Hypotonia értékelése Down-szindrómás gyermekeknél
2022. január 19. frissítette: María Guadalupe de Santos Moreno, Universidad de Murcia
Mérőeszköz fejlesztése Down-szindrómás gyermekek hipotóniájának értékelésére
A hipotónia a Down-szindrómás csecsemők általános jellemzője, ami kórképeket és késéseket eredményez az alapvető motoros készségek elsajátításában.
Nem állnak rendelkezésre szűrések, amelyek elősegítenék a korai diagnózist, ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy módszert a hipotónia tesztelésére Down-szindrómás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A hipotóniát általában megfigyeléssel és klinikai értékeléssel diagnosztizálják.
A korai diagnózis eszközének kifejlesztése érdekében szisztematikus áttekintést végeztünk, amely összeállította azokat a jellemzőket és vizsgálatokat, amelyek a hipotónia diagnózisának tulajdoníthatók vagy abban használatosak.
Cikkcsoportként mutatták be, és létrehozták az első szakaszt, amelyet 50 Down-szindrómás gyermeknek adtak be, 7 hónapos és 8 éves kor közötti kor között.
Az eredmények tanulmányozása megmutatta, hogy mely jellemzők kapcsolódnak valóban az egyezményhez, és melyeket befolyásolták jobban a változó tényezők.
Ezután egy végső skálát dolgoztak ki, amely megfelelt az érvényesség és a megbízhatóság elvárt követelményeinek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Down-szindróma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes szülők, akiknek Down-szindrómás csecsemőjük van 7 hónapos és 8 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Egyéb hipotóniás szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Down-szindróma
Down-szindrómás gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tételek minőségi értékelése homogenitáselemzéssel. A statisztikai elemzést az SPSS-21 programmal végeztük.
Időkeret: 1 hónap
|
Vizsgálták az itemek homogenitását, hogy megtudják, az egyes itemek mértéke megegyezik-e a teszt globalitásával.
Ezt az egyes tételek statisztikáinak a teljes skálához viszonyított megbízhatósági vizsgálatával végezték el.
|
1 hónap
|
|
A skála megbízhatóságának elemzése
Időkeret: 1 hónap
|
A megbízhatóságot Cronbach-alfával mérték.
Az osztályok és a bírók közötti korrelációs elemzést végeztük
|
1 hónap
|
|
Tartalom érvényessége
Időkeret: 1 hónap
|
Ez szakértői vélemény alapján történt.
Három, a hipotóniás gyermekek kezelésében nagy tapasztalattal rendelkező gyógytornász felülvizsgálta, és az orofaciális komplexumra irányuló tételeket szakértő logopédussal is egyeztették.
|
1 hónap
|
|
Empirikus érvényesség.
Időkeret: 1 hónap
|
Elemeztük a hipotónia skála szerinti fokozatossága és az értékelő által becsült megfigyelési diagnózis közötti összefüggést.
ANOVA tesztet alkalmaztunk mindkét diagnosztikai értékelés összehasonlítására.kiterjedt
A hipotóniás gyermekek kezelésében szerzett tapasztalatokat és az orofaciális komplexumra irányuló tárgyakat szakértő logopédussal is egyeztettük.
|
1 hónap
|
|
Strukturális érvényesség
Időkeret: Az elemzés folyamatában. 1 hónap az eredmény eléréséhez.
|
Feltáró faktoranalízissel.
A faktoranalízist a FACTOR programmal végeztük.
|
Az elemzés folyamatában. 1 hónap az eredmény eléréséhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A skála leíró elemzése
Időkeret: 1 hónap
|
A szórás, az átlag, a torzítás és a görbület értékeinek elemzése.
|
1 hónap
|
|
Az elemek gyakorisági elemzése.
Időkeret: 1 hónap
|
Az a gyakoriság, amellyel a skála minden eleme 0-t (kisebb hipotónia), 1-et vagy 2-t (nagyobb hipotónia) értékelt.
|
1 hónap
|
|
A skálaelemek elemzése.
Időkeret: 1 hónap
|
A szórást, az átlagot, a korrelációt és a Cronbach-alfát a skálát alkotó minden elemnél elemeztem.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mª Guadalupe de Santos Moreno, MSc PT, Unicersity of Murcia
- Tanulmányi igazgató: Antonia Gómez Conesa, PhD PT, Unicersity of Murcia
- Tanulmányi igazgató: José Antonio López Pina, PhD, Unicersity of Murcia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin K, Inman J, Kirschner A, Deming K, Gumbel R, Voelker L. Characteristics of hypotonia in children: a consensus opinion of pediatric occupational and physical therapists. Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):275-82. doi: 10.1097/01.pep.0000186506.48500.7c.
- Govender P, Joubert RWE. 'Toning' up hypotonia assessment: A proposal and critique. Afr J Disabil. 2016 May 26;5(1):231. doi: 10.4102/ajod.v5i1.231. eCollection 2016.
- Goo M, Tucker K, Johnston LM. Muscle tone assessments for children aged 0 to 12 years: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):660-671. doi: 10.1111/dmcn.13668. Epub 2018 Feb 6.
- Martin K, Kaltenmark T, Lewallen A, Smith C, Yoshida A. Clinical characteristics of hypotonia: a survey of pediatric physical and occupational therapists. Pediatr Phys Ther. 2007 Fall;19(3):217-26. doi: 10.1097/PEP.0b013e3180f62bb0.
- Govender P, Joubert RWE. Evidence-Based Clinical Algorithm for Hypotonia Assessment: To Pardon the Errs. Occup Ther Int. 2018 Apr 24;2018:8967572. doi: 10.1155/2018/8967572. eCollection 2018.
- Naidoo P, Joubert RW. Consensus on hypotonia via Delphi process. Indian J Pediatr. 2013 Aug;80(8):641-50. doi: 10.1007/s12098-013-1018-7. Epub 2013 May 17.
- Reus L, van Vlimmeren LA, Staal JB, Janssen AJ, Otten BJ, Pelzer BJ, Nijhuis-van der Sanden MW. Objective evaluation of muscle strength in infants with hypotonia and muscle weakness. Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1160-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.015. Epub 2013 Feb 1.
- Naidoo P. Development of an evidence-based clinical algorithm for practice in hypotonia assessment: a proposal. JMIR Res Protoc. 2014 Dec 5;3(4):e71. doi: 10.2196/resprot.3581.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Down-szindróma
- Izom hipotónia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1999/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .