Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van MR-100A-01 bij ongeveer 1200 gezonde vrouwen gedurende maximaal 13 cycli

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Mylan Technologies Inc.

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 3-studie van MR-100A-01 bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie te evalueren

Studie van de anticonceptieve werkzaamheid, cycluscontrole, veiligheid en verdraagbaarheid van MR-100A-01 bij ongeveer 1200 vrouwen gedurende maximaal 13 cycli

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MR-100A-01 is een TDS van norelgestromin 4,86 ​​mg/ethinylestradiol 0,264 mg. Deze studie zal de anticonceptieve werkzaamheid, cycluscontrole, veiligheid en verdraagbaarheid van MR-100A-01 evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, postmenarchale en premenopauzale vrouwen met een risico op zwangerschap die ten minste 16 jaar oud zijn zonder bovengrens. Vrouwelijke proefpersonen na de menarche die risico lopen op zwangerschap en <18 jaar komen in aanmerking op voorwaarde dat:

    1. Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​de proefpersoon toe om in te stemmen met geslachtsgemeenschap,
    2. Toepasselijke nationale, staats- en lokale wetten staan ​​proefpersonen in deze leeftijdsgroep toe om in te stemmen met het ontvangen van anticonceptiediensten, en
    3. Alle toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot de geïnformeerde toestemming/instemming van proefpersonen om deel te nemen aan klinische onderzoeken wordt nageleefd.
  2. De wens om zwangerschap te vermijden, probeert gedurende ten minste 1 jaar hormonale anticonceptie te gebruiken.
  3. Heeft negatieve UPT-resultaten bij screening en bij inschrijvingsbezoeken.
  4. Heeft normale, regelmatige menstruatiecycli die tussen de 21 en 35 dagen duren.
  5. Houdt zich bezig met regelmatige heteroseksuele vaginale gemeenschap.
  6. Stemt ermee in geen andere voorbehoedsmiddelen of andere methoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming om deel te nemen aan het onderzoek te begrijpen en vrijwillig te geven.
  8. In staat om studieprocedures te volgen en te begrijpen.
  9. Bereid een risico op zwangerschap te accepteren.
  10. Heeft aangetoond in staat te zijn e-Diary in te vullen.
  11. Van plan zijn om gedurende ongeveer 12 maanden (13 cycli) binnen een redelijke rij-/openbaar vervoerafstand van de onderzoekslocatie (ongeveer 240 kilometer) te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden.
  2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor oestrogenen, progestagenen of andere componenten van het MR-100A-01-product.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van dermale gevoeligheid voor plaatselijke toepassingen, waaronder verband, chirurgische tape.
  4. Bekende onvruchtbaarheid (huidige of bekende geschiedenis) of geschiedenis van sterilisatie bij een van beide partners.
  5. Injecteerbare hormonale anticonceptietherapie ontvangen binnen 10 maanden na deelname aan de studie of minder dan 2 opeenvolgende, spontane menstruaties heeft gehad nadat een injecteerbaar hormonaal anticonceptivum ten minste 10 maanden eerder was ontvangen.
  6. Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie-implantaten (nog steeds geïmplanteerd; of als een implantaat is verwijderd, zijn er minder dan 3 opeenvolgende spontane menstruaties opgetreden tussen verwijdering en inschrijving).
  7. Heeft een niet-hormonaal of hormonaal spiraaltje (IUD) op zijn plaats of heeft recent een spiraaltje verwijderd zonder een spontane menstruatie na verwijdering vóór de datum van inschrijving.
  8. Recente chirurgische of medische abortus, miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of vaginale of keizersnede en minder dan 3 opeenvolgende spontane menstruaties of onttrekkingsbloedingen hebben gehad voorafgaand aan inschrijving.
  9. Onderwerpen die borstvoeding geven op het moment van screening in het onderzoek.
  10. Anticipeert op routinematig gebruik van condooms of enige andere vorm van aanvullende anticonceptie ter bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen tijdens het onderzoek of voor noodanticonceptie.

  11. Proefpersonen met een bekende contra-indicatie voor gecombineerde hormonale anticonceptie, zoals hieronder vermeld:

    1. Roker die ≥35 jaar oud is.
    2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ischemische hartziekte, coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte, andere cerebrovasculaire aandoeningen waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), hartklepziekte met complicaties (pulmonale hypertensie, risico op atriumfibrilleren of voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis), peripartum cardiomyopathie.
    3. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van hypertensie (inclusief adequaat gecontroleerde hypertensie) of hypertensie met vasculaire ziekte of verhoogde bloeddruk (BP) gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg, gemeten in zittende positie na 5 minuten rust, rekening houdend met het gemiddelde van twee metingen met een tussenpoos van 1 tot 2 minuten
    4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe veneuze trombose/longembolie (DVT/PE) of oppervlakkige veneuze trombose.
    5. Heeft een comorbide aandoening die een grote operatie met langdurige immobilisatie tijdens de onderzoeksperiode kan vereisen.
    6. Proefpersonen met bekende erfelijke of verworven hypercoagulopathie.
    7. Geschiedenis of aanwezigheid van systemische lupus erythematosus.
    8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische aandoeningen, waaronder migraine met aura op elke leeftijd, migraine zonder aura bij vrouwen ≥35 jaar of bij vrouwen die roken, of multiple sclerose met langdurige immobiliteit.
    9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van of vermoed mammacarcinoom.
    10. Heeft diabetes mellitus met nefropathie, retinopathie, neuropathie of een andere vaataandoening of diabetes van >20 jaar.
    11. Heeft een inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) die een verhoogd risico lopen op VTE
    12. Medisch behandeld of aanwezigheid van symptomatische galblaasaandoening.
    13. Geschiedenis van gecombineerd hormonaal anticonceptivum/zwangerschapsgerelateerde cholestase/geelzucht.
    14. Aanwezigheid van leverziekte.
    15. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie binnen 5 jaar vóór screening of chronische ziekte die mogelijk orgaantransplantatie noodzakelijk maakt tijdens het verwachte verloop van de studie.
    16. Proefpersoon moet worden behandeld met medicijnen die tijdens de studie verboden zijn.
  12. Bekende of vermoede oestrogeen- of progestageengevoelige maligne of premaligne aandoeningen.
  13. Geschiedenis van een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte suggereert.
  14. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening.
  15. Heeft de diagnose erfelijk angio-oedeem.
  16. Heeft hyperlipidemie bij screening.
  17. Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  18. Proefpersonen met abnormaal significante leverfunctietesten.
  19. Heeft een significant afwijkende screeningstest op baarmoederhalskanker (cervicale cytologie met reflex humaan-papillomavirus (HPV)-test of met HPV-co-test) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (voor proefpersonen van ≥21 jaar), d.w.z. cervicale dysplasie of invasieve baarmoederhalskanker of een abnormale cytologie heeft met/zonder HPV-testen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening die tijdens de onderzoeksperiode mogelijk aanvullende screening of behandeling vereist
  20. Proefpersonen met chlamydia- of gonorroe-infectie.
  21. Heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
  22. Geschiedenis van bekende of vermoede hepatitis B- of C-infectie of een hoog risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
  23. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve bevestigende test bij screening.
  24. Huidige bekende actieve infectie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of verhoogd risico op COVID-19-gerelateerde morbiditeit. Proefpersonen die eerdere COVID-19-infecties hebben gehad, maar hersteld zijn op het moment van inschrijvingsbezoek, kunnen worden ingeschreven als er geen huidige COVID-19-symptomen zijn; Proefpersonen die eerder een COVID-19-vaccin hadden gekregen, kunnen worden ingeschreven, ongeacht het tijdstip van de vaccinatie.
  25. In het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen of een ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  26. Aanwezigheid van een andere bijkomende ziekte of laboratoriumuitslag die kan verergeren onder hormonale behandeling op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  27. Positieve urinedrugscreening.
  28. Recente voorgeschiedenis (minder dan 12 maanden geleden) van drugs- of alcoholmisbruik of naar goeddunken van de onderzoeker, voorgeschiedenis langer dan 12 maanden daarvoor en risico op niet-naleving. Huidige of recente geschiedenis van (recreatief of medicinaal) marihuanagebruik is niet exclusief naar het oordeel van de onderzoeker na beoordeling van een mogelijk risico.
  29. Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of de intentie om binnen de komende 13 maanden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Geneesmiddel: MR-100A-01
Transdermaal toedieningssysteem voor anticonceptie
Andere namen:
  • Transdermaal toedieningssysteem voor anticonceptie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Tijdsspanne: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Medewerkers

Mylan Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren