Vurdering af hypotoni hos børn med Downs syndrom
19. januar 2022 opdateret af: María Guadalupe de Santos Moreno, Universidad de Murcia
Udvikling af et måleinstrument til evaluering af hypotoni hos børn med Downs syndrom
Hypotoni er et almindeligt træk hos spædbørn med Downs syndrom, hvilket resulterer i patologier og forsinkelser i at opnå grundlæggende motoriske færdigheder.
Der er ingen tilgængelige screeninger til at hjælpe med tidlig diagnose, derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle en måde at teste for hypotoni hos børn med Downs syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hypotoni diagnosticeres normalt ved observation og klinisk vurdering.
Med henblik på at udvikle et instrument til tidlig diagnose blev der gennemført et systematisk review, som kompilerede karakteristika og test, der tilskrives eller bruges til diagnosticering af hypotoni.
De blev præsenteret som en varegruppe, og en første fase blev oprettet og administreret til 50 børn med Downs Syndrom i alderen 7 måneder til 8 år.
Undersøgelsen af resultaterne viste, hvilke egenskaber der reelt var relateret til konventionen, og hvilke der var mere påvirket af skiftende faktorer.
Derefter blev der udviklet en endelig skala, der opfyldte de forventede krav til validitet og reliabilitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Downs syndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige forældre, der har spædbørn med Downs syndrom i alderen 7 måneder til 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre hypotoniske syndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Downs syndrom
Børn med downs syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsvurdering af varer ved homogenitetsanalyse. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-21-programmet.
Tidsramme: 1 måned
|
En undersøgelse af emnernes homogenitet blev udført for at vide, om hvert emne målte det samme som testens globalitet.
Det blev udført ved hjælp af en pålidelighedsundersøgelse af statistikken for hver post sammenlignet med den samlede skala.
|
1 måned
|
|
Analyse af skalaens pålidelighed
Tidsramme: 1 måned
|
Pålidelighed blev målt ved Cronbachs alfa.
En interklasse- og inter-dommer korrelationsanalyse blev udført
|
1 måned
|
|
Indholdsgyldighed
Tidsramme: 1 måned
|
Det blev gjort efter ekspertvurdering.
Det blev gennemgået af tre fysioterapeuter med stor erfaring i behandling af hypotoniske børn, og de emner rettet mod det orofaciale kompleks blev også aftalt med en ekspert logopæd.
|
1 måned
|
|
Empirisk validitet.
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelationen mellem gradueringen af hypotoni afledt af skalaen og observationsdiagnosen estimeret af evaluatoren blev analyseret.
En ANOVA-test blev brugt til at sammenligne begge diagnostiske vurderinger
erfaring med behandling af hypotoniske børn og de emner rettet mod det orofaciale kompleks blev også aftalt med en ekspert logopæd.
|
1 måned
|
|
Strukturel validitet
Tidsramme: I gang med analyse. 1 måned for at få resultater.
|
Gennem en eksplorativ faktoranalyse.
Faktoriel analyse blev udført ved hjælp af FACTOR-programmet.
|
I gang med analyse. 1 måned for at få resultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deskriptiv analyse af skalaen
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse af værdierne for standardafvigelse, middelværdi, bias og kurtosis.
|
1 måned
|
|
Frekvensanalyse af emnerne.
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens med hvilken 0 (mindre hypotoni), 1 eller 2 (større hypotoni) hvert punkt på skalaen er blevet scoret.
|
1 måned
|
|
Analyse af skalaemnerne.
Tidsramme: 1 måned
|
En analyse af standardafvigelse, middelværdi, korrelation og Cronbachs alfa blev udført for hvert element, der udgjorde skalaen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mª Guadalupe de Santos Moreno, MSc PT, Unicersity of Murcia
- Studieleder: Antonia Gómez Conesa, PhD PT, Unicersity of Murcia
- Studieleder: José Antonio López Pina, PhD, Unicersity of Murcia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin K, Inman J, Kirschner A, Deming K, Gumbel R, Voelker L. Characteristics of hypotonia in children: a consensus opinion of pediatric occupational and physical therapists. Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):275-82. doi: 10.1097/01.pep.0000186506.48500.7c.
- Govender P, Joubert RWE. 'Toning' up hypotonia assessment: A proposal and critique. Afr J Disabil. 2016 May 26;5(1):231. doi: 10.4102/ajod.v5i1.231. eCollection 2016.
- Goo M, Tucker K, Johnston LM. Muscle tone assessments for children aged 0 to 12 years: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2018 Jul;60(7):660-671. doi: 10.1111/dmcn.13668. Epub 2018 Feb 6.
- Martin K, Kaltenmark T, Lewallen A, Smith C, Yoshida A. Clinical characteristics of hypotonia: a survey of pediatric physical and occupational therapists. Pediatr Phys Ther. 2007 Fall;19(3):217-26. doi: 10.1097/PEP.0b013e3180f62bb0.
- Govender P, Joubert RWE. Evidence-Based Clinical Algorithm for Hypotonia Assessment: To Pardon the Errs. Occup Ther Int. 2018 Apr 24;2018:8967572. doi: 10.1155/2018/8967572. eCollection 2018.
- Naidoo P, Joubert RW. Consensus on hypotonia via Delphi process. Indian J Pediatr. 2013 Aug;80(8):641-50. doi: 10.1007/s12098-013-1018-7. Epub 2013 May 17.
- Reus L, van Vlimmeren LA, Staal JB, Janssen AJ, Otten BJ, Pelzer BJ, Nijhuis-van der Sanden MW. Objective evaluation of muscle strength in infants with hypotonia and muscle weakness. Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1160-9. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.015. Epub 2013 Feb 1.
- Naidoo P. Development of an evidence-based clinical algorithm for practice in hypotonia assessment: a proposal. JMIR Res Protoc. 2014 Dec 5;3(4):e71. doi: 10.2196/resprot.3581.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1999/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering