Valutazione dell'ipotonia nei bambini con sindrome di Down
19 gennaio 2022 aggiornato da: María Guadalupe de Santos Moreno, Universidad de Murcia
Sviluppo di uno strumento di misurazione per la valutazione dell'ipotonia nei bambini con sindrome di Down
L'ipotonia è un tratto comune nei bambini con sindrome di Down, con conseguenti patologie e ritardi nell'acquisizione delle capacità motorie di base.
Non ci sono screening disponibili per aiutare nella diagnosi precoce, quindi, lo scopo di questo studio è sviluppare un modo per testare l'ipotonia nei bambini con sindrome di Down.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'ipotonia viene solitamente diagnosticata mediante osservazione e valutazione clinica.
Con l'obiettivo di sviluppare uno strumento per la diagnosi precoce, è stata effettuata una revisione sistematica che ha raccolto caratteristiche e test attribuiti o utilizzati nella diagnosi di ipotonia.
Sono stati presentati come un gruppo di articoli e una prima fase è stata creata e somministrata a 50 bambini con sindrome di Down di età compresa tra 7 mesi e 8 anni.
Lo studio dei risultati ha mostrato quali caratteristiche erano realmente legate alla convenzione e quali erano maggiormente influenzate da fattori di cambiamento.
Quindi è stata sviluppata una scala finale che soddisfaceva i requisiti previsti di validità e affidabilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30100
- University of Murcia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sindrome di Down
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori volontari che hanno bambini con sindrome di Down di età compresa tra 7 mesi e 8 anni
Criteri di esclusione:
- Altre sindromi ipotoniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sindrome di Down
Bambini con sindrome di down
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità degli articoli mediante analisi di omogeneità. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma SPSS-21.
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato effettuato uno studio di omogeneità degli elementi per sapere se ogni elemento misurava la stessa della globalità del test.
È stato effettuato mediante uno studio di attendibilità delle statistiche di ciascun item rispetto alla scala totale.
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1 mese
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Analisi dell'affidabilità della scala
Lasso di tempo: 1 mese
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L'affidabilità è stata misurata dall'alfa di Cronbach.
È stata eseguita un'analisi di correlazione interclasse e intergiudice
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1 mese
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La validità dei contenuti
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato fatto attraverso il giudizio di esperti.
È stato rivisto da tre fisioterapisti con una vasta esperienza nel trattamento di bambini ipotonici e anche gli articoli diretti al complesso orofacciale sono stati concordati con un logopedista esperto.
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1 mese
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Validità empirica.
Lasso di tempo: 1 mese
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È stata analizzata la correlazione tra la graduazione dell'ipotonia derivata dalla scala e la diagnosi osservazionale stimata dal valutatore.
Per confrontare entrambe le valutazioni diagnostiche è stato utilizzato un test ANOVA
è stata inoltre concordata con un logopedista esperto l'esperienza nel trattamento dei bambini ipotonici e di quelle voci dirette al complesso orofacciale.
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1 mese
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Validità strutturale
Lasso di tempo: In fase di analisi. 1 mese per ottenere risultati.
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Attraverso un'analisi fattoriale esplorativa.
L'analisi fattoriale è stata effettuata utilizzando il programma FACTOR.
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In fase di analisi. 1 mese per ottenere risultati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi descrittiva della scala
Lasso di tempo: 1 mese
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Analizzare i valori di deviazione standard, media, bias e curtosi.
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1 mese
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Analisi di frequenza degli articoli.
Lasso di tempo: 1 mese
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Frequenza con cui ogni item della scala è stato valutato 0 (minore ipotonia), 1 o 2 (maggiore ipotonia).
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1 mese
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Analisi degli elementi di scala.
Lasso di tempo: 1 mese
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Per ogni elemento che componeva la scala è stata eseguita un'analisi della deviazione standard, della media, della correlazione e dell'alfa di Cronbach.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Guadalupe de Santos Moreno, MSc PT, Unicersity of Murcia
- Direttore dello studio: Antonia Gómez Conesa, PhD PT, Unicersity of Murcia
- Direttore dello studio: José Antonio López Pina, PhD, Unicersity of Murcia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martin K, Inman J, Kirschner A, Deming K, Gumbel R, Voelker L. Characteristics of hypotonia in children: a consensus opinion of pediatric occupational and physical therapists. Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):275-82. doi: 10.1097/01.pep.0000186506.48500.7c.
- Govender P, Joubert RWE. 'Toning' up hypotonia assessment: A proposal and critique. Afr J Disabil. 2016 May 26;5(1):231. doi: 10.4102/ajod.v5i1.231. eCollection 2016.
- Goo M, Tucker K, Johnston LM. Muscle tone assessments for children aged 0 to 12 years: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):660-671. doi: 10.1111/dmcn.13668. Epub 2018 Feb 6.
- Martin K, Kaltenmark T, Lewallen A, Smith C, Yoshida A. Clinical characteristics of hypotonia: a survey of pediatric physical and occupational therapists. Pediatr Phys Ther. 2007 Fall;19(3):217-26. doi: 10.1097/PEP.0b013e3180f62bb0.
- Govender P, Joubert RWE. Evidence-Based Clinical Algorithm for Hypotonia Assessment: To Pardon the Errs. Occup Ther Int. 2018 Apr 24;2018:8967572. doi: 10.1155/2018/8967572. eCollection 2018.
- Naidoo P, Joubert RW. Consensus on hypotonia via Delphi process. Indian J Pediatr. 2013 Aug;80(8):641-50. doi: 10.1007/s12098-013-1018-7. Epub 2013 May 17.
- Reus L, van Vlimmeren LA, Staal JB, Janssen AJ, Otten BJ, Pelzer BJ, Nijhuis-van der Sanden MW. Objective evaluation of muscle strength in infants with hypotonia and muscle weakness. Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1160-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.015. Epub 2013 Feb 1.
- Naidoo P. Development of an evidence-based clinical algorithm for practice in hypotonia assessment: a proposal. JMIR Res Protoc. 2014 Dec 5;3(4):e71. doi: 10.2196/resprot.3581.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome
- Sindrome di Down
- Ipotonia muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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