Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MR-100A-01 u přibližně 1200 zdravých žen po dobu až 13 cyklů

21. srpna 2026 aktualizováno: Mylan Technologies Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie MR-100A-01 u žen ve fertilním věku k vyhodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti

Studie antikoncepční účinnosti, kontroly cyklu, bezpečnosti a snášenlivosti MR-100A-01 u přibližně 1200 žen po dobu až 13 cyklů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MR-100A-01 je TDS norelgestromin 4,86 ​​mg/ethinylestradiol 0,264 mg. Tato studie bude hodnotit antikoncepční účinnost, kontrolu cyklu, bezpečnost a snášenlivost MR-100A-01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Spojené státy, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, postmenarcheální a premenopauzální ženy s rizikem těhotenství, kterým je alespoň 16 let bez horní věkové hranice. Subjekty po menarcheu, které jsou ohroženy těhotenstvím a <18 let, jsou způsobilé za předpokladu, že:

    1. Příslušné národní, státní a místní zákony umožňují subjektu souhlasit s pohlavním stykem,
    2. Příslušné národní, státní a místní zákony umožňují subjektům v této věkové skupině souhlasit/souhlas s přijímáním antikoncepčních služeb a
    3. Jsou dodržovány všechny platné zákony a předpisy týkající se informovaného souhlasu/souhlasu subjektů s účastí v klinických studiích.
  2. Touží vyhnout se otěhotnění, usiluje o užívání hormonální antikoncepce po dobu alespoň 1 roku.
  3. Má negativní výsledky UPT při screeningu a při registračních návštěvách.
  4. Má normální, pravidelné menstruační cykly, které jsou mezi 21 a 35 dny.
  5. Zapojuje se do pravidelného heterosexuálního vaginálního styku.
  6. Souhlasí s tím, že během studie nebude používat jiné antikoncepční prostředky nebo jiné metody k zabránění těhotenství.
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
  8. Schopnost porozumět a ochota dodržovat studijní postupy.
  9. Ochota přijmout riziko otěhotnění.
  10. Prokázal schopnost vyplnit e-Diář.
  11. Plánování pobytu v rozumné vzdálenosti autem/veřejnou dopravou od výzkumného místa (přibližně 150 mil) po dobu přibližně 12 měsíců (13 cyklů).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na estrogeny, progestiny nebo jakékoli složky produktu MR-100A-01.
  3. Anamnéza nebo přítomnost dermální citlivosti na topické aplikace včetně obvazů, chirurgické pásky.
  4. Známá neplodnost (současná nebo známá historie) nebo anamnéza sterilizace u kteréhokoli partnera.
  5. Podstoupila injekční hormonální antikoncepční léčbu do 10 měsíců od zařazení do studie nebo měla méně než 2 po sobě jdoucí spontánní menstruaci poté, co injekční hormonální antikoncepci dostala alespoň 10 měsíců předtím.
  6. Současné používání implantátů hormonální antikoncepce (stále implantovaných; nebo pokud byl implantát odstraněn, došlo mezi odstraněním a zařazením k méně než 3 po sobě jdoucím spontánním menstruacím).
  7. Má zavedeno nehormonální nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUD) nebo bylo nedávno odstraněno IUD bez jedné spontánní menstruace po odstranění před datem zařazení.
  8. Nedávný chirurgický nebo lékařský potrat, potrat, mimoděložní těhotenství nebo vaginální porod nebo porod císařským řezem a měli méně než 3 po sobě jdoucí spontánní menses nebo epizody krvácení z vysazení před zařazením.
  9. Subjekty kojící v době screeningu do studie.
  10. Předpokládá rutinní používání kondomů nebo jakékoli jiné formy záložní antikoncepce pro ochranu před sexuálně přenosnými infekcemi během studie nebo jako nouzovou antikoncepci.

  11. Subjekty se známou kontraindikací kombinované hormonální antikoncepce, jak je uvedeno níže:

    1. Kuřák ve věku ≥ 35 let.
    2. anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, jiná cerebrovaskulární onemocnění včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA), chlopenní onemocnění srdce s komplikacemi (plicní hypertenze, riziko fibrilace síní nebo anamnéza subakutní bakteriální endokarditidy), peripartální kardiomyopatie.
    3. Anamnéza nebo přítomnost hypertenze (včetně adekvátně kontrolované hypertenze) nebo hypertenze s vaskulárním onemocněním nebo zvýšeným krevním tlakem (TK) definovaným jako systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg, měřeno vsedě po 5 minutách odpočinku, s ohledem na průměr dvou naměřených hodnot s odstupem 1 až 2 minut
    4. Anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE) nebo povrchové žilní trombózy.
    5. Má jakýkoli komorbidní stav, který může vyžadovat velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací během období studie.
    6. Subjekty se známou dědičnou nebo získanou hyperkoagulopatií.
    7. Anamnéza nebo přítomnost systémového lupus erythematodes.
    8. Anamnéza nebo přítomnost neurologických stavů včetně migrény s aurou v jakémkoli věku, migrény bez aury u žen ve věku ≥ 35 let nebo u žen, které kouří, nebo roztroušené sklerózy s prodlouženou imobilitou.
    9. Anamnéza nebo přítomnost nebo podezření na karcinom prsu.
    10. Má diabetes mellitus s nefropatií, retinopatií, neuropatií nebo jiným vaskulárním onemocněním nebo diabetes trvající > 20 let.
    11. trpí zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), u kterých je zvýšené riziko VTE
    12. Lékařsky ošetřené nebo přítomnost symptomatického onemocnění žlučníku.
    13. Anamnéza kombinované hormonální antikoncepce/cholestáza/žloutenka související s těhotenstvím.
    14. Přítomnost onemocnění jater.
    15. Anamnéza transplantace orgánů během 5 let před screeningem nebo chronické onemocnění potenciálně vyžadující transplantaci orgánu během očekávaného průběhu studie.
    16. Subjekt musí být během studie léčen léky zakázanými.
  12. Známé nebo suspektní maligní nebo premaligní stavy citlivé na estrogen nebo progestin.
  13. Anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšené riziko arteriální nebo žilní tromboembolické choroby.
  14. Má nekontrolovanou poruchu štítné žlázy.
  15. Má diagnózu dědičného angioedému.
  16. Při screeningu má hyperlipidémii.
  17. Má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  18. Subjekty s abnormálně významnými jaterními funkčními testy.
  19. Má významně abnormální screeningový test na rakovinu děložního čípku (cervikální cytologie s reflexním testováním na lidský papilomavirus (HPV) nebo se souběžným testováním na HPV) provedený při screeningové návštěvě (u jedinců ve věku ≥ 21 let), tj. cervikální dysplazie nebo invazivní rakovina děložního čípku nebo má jakoukoli abnormální cytologii s/bez HPV testování během 6 měsíců před screeningem, což může vyžadovat další screening nebo léčbu během období studie
  20. Subjekty s chlamydiovou nebo kapavkovou infekcí.
  21. Má nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  22. Anamnéza známé nebo suspektní infekce hepatitidy B nebo C nebo vysokého rizika pohlavně přenosné choroby (STD).
  23. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní potvrzující test při screeningu.
  24. Aktuální známá aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo zvýšené riziko nemocnosti související s COVID-19. Subjekty, které prodělaly předchozí infekce COVID-19, ale do doby návštěvy k zápisu se uzdravily, mohou být zapsány, pokud nemají žádné aktuální příznaky COVID-19; Subjekty, které dříve dostaly vakcínu COVID-19, mohou být zapsány bez ohledu na načasování očkování.
  25. Během posledního roku buď v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nebo těžká deprese vyžadující hospitalizaci.
  26. Přítomnost jakéhokoli jiného doprovodného onemocnění nebo laboratorního výsledku, který se může zhoršit při hormonální léčbě na základě uvážení zkoušejícího.
  27. Pozitivní screening drog v moči.
  28. Nedávná anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo podle uvážení zkoušejícího, anamnéza více než 12 měsíců před a s rizikem nedodržení. Současná nebo nedávná historie (rekreačního nebo léčebného) užívání marihuany není podle uvážení zkoušejícího na základě posouzení jakéhokoli potenciálního rizika vylučující.
  29. Účast na výzkumné studii do 30 dnů před zápisem nebo záměr zúčastnit se během následujících 13 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Lék: MR-100A-01
Transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Časové okno: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Technologies Inc.

Spolupracovníci

Mylan Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-100A-01-TD-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit