitvoering van een Institutional Review Board (IRB) of goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht hoog VTE-risico dat langer duurt dan 8 weken
  • Vena cava-filter momenteel geïmplanteerd
  • Geschiedenis van abdominale of bekkenbestralingstherapie
  • Eerdere plaatsing/verwijdering van IVC-filters binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Bevestigde positieve bloedkweken in de afgelopen 48 uur als er bacteriëmie is
  • Bekende gevoeligheid voor radiografisch contrastmiddel dat niet adequaat profylactisch kan worden gepremediceerd
  • Bekende allergie of intolerantie voor IVC-filtermaterialen (d.w.z. PDSII resorbeerbare hechtdraad)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
  • Nierinsufficiëntie (GFR < 60) of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • IVC effectieve diameter (D) <16 mm of >28 mm overal binnen L1-L4, D = √(AP*Breedte)
  • Minder dan 7 cm van de meest inferieure nierader tot de samenvloeiing van de iliacale ader
  • Duplicatie van de IVC
  • Elke trombus of occlusie in IVC op pre-procedureel CT-cavogram
  • Levensverwachting van < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch
De therapeutische arm omvat proefpersonen met de diagnose symptomatische VTE (PE en/of DVT). Elke proefpersoon krijgt een Adient absorbeerbaar filter om een ​​volgende PE te helpen voorkomen. Alle proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie voor de vervolgbezoeken in week 2 (±3 dagen), week 10 (±1 week) en maand 9 (±2 weken). Bij elk vervolgbezoek worden proefpersonen geïnterviewd en onderzocht om veiligheids- en filterstatusevaluaties uit te voeren.
Apparaat: Adient absorbeerbaar filter + best practice VTE profylaxe
Adient absorbeerbaar filter helpt PE te voorkomen gedurende een beschermingsperiode van 8 weken en breekt vervolgens geleidelijk af in kooldioxide en water binnen 6 tot 8 maanden. Het absorbeerbare filter hoeft niet te worden verwijderd.
Experimenteel: Profylactisch - Test
De profylactisch - testarm omvat proefpersonen die een tijdelijk hoog risico op PE hebben en bij wie geen symptomatische VTE (PE en/of DVT) is vastgesteld. Indien gerandomiseerd naar deze profylactische arm, krijgen proefpersonen een Adient absorbeerbaar filter om PE te helpen voorkomen, naast de huidige best practice PE-preventie, namelijk sequentiële compressiemachines, compressiekousen en anticoagulantia wanneer geïndiceerd. Alle proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie voor de vervolgbezoeken in week 2 (±3 dagen), week 10 (±1 week) en maand 9 (±2 weken). Bij elk vervolgbezoek worden proefpersonen geïnterviewd en onderzocht om veiligheids- en filterstatusevaluaties uit te voeren.
Apparaat: Adient absorbeerbaar filter + best practice VTE profylaxe
Adient absorbeerbaar filter helpt PE te voorkomen gedurende een beschermingsperiode van 8 weken en breekt vervolgens geleidelijk af in kooldioxide en water binnen 6 tot 8 maanden. Het absorbeerbare filter hoeft niet te worden verwijderd.
Actieve vergelijker: Profylactisch - Controle
De profylactische controle-arm zal patiënten omvatten die een tijdelijk hoog risico op PE hebben en bij wie geen symptomatische VTE (PE en/of DVT) is vastgesteld. Indien gerandomiseerd in deze profylactische arm, zullen proefpersonen de huidige best practice PE-preventie krijgen, namelijk sequentiële compressiemachines, compressiekousen en anticoagulantia indien geïndiceerd. Alle proefpersonen keren terug naar de onderzoekslocatie voor de vervolgbezoeken in week 2 (±3 dagen), week 10 (±1 week) en maand 9 (±2 weken). Onderwerpen worden geïnterviewd en onderzocht bij elk vervolgbezoek.
Apparaat: best practice VTE-profylaxe
Best practice VTE-profylaxe omvat sequentiële compressiemachines, compressiekousen en anticoagulantia (bloedverdunners) indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt - Profylactisch cohort: incidentie van nieuwe klinisch significante PE
Tijdsspanne: 2 weken voor asymptomatische proximale PE-screening en tot 8 weken voor symptomatische PE
Klinisch significante PE omvat asymptomatische proximale PE gescreend na 2 weken, naast symptomatische PE tot en met 8 weken na indexgebeurtenis bevestigd door computertomografie (CT) angiografie. Proximale longembolie omvat trombus (bloedstolsels) die worden waargenomen in de longstam, de belangrijkste longslagaders of de lobaire arteriën.
2 weken voor asymptomatische proximale PE-screening en tot 8 weken voor symptomatische PE
Primair samengesteld veiligheidseindpunt - profylactisch cohort: incidentie van inzet van absorbeerbaar filter zonder complicaties
Tijdsspanne: 96 uur tot 9 maanden, afhankelijk van de veiligheidsparameter
Mogelijke complicaties zijn: (a) cavale trombotische occlusie binnen 9 maanden, (b) all-filter embolisatie binnen 9 maanden, (c) ernstige filtergerelateerde complicaties binnen 9 maanden, (d) filterplaatsing procedureel gerelateerde Series Adverse Events (SAE) binnen de perioperatieve periode (96 uur), (e) filterplaatsing vasculaire toegangsplaats SAE binnen de perioperatieve periode, (f) symptomatische longembolie na plaatsing van het filter binnen 9 maanden.
96 uur tot 9 maanden, afhankelijk van de veiligheidsparameter
Primair DVT-veiligheidseindpunt - Profylactisch cohort: incidentie van alle DVT post-indexgebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 maanden totale duur
Alle DVT omvat zowel symptomatische DVT als asymptomatische DVT gescreend na 2 weken, 10 weken en 9 maanden.
9 maanden totale duur
Primair samengesteld veiligheids- en effectiviteitseindpunt - Therapeutisch cohort: samengesteld percentage van geslaagde technische filterplaatsing zonder complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Mogelijke complicaties zijn onder meer (a) nieuwe symptomatische longembolie gedurende 8 weken, (b) filtermigratie (> 2 cm), (c) filterembolisatie, (d) cavale perforatie (> 5 mm), (e) symptomatische cavale trombose en (f) elke andere symptomatische filtergerelateerde complicatie die invasieve interventie vereist, of filtergerelateerde dood.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe symptomatische PE gedurende 8 weken bevestigd door CT-angiografie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Miller-score voor symptomatische en asymptomatische PE
Tijdsspanne: 9 maanden
Kwantificering van de occlusie van het pulmonale vaatbed van een PE.
9 maanden
Incidentie van cavale occlusie / trombose bevestigd door CT-cavogram
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Incidentie van IVC-cavale stenose en occlusie bevestigd door CT-cavogram
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Incidentie van gewone femorale en iliacale veneuze trombose ipsilateraal van de filterinsertieplaats
Tijdsspanne: 2 weken, 10 weken en 9 maanden
Gedetecteerd op echografie.
2 weken, 10 weken en 9 maanden
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: 2 weken, 10 weken en 9 maanden
Gedetecteerd op echografie.
2 weken, 10 weken en 9 maanden
Incidentie van ernstige proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Ernstige bloeding gedefinieerd door International Society on Thrombosis and Hemostases.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adient Medical

Medewerkers

ICON plc
Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-CI2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren