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Avaliação da Hipotonia em Crianças com Síndrome de Down

19 de janeiro de 2022 atualizado por: María Guadalupe de Santos Moreno, Universidad de Murcia

Desenvolvimento de Instrumento de Medida para Avaliação de Hipotonia em Crianças com Síndrome de Down

A hipotonia é um traço comum em lactentes com síndrome de Down, resultando em patologias e atrasos no ganho de habilidades motoras básicas. Não há exames disponíveis para auxiliar no diagnóstico precoce, portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver uma forma de testar a hipotonia em crianças com síndrome de Down.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotonia é geralmente diagnosticada por observação e avaliação clínica. Com o objetivo de desenvolver um instrumento para diagnóstico precoce, foi realizada uma revisão sistemática que compilou características e testes que são atribuídos ou utilizados no diagnóstico de hipotonia. Eles foram apresentados como um grupo de itens e uma primeira etapa foi criada e aplicada a 50 crianças com Síndrome de Down entre 7 meses e 8 anos de idade. O estudo dos resultados mostrou quais características realmente estavam relacionadas à convenção e quais foram mais afetadas por fatores de mudança. Em seguida, foi desenvolvida uma escala final que atendeu aos requisitos esperados de validade e confiabilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30100
        • University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome de Down

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais voluntários que têm bebês com síndrome de Down entre 7 meses e 8 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Outras síndromes hipotônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síndrome de Down
Crianças com síndrome de down

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade dos itens por análise de homogeneidade. A análise estatística foi realizada por meio do programa SPSS-21.
Prazo: 1 mês
Foi realizado um estudo de homogeneidade dos itens para saber se cada item estava medindo o mesmo que a globalidade do teste. Foi realizado por meio de um estudo de confiabilidade das estatísticas de cada item em comparação com a escala total.
1 mês
Análise da confiabilidade da escala
Prazo: 1 mês
A confiabilidade foi medida pelo alfa de Cronbach. Uma análise de correlação interclasse e interjuiz foi realizada
1 mês
Validade do conteúdo
Prazo: 1 mês
Isso foi feito por meio de julgamento de especialistas. Foi revisado por três fisioterapeutas com ampla experiência no tratamento de crianças hipotônicas e os itens direcionados ao complexo orofacial também foram acordados com fonoaudióloga especialista.
1 mês
Validade empírica.
Prazo: 1 mês
Foi analisada a correlação entre a graduação da hipotonia derivada da escala e o diagnóstico observacional estimado pelo avaliador. Um teste ANOVA foi usado para comparar ambas as avaliações diagnósticas.extensivo a experiência no tratamento de crianças hipotônicas e os itens direcionados ao complexo orofacial também foram acordados com fonoaudióloga especialista.
1 mês
Validade estrutural
Prazo: Em processo de análise. 1 mês para obter resultados.
Através de uma análise fatorial exploratória. A análise fatorial foi realizada por meio do programa FACTOR.
Em processo de análise. 1 mês para obter resultados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva da escala
Prazo: 1 mês
Analisando os valores de desvio padrão, média, viés e curtose.
1 mês
Análise de frequência dos itens.
Prazo: 1 mês
Frequência com que 0 (menor hipotonia), 1 ou 2 (maior hipotonia) foi pontuado cada item da escala.
1 mês
Análise dos itens da escala.
Prazo: 1 mês
Foi realizada análise de desvio padrão, média, correlação e alfa de Cronbach para cada item que compôs a escala.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Mª Guadalupe de Santos Moreno, MSc PT, Unicersity of Murcia
  • Diretor de estudo: Antonia Gómez Conesa, PhD PT, Unicersity of Murcia
  • Diretor de estudo: José Antonio López Pina, PhD, Unicersity of Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1999/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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