Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное клиническое исследование рассасывающегося фильтра Adient для предотвращения легочной эмболии в США

29 августа 2023 г. обновлено: Adient Medical

Проспективное, многоцентровое, ключевое исследование с рандомизированными контролируемыми профилактическими и независимыми терапевтическими когортами для оценки безопасности и эффективности рассасывающегося кава-фильтра для предотвращения легочной эмболии

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность рассасывающегося фильтра Adient для профилактики тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА: сгусток крови в легких). ТЭЛА уносит жизни более 100 000 американцев каждый год, больше, чем рак груди, дорожно-транспортные происшествия и ВИЧ вместе взятые.

Фармацевтические антикоагулянты (препараты для разжижения крови), снижающие образование тромбов, представляют собой стандарт лечения пациентов с риском ТЭЛА. Однако для людей, которые временно не могут использовать антикоагулянты, например, для тех, кто перенес тяжелую травму или для тех, кому запланированы хирургические процедуры, используются фильтры нижней полой вены (НПВ) для защиты от ТЭЛА. Эти фильтры крови предотвращают попадание в легкие больших сгустков крови, образующихся в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен (ТГВ)) и вызывающих потенциально опасную для жизни ТЭЛА.

Обычные металлические фильтры IVC доказали свою эффективность в снижении заболеваемости ТЭЛА, однако большинство из них требуют извлечения. Если их не извлечь своевременно (месяцы), они могут перфорировать НПВ, пронзить близлежащие органы своими зазубренными распорками и вызвать образование тромбов.

Напротив, рассасывающийся фильтр Adient улавливает сгустки крови так же, как и обычные металлические фильтры IVC, но после 8-недельного периода защиты сам фильтр распадается на углекислый газ и воду. Следовательно, извлечение фильтра не требуется, а осложнения менее вероятны из-за сокращенного времени пребывания. Как только сгустки крови попадают в рассасывающийся фильтр, тромболитические ферменты организма растворяют сгустки в течение нескольких недель, а сам фильтр рассасывается через 6–8 месяцев. Рассасывающийся фильтр сплетен из рассасывающегося шовного материала, безопасность которого доказана в течение 4 десятилетий.

Вопрос, решаемый в рамках рандомизированного контролируемого испытания, заключается в том, значительно ли размещение рассасывающегося фильтра в дополнение к современной передовой практике профилактики ТЭЛА (машины последовательной компрессии, компрессионные чулки и антикоагулянты по показаниям) снижает частоту клинически значимой ТЭЛА у пациентов с высоким риском предметы.

Рассасывающийся фильтр будет показан для временной профилактики ТЭЛА у пациентов с транзиторным высоким риском венозной тромбоэмболии (ТГВ и/или ТЭЛА) с венозной тромбоэмболией или без нее, а также в качестве усиления медикаментозной антикоагулянтной и механической профилактики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

854

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готовы соблюдать указанные требования последующего наблюдения, включая КТ с контрастным усилением в течение 9 месяцев исследования.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до процедуры имплантации.
  • Для профилактической когорты ВТЭ высокого риска обозначается либо:

Оценка Caprini > 8 для хирургического отделения интенсивной терапии, оценка Parvizi ≥ 150 для TKA (полная замена коленного сустава), оценка ISS ≥ 24 для травмы.

  • Для терапевтической когорты, документированные ВТЭ в соответствии со следующим:

Легочная тромбоэмболия, когда антикоагулянты противопоказаны, Неэффективность антикоагулянтной терапии при тромбоэмболических заболеваниях, Неотложная терапия после массивной легочной эмболии, когда ожидаемые преимущества традиционной терапии снижены.

  • Требование временной защиты от ТЭЛА (8 недель) на основании клинической оценки
  • Полностью информированный субъект или согласие опекуна, выполнившего Институциональный контрольный совет (IRB) или утвердившее информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что высокий риск ВТЭ продлится более 8 недель.
  • Кава-фильтр в настоящее время имплантирован
  • История лучевой терапии брюшной полости или таза
  • Предыдущее размещение/извлечение фильтра IVC в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Подтвержденный положительный результат посева крови в течение последних 48 часов при наличии бактериемии
  • Известная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу, которая не может быть адекватно профилактически предварительно обработана
  • Известная аллергия или непереносимость фильтрующих материалов IVC (т. рассасывающийся шовный материал PDSII)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период последующего наблюдения
  • Почечная недостаточность (СКФ < 60) или необходимость заместительной почечной терапии
  • Эффективный диаметр НПВ (D) <16 мм или >28 мм в любом месте в пределах L1-L4, D = √(AP*Lat)
  • Менее 7 см от самой нижней почечной вены до впадения подвздошной вены
  • Дублирование НПВ
  • Любой тромб или окклюзия в НПВ на предоперационной КТ-кавограмме
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический
Терапевтическая группа будет включать пациентов с диагностированной симптоматической ВТЭ (ТЭЛА и/или ТГВ). Каждый субъект получит рассасывающийся фильтр Adient, чтобы предотвратить последующую ТЭЛА. Все субъекты исследования вернутся в место исследования для последующих посещений на 2-й неделе (±3 дня), 10-й неделе (±1 неделя) и 9-м месяце (±2 недели). Субъекты будут опрошены и обследованы при каждом последующем посещении для оценки безопасности и состояния фильтрации.
Устройство: Рассасывающийся фильтр Adient + лучшая практика профилактики ВТЭ
Рассасывающийся фильтр Adient помогает предотвратить ПЭ в течение 8-недельного периода защиты, а затем постепенно распадается на углекислый газ и воду в течение 6-8 месяцев. Рассасывающийся фильтр не требует снятия.
Экспериментальный: Профилактика - Тест
Группа «Профилактика — тестирование» будет включать субъектов с временным высоким риском ТЭЛА и без диагностированной симптоматической ВТЭ (ТЭЛА и/или ТГВ). В случае рандомизации в эту профилактическую группу субъекты исследования получат рассасывающийся фильтр Adient для предотвращения ТЭЛА в дополнение к современным передовым методам профилактики ТЭЛА, а именно, последовательным компрессионным аппаратам, компрессионным чулкам и антикоагулянтам по показаниям. Все субъекты исследования вернутся в место исследования для последующих посещений на 2-й неделе (±3 дня), 10-й неделе (±1 неделя) и 9-м месяце (±2 недели). Субъекты будут опрошены и обследованы при каждом последующем посещении для оценки безопасности и состояния фильтрации.
Устройство: Рассасывающийся фильтр Adient + лучшая практика профилактики ВТЭ
Рассасывающийся фильтр Adient помогает предотвратить ПЭ в течение 8-недельного периода защиты, а затем постепенно распадается на углекислый газ и воду в течение 6-8 месяцев. Рассасывающийся фильтр не требует снятия.
Активный компаратор: Профилактика - Контроль
Группа «Профилактика-контроль» будет включать субъектов с временным высоким риском ТЭЛА и без диагностированной симптоматической ВТЭ (ТЭЛА и/или ТГВ). В случае рандомизации в эту профилактическую группу субъекты исследования будут получать современные передовые методы профилактики ТЭЛА, а именно, последовательные компрессионные машины, компрессионные чулки и антикоагулянты, когда это показано. Все субъекты исследования вернутся в место исследования для последующих посещений на 2-й неделе (±3 дня), 10-й неделе (±1 неделя) и 9-м месяце (±2 недели). Субъекты будут опрошены и обследованы при каждом последующем посещении.
Устройство: лучшая практика профилактики ВТЭ
Передовая практика профилактики ВТЭ включает последовательные компрессионные машины, компрессионные чулки и антикоагулянты (разжижители крови) по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности - Профилактическая когорта: частота новых клинически значимых ТЭЛА
Временное ограничение: 2 недели для скрининга бессимптомной проксимальной ТЭЛА и в течение 8 недель для симптоматической ТЭЛА
Клинически значимая ТЭЛА включает бессимптомную проксимальную ТЭЛА, выявленную через 2 недели, в дополнение к симптоматической ТЭЛА через 8 недель после исходного события, подтвержденного компьютерной томографией (КТ) ангиографией. Проксимальная ТЭЛА включает тромбы (сгустки крови), наблюдаемые в легочном стволе, главных легочных артериях или долевых артериях.
2 недели для скрининга бессимптомной проксимальной ТЭЛА и в течение 8 недель для симптоматической ТЭЛА
Первичная конечная точка безопасности композита — профилактическая когорта: частота развертывания рассасывающихся фильтров без осложнений
Временное ограничение: От 96 часов до 9 месяцев в зависимости от параметра безопасности
Потенциальные осложнения включают: (а) тромботическую окклюзию полой вены в течение 9 месяцев, (б) эмболизацию всего фильтра в течение 9 месяцев, (в) серьезные осложнения, связанные с фильтром, в течение 9 месяцев, (г) связанные с процедурой установки фильтра серии нежелательных явлений (СНЯ) в периоперационном периоде (96 часов), (e) СНЯ в месте сосудистого доступа к установке фильтра в периоперационном периоде, (f) симптоматическая ТЭЛА после установки фильтра в течение 9 месяцев.
От 96 часов до 9 месяцев в зависимости от параметра безопасности
Первичная конечная точка безопасности ТГВ — профилактическая когорта: частота всех постиндексных событий ТГВ
Временное ограничение: Общая продолжительность 9 месяцев
Все ТГВ включают как симптоматические ТГВ, так и бессимптомные ТГВ, скрининг которых проводился через 2 недели, 10 недель и 9 месяцев.
Общая продолжительность 9 месяцев
Первичная комбинированная конечная точка безопасности и эффективности — терапевтическая когорта: совокупный показатель успешного технического применения фильтра без осложнений
Временное ограничение: 9 месяцев
Потенциальные осложнения включают (а) новую симптоматическую ТЭЛА через 8 недель, (б) миграцию фильтра (> 2 см), (в) эмболизацию фильтра, (г) перфорацию полой вены (> 5 мм), (д) ​​симптоматический тромбоз полой вены и (е) любое другое симптоматическое осложнение, связанное с фильтром, требующее инвазивного вмешательства, или смерть, связанная с фильтром.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новой симптоматической ТЭЛА в течение 8 недель, подтвержденная КТ-ангиографией
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала Миллера для симптоматической и бессимптомной ТЭЛА
Временное ограничение: 9 месяцев
Количественная оценка окклюзии легочного сосудистого русла ТЭЛА.
9 месяцев
Частота случаев окклюзии/тромбоза полой вены, подтвержденная КТ-кавограммой
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Частота стеноза и окклюзии полой полой вены, подтвержденная КТ-кавограммой
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Частота распространенных бедренных и подвздошных венозных тромбозов ипсилатеральнее места введения фильтра
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель и 9 месяцев
Выявляется на УЗИ.
2 недели, 10 недель и 9 месяцев
Частота ТГВ
Временное ограничение: 2 недели, 10 недель и 9 месяцев
Выявляется на УЗИ.
2 недели, 10 недель и 9 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 9 месяцев
Большое кровотечение определено Международным обществом по тромбозам и гемостазам.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adient Medical

Соавторы

ICON plc
Avania

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-CI2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться