Hodnocení hypotonie u dětí s Downovým syndromem
19. ledna 2022 aktualizováno: María Guadalupe de Santos Moreno, Universidad de Murcia
Vývoj měřicího přístroje pro hodnocení hypotonie u dětí s Downovým syndromem
Hypotonie je běžným rysem u kojenců s Downovým syndromem, což vede k patologiím a zpoždění v získávání základních motorických dovedností.
Nejsou k dispozici žádné screeningy, které by pomohly při včasné diagnóze, proto je účelem této studie vyvinout způsob testování hypotonie u dětí s Downovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypotonie je obvykle diagnostikována pozorováním a klinickým hodnocením.
S cílem vyvinout nástroj pro včasnou diagnostiku byl proveden systematický přehled, který shromáždil charakteristiky a testování, které jsou připisovány nebo používány při diagnostice hypotonie.
Byly prezentovány jako skupina položek a byla vytvořena první fáze, která byla podávána 50 dětem s Downovým syndromem ve věku od 7 měsíců do 8 let.
Studium výsledků ukázalo, které charakteristiky skutečně souvisely s konvencí a které byly více ovlivněny měnícími se faktory.
Poté byla vyvinuta konečná stupnice, která splňovala očekávané požadavky validity a reliability.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Downův syndrom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní rodiče, kteří mají kojence s Downovým syndromem ve věku od 7 měsíců do 8 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné hypotonické syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Downův syndrom
Děti s Downovým syndromem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality položek analýzou homogenity. Statistická analýza byla provedena pomocí programu SPSS-21.
Časové okno: 1 měsíc
|
Byla provedena studie homogenity položek, aby se zjistilo, zda každá položka měří stejně jako globalita testu.
Bylo provedeno pomocí studie spolehlivosti statistik každé položky ve srovnání s celkovou škálou.
|
1 měsíc
|
|
Analýza spolehlivosti škály
Časové okno: 1 měsíc
|
Spolehlivost byla měřena Cronbachovým alfa.
Byla provedena korelační analýza mezi třídami a mezi soudci
|
1 měsíc
|
|
Platnost obsahu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stalo se tak na základě znaleckého posudku.
Byl posouzen třemi fyzioterapeuty s bohatými zkušenostmi s léčbou hypotonických dětí a položky směřující do orofaciálního komplexu byly také odsouhlaseny s odborným logopedem.
|
1 měsíc
|
|
Empirická platnost.
Časové okno: 1 měsíc
|
Byla analyzována korelace mezi gradací hypotonie odvozenou ze škály a observační diagnózou odhadnutou hodnotitelem.
K porovnání obou diagnostických hodnocení byl použit test ANOVA. rozsáhlý
zkušenosti s léčbou hypotonických dětí a položek směřujících do orofaciálního komplexu byly rovněž dohodnuty s odborným logopedem.
|
1 měsíc
|
|
Strukturální platnost
Časové okno: V procesu analýzy. 1 měsíc k dosažení výsledků.
|
Prostřednictvím explorativní faktorové analýzy.
Faktorová analýza byla provedena pomocí programu FACTOR.
|
V procesu analýzy. 1 měsíc k dosažení výsledků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza škály
Časové okno: 1 měsíc
|
Analýza hodnot směrodatné odchylky, průměru, vychýlení a špičatosti.
|
1 měsíc
|
|
Frekvenční analýza položek.
Časové okno: 1 měsíc
|
Četnost, se kterou byla každá položka škály hodnocena 0 (menší hypotonie), 1 nebo 2 (větší hypotonie).
|
1 měsíc
|
|
Analýza položek škály.
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro každou položku tvořící škálu byla provedena analýza směrodatné odchylky, průměru, korelace a Cronbachova alfa.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Guadalupe de Santos Moreno, MSc PT, Unicersity of Murcia
- Ředitel studie: Antonia Gómez Conesa, PhD PT, Unicersity of Murcia
- Ředitel studie: José Antonio López Pina, PhD, Unicersity of Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin K, Inman J, Kirschner A, Deming K, Gumbel R, Voelker L. Characteristics of hypotonia in children: a consensus opinion of pediatric occupational and physical therapists. Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):275-82. doi: 10.1097/01.pep.0000186506.48500.7c.
- Govender P, Joubert RWE. 'Toning' up hypotonia assessment: A proposal and critique. Afr J Disabil. 2016 May 26;5(1):231. doi: 10.4102/ajod.v5i1.231. eCollection 2016.
- Goo M, Tucker K, Johnston LM. Muscle tone assessments for children aged 0 to 12 years: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):660-671. doi: 10.1111/dmcn.13668. Epub 2018 Feb 6.
- Martin K, Kaltenmark T, Lewallen A, Smith C, Yoshida A. Clinical characteristics of hypotonia: a survey of pediatric physical and occupational therapists. Pediatr Phys Ther. 2007 Fall;19(3):217-26. doi: 10.1097/PEP.0b013e3180f62bb0.
- Govender P, Joubert RWE. Evidence-Based Clinical Algorithm for Hypotonia Assessment: To Pardon the Errs. Occup Ther Int. 2018 Apr 24;2018:8967572. doi: 10.1155/2018/8967572. eCollection 2018.
- Naidoo P, Joubert RW. Consensus on hypotonia via Delphi process. Indian J Pediatr. 2013 Aug;80(8):641-50. doi: 10.1007/s12098-013-1018-7. Epub 2013 May 17.
- Reus L, van Vlimmeren LA, Staal JB, Janssen AJ, Otten BJ, Pelzer BJ, Nijhuis-van der Sanden MW. Objective evaluation of muscle strength in infants with hypotonia and muscle weakness. Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1160-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.015. Epub 2013 Feb 1.
- Naidoo P. Development of an evidence-based clinical algorithm for practice in hypotonia assessment: a proposal. JMIR Res Protoc. 2014 Dec 5;3(4):e71. doi: 10.2196/resprot.3581.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1999/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .