Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe amerykańskie badanie kliniczne dotyczące wchłanialnego filtra Adient w zapobieganiu zatorowości płucnej

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adient Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z randomizowanymi, kontrolowanymi profilaktycznymi i niezależnymi kohortami terapeutycznymi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego filtra do żyły głównej w zapobieganiu zatorowości płucnej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego filtra Adient w profilaktyce zatorowości płucnej (PE: zakrzep krwi w płucach). PE pochłania życie ponad 100 000 Amerykanów każdego roku, więcej niż rak piersi, wypadki drogowe i HIV razem wzięte.

Farmaceutyczne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), które zmniejszają tworzenie się skrzepów krwi, stanowią standard postępowania w leczeniu pacjentów zagrożonych PE. Jednak w przypadku osób, które tymczasowo nie mogą stosować antykoagulantów, na przykład osób po poważnych urazach lub planowanych zabiegów chirurgicznych, filtry żyły głównej dolnej (IVC) są stosowane w celu ochrony przed PE. Te filtry krwi zapobiegają przedostawaniu się dużych skrzepów krwi, które powstają w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich (DVT)) do płuc, powodując potencjalnie zagrażającą życiu PE.

Udowodniono, że konwencjonalne metalowe filtry IVC skutecznie zmniejszają częstość występowania PE, jednak większość z nich wymaga wydobycia. Jeśli nie zostaną odzyskane w odpowiednim czasie (miesiące), mogą przebić IVC, przebić pobliskie narządy kolczastymi rozpórkami i spowodować skrzepy krwi.

W przeciwieństwie do tego wchłanialny filtr Adient zatrzymuje skrzepy krwi podobnie jak konwencjonalne metalowe filtry IVC, ale po 8-tygodniowym okresie ochrony sam filtr rozkłada się na dwutlenek węgla i wodę. W związku z tym nie jest wymagane wyjmowanie filtra, a powikłania są mniej prawdopodobne ze względu na skrócony czas przebywania na miejscu. Gdy skrzepy krwi zostaną uwięzione we wchłanialnym filtrze, enzymy trombolityczne organizmu rozpuszczają skrzepy w ciągu kilku tygodni, podczas gdy sam filtr ulega resorpcji w ciągu 6 do 8 miesięcy. Wchłanialny filtr jest pleciony z wchłanialnego szwu, którego bezpieczeństwo zostało udowodnione przez 4 dekady.

Kwestią odpowiedzialną za randomizowaną, kontrolowaną część próbną jest to, czy umieszczenie wchłanialnego filtra w uzupełnieniu do obecnie najlepszych praktyk w zapobieganiu PE (urządzenia do sekwencyjnego ucisku, pończochy uciskowe i antykoagulanty, jeśli jest to wskazane) znacząco zmniejsza częstość klinicznie istotnego PE w grupie wysokiego ryzyka przedmioty.

Wchłanialny filtr będzie wskazany w tymczasowej profilaktyce PE u pacjentów z przemijającym wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (DVT i/lub PE) z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub bez niej oraz jako wzmocnienie farmaceutycznej antykoagulacji i mechanicznej profilaktyki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

854

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Gotowość do przestrzegania określonych wymagań dotyczących obserwacji, w tym tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym przez 9-miesięczny czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed zabiegiem implantacji
  • Dla kohorty profilaktycznej ŻChZZ wysokiego ryzyka oznaczona jako:

Wynik Caprini > 8 dla OIT chirurgicznego, wynik Parvizi ≥ 150 dla TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego), wynik ISS ≥ 24 dla urazu.

  • Dla kohorty terapeutycznej udokumentowana ŻChZZ według następujących kryteriów:

Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, gdy antykoagulanty są przeciwwskazane, Niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego w chorobach zakrzepowo-zatorowych, Leczenie doraźne po masywnej zatorowości płucnej, gdy oczekiwane korzyści z leczenia konwencjonalnego są zmniejszone.

  • Wymóg tymczasowej ochrony PE (8 tygodni) na podstawie oceny klinicznej
  • W pełni świadoma zgoda uczestnika lub opiekuna po przeprowadzeniu instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) lub zatwierdzeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewane wysokie ryzyko ŻChZZ utrzyma się dłużej niż 8 tygodni
  • Obecnie wszczepiony filtr żyły głównej
  • Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Poprzednie umieszczenie/odzyskanie filtra IVC w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Potwierdzone dodatnie posiewy krwi w ciągu ostatnich 48 godzin, jeśli występuje bakteriemia
  • Znana wrażliwość na radiograficzny środek kontrastowy, która nie może być odpowiednio premedykowana profilaktycznie
  • Znana alergia lub nietolerancja na materiały filtracyjne IVC (tj. szew wchłanialny PDSII)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie obserwacji badania
  • Niewydolność nerek (GFR < 60) lub wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Efektywna średnica IVC (D) <16 mm lub >28 mm w dowolnym miejscu w obrębie L1-L4, D = √(AP*Lat)
  • Mniej niż 7 cm od dolnej żyły nerkowej do zbiegu żył biodrowych
  • Powielanie IVC
  • Jakakolwiek skrzeplina lub okluzja w IVC na kawogramie CT przed zabiegiem
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczny
Ramię terapeutyczne obejmie osoby z rozpoznaną objawową ŻChZZ (ZP i/lub ZŻG). Każdy pacjent otrzyma absorbowalny filtr Adient, aby zapobiec kolejnemu PE. Wszyscy uczestnicy badania wrócą do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne w Tygodniu 2 (±3 dni), Tygodniu 10 (±1 tydzień) i Miesiącu 9 (±2 tygodnie). Uczestnicy będą przesłuchiwani i badani podczas każdej wizyty kontrolnej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i stanu filtrów.
Urządzenie: Filtr wchłanialny Adient + najlepsza praktyka w profilaktyce ŻChZZ
Wchłanialny filtr Adient pomaga zapobiegać PE podczas 8-tygodniowego okresu ochrony, a następnie stopniowo rozkłada się na dwutlenek węgla i wodę w ciągu 6 do 8 miesięcy. Filtr wchłanialny nie wymaga wyjmowania.
Eksperymentalny: Profilaktycznie - Test
Ramię profilaktyczne - testowe obejmie osoby z przejściowym wysokim ryzykiem PE i bez zdiagnozowanej objawowej VTE (PE i/lub DVT). Jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy profilaktycznej, uczestnicy badania otrzymają absorbowalny filtr Adient, aby pomóc w zapobieganiu PE, oprócz podawania najlepszych praktyk zapobiegania PE, a mianowicie aparatów do sekwencyjnego uciskania, pończoch uciskowych i antykoagulantów, jeśli jest to wskazane. Wszyscy uczestnicy badania wrócą do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne w Tygodniu 2 (±3 dni), Tygodniu 10 (±1 tydzień) i Miesiącu 9 (±2 tygodnie). Uczestnicy będą przesłuchiwani i badani podczas każdej wizyty kontrolnej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i stanu filtrów.
Urządzenie: Filtr wchłanialny Adient + najlepsza praktyka w profilaktyce ŻChZZ
Wchłanialny filtr Adient pomaga zapobiegać PE podczas 8-tygodniowego okresu ochrony, a następnie stopniowo rozkłada się na dwutlenek węgla i wodę w ciągu 6 do 8 miesięcy. Filtr wchłanialny nie wymaga wyjmowania.
Aktywny komparator: Profilaktycznie - Kontrola
Ramię profilaktyczno-kontrolne obejmie osoby z przejściowym wysokim ryzykiem PE i bez rozpoznanej objawowej ŻChZZ (ZP i/lub ZŻG). Jeśli zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia profilaktycznego, badani otrzymają aktualne najlepsze praktyki zapobiegania PE, a mianowicie sekwencyjne aparaty uciskowe, pończochy uciskowe i leki przeciwzakrzepowe, jeśli jest to wskazane. Wszyscy uczestnicy badania wrócą do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne w Tygodniu 2 (±3 dni), Tygodniu 10 (±1 tydzień) i Miesiącu 9 (±2 tygodnie). Uczestnicy będą przesłuchiwani i badani podczas każdej wizyty kontrolnej.
Urządzenie: najlepsze praktyki profilaktyki ŻChZZ
Najlepsza praktyka profilaktyki ŻChZZ obejmuje aparaty do sekwencyjnego uciskania, pończochy uciskowe i antykoagulanty (rozrzedzające krew), jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — kohorta profilaktyczna: częstość występowania nowej klinicznie istotnej PE
Ramy czasowe: 2 tygodnie w przypadku bezobjawowego proksymalnego badania przesiewowego PE i do 8 tygodni w przypadku objawowego PE
Klinicznie istotna PE obejmuje bezobjawową proksymalną PE badaną przesiewowo po 2 tygodniach, oprócz objawowej PE do 8 tygodni po incydencie potwierdzonym angiografią tomografii komputerowej (CT). Proksymalna PE obejmuje skrzeplinę (skrzepy krwi) obserwowaną w pniu płucnym, głównych tętnicach płucnych lub tętnicach płatowych.
2 tygodnie w przypadku bezobjawowego proksymalnego badania przesiewowego PE i do 8 tygodni w przypadku objawowego PE
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy bezpieczeństwa — kohorta profilaktyczna: częstość stosowania pochłanialnego filtra bez powikłań
Ramy czasowe: 96 godzin do 9 miesięcy w zależności od parametru bezpieczeństwa
Potencjalne powikłania to: (a) zakrzepica żyły głównej w ciągu 9 miesięcy, (b) embolizacja całego filtra w ciągu 9 miesięcy, (c) poważne powikłania związane z filtrem w ciągu 9 miesięcy, (d) serie zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z założeniem filtra w okresie okołooperacyjnym (96 godzin), (e) SAE w miejscu założenia filtra w miejscu dostępu naczyniowego w okresie okołooperacyjnym, (f) objawowa PE po założeniu filtra w ciągu 9 miesięcy.
96 godzin do 9 miesięcy w zależności od parametru bezpieczeństwa
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa DVT — kohorta profilaktyczna: częstość występowania wszystkich zdarzeń postindeksowych DVT
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania 9 miesięcy
Wszystkie DVT obejmują zarówno objawową DVT, jak i bezobjawową DVT badaną przesiewowo po 2 tygodniach, 10 tygodniach i 9 miesiącach.
Całkowity czas trwania 9 miesięcy
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy bezpieczeństwa i skuteczności — kohorta terapeutyczna: złożony wskaźnik pomyślnego umieszczenia filtra technicznego bez komplikacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Potencjalne powikłania obejmują (a) nową objawową PE do 8 tygodni, (b) migrację filtra (> 2 cm), (c) embolizację filtra, (d) perforację żyły głównej (> 5 mm), (e) objawową zakrzepicę żyły głównej oraz (f) wszelkie inne objawowe powikłania związane z filtrem wymagające interwencji inwazyjnej lub zgon związany z filtrem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowej objawowej PE w ciągu 8 tygodni potwierdzone angiografią TK
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala Millera dla objawowej i bezobjawowej PE
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwantyfikacja okluzji płucnego łożyska naczyniowego z PE.
9 miesięcy
Częstość występowania okluzji/zakrzepicy żyły głównej potwierdzona kawogramem CT
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Występowanie zwężenia i niedrożności żyły głównej IVC potwierdzone kawogramem CT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Występowanie zakrzepicy żył udowych i biodrowych po tej samej stronie w stosunku do miejsca wprowadzenia filtra
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni i 9 miesięcy
Wykryto na USG.
2 tygodnie, 10 tygodni i 9 miesięcy
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 10 tygodni i 9 miesięcy
Wykryto na USG.
2 tygodnie, 10 tygodni i 9 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poważne krwawienie zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adient Medical

Współpracownicy

ICON plc
Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-CI2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj