Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av MR-100A-01 hos omtrent 1200 friske kvinner i opptil 13 sykluser

21. august 2026 oppdatert av: Mylan Technologies Inc.

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av MR-100A-01 i kvinner i fertil potensial for å evaluere prevensjonseffekt og sikkerhet

Studie av prevensjonseffekt, sykluskontroll, sikkerhet og tolerabilitet av MR-100A-01 hos ca. 1200 kvinner i opptil 13 sykluser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-100A-01 er en TDS av norelgestromin 4,86 ​​mg/etinyløstradiol 0,264 mg. Denne studien vil evaluere prevensjonseffekten, sykluskontroll, sikkerhet og tolerabilitet av MR-100A-01.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Forente stater, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Forente stater, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, postmenarkeale og premenopausale kvinner med risiko for graviditet som er minst 16 år gamle uten øvre aldersgrense. Postmenarkeale kvinnelige forsøkspersoner som er i fare for graviditet og <18 år er kvalifisert forutsatt at:

    1. Gjeldende nasjonale, statlige og lokale lover tillater at subjektet samtykker til seksuell omgang,
    2. Gjeldende nasjonale, statlige og lokale lover tillater forsøkspersoner i denne aldersgruppen å samtykke/samtykke til å motta prevensjonstjenester, og
    3. Alle gjeldende lover og forskrifter angående informert samtykke/samtykke fra forsøkspersonene til å delta i kliniske studier, overholdes.
  2. Ønsker å unngå graviditet, søker å bruke hormonell prevensjon i minst 1 år.
  3. Har negative UPT-resultater ved screening og ved innmeldingsbesøk.
  4. Har normale, regelmessige menstruasjonssykluser som er mellom 21 og 35 dager.
  5. Deltar i regelmessig heteroseksuelt vaginalt samleie.
  6. Godtar å ikke bruke andre prevensjonsmidler eller annen metodikk for å forhindre graviditet under studien.
  7. Kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
  8. Kunne forstå og villig til å følge studieprosedyrer.
  9. Villig til å akseptere en risiko for graviditet.
  10. Har demonstrert evne til å fullføre e-dagbok.
  11. Planlegger å bo innenfor en rimelig kjøre-/offentlig transportavstand fra forskningsstedet (omtrent 150 miles) i rundt 12 måneder (13 sykluser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  2. Personer med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor østrogener, progestiner eller andre komponenter i MR-100A-01-produktet.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av dermal følsomhet for aktuelle applikasjoner inkludert bandasjer, kirurgisk tape.
  4. Kjent infertilitet (nåværende eller kjent historie) eller historie med sterilisering hos begge partnere.
  5. Fikk injiserbar hormonell prevensjonsbehandling innen 10 måneder etter påmelding til studien eller har hatt mindre enn 2 påfølgende, spontane menstruasjoner etter at en injiserbar hormonell prevensjon ble mottatt minst 10 måneder tidligere.
  6. Gjeldende bruk av hormonelle prevensjonsimplantater (fortsatt implantert; eller hvis et implantat ble fjernet, har mindre enn 3 påfølgende spontane menstruasjoner forekommet mellom fjerning og registrering).
  7. Har ikke-hormonell eller hormonell intrauterin enhet (IUD) på plass eller har nylig hatt en spiralfjerning uten en spontan menstruasjon etter fjerning før datoen for påmelding.
  8. Nylig kirurgisk eller medisinsk abort, spontanabort, ektopisk graviditet eller vaginal eller keisersnitt og har hatt mindre enn 3 påfølgende spontane menstruasjoner eller abstinensblødninger før påmelding.
  9. Forsøkspersoner som ammer på tidspunktet for screening inn i studien.
  10. Forutser rutinemessig bruk av kondomer eller annen form for reserveprevensjon for beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner under studien eller for nødprevensjon.

  11. Personer som har en kjent kontraindikasjon for kombinert hormonell prevensjon som oppført nedenfor:

    1. Røyker som er ≥35 år gammel.
    2. Anamnese eller tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom, koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, andre cerebrovaskulære sykdommer inkludert forbigående iskemiske angrep (TIA), hjerteklaffsykdom med komplikasjoner (pulmonal hypertensjon, risiko for atrieflimmer eller anamnese med subakutt bakteriell endokarditt), peripartum kardiomyopati.
    3. Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon (inkludert tilstrekkelig kontrollert hypertensjon) eller hypertensjon med vaskulær sykdom eller forhøyet blodtrykk (BP) definert som systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg, målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile, tatt i betraktning gjennomsnittet av to avlesninger målt med 1 til 2 minutters mellomrom
    4. Anamnese eller tilstedeværelse av dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) eller overfladisk venetrombose.
    5. Har noen komorbid tilstand som kan kreve større operasjoner med langvarig immobilisering i løpet av studieperioden.
    6. Personer med kjent arvelig eller ervervet hyperkoagulopati.
    7. Anamnese eller tilstedeværelse av systemisk lupus erythematosus.
    8. Anamnese eller tilstedeværelse av nevrologiske tilstander inkludert migrene med aura i alle aldre, migrene uten aura hos kvinner ≥35 år eller hos kvinner som røyker, eller multippel sklerose med langvarig immobilitet.
    9. Anamnese eller tilstedeværelse av eller mistenkt brystkarsinom.
    10. Har diabetes mellitus med nefropati, retinopati, nevropati eller annen vaskulær sykdom eller diabetes av >20 års varighet.
    11. Har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som har økt risiko for VTE
    12. Medisinsk behandlet eller tilstedeværelse av symptomatisk galleblæresykdom.
    13. Anamnese med kombinert hormonell prevensjon/graviditetsrelatert kolestase/gulsott.
    14. Tilstedeværelse av leversykdom.
    15. Historie med organtransplantasjon innen 5 år før screening eller kronisk sykdom som potensielt nødvendiggjør organtransplantasjon i løpet av det forventede løpet av studien.
    16. Forsøkspersonen har krav om å være i behandling med medisiner som er forbudt under studiet.
  12. Kjente eller mistenkte østrogen- eller progestinsensitive ondartede eller premaligne tilstander.
  13. Anamnese med enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening antyder en forhøyet risiko for arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom.
  14. Har ukontrollert skjoldbrusk lidelse.
  15. Har diagnosen arvelig angioødem.
  16. Har hyperlipidemi ved screening.
  17. Har ukontrollert diabetes mellitus.
  18. Personer med unormale signifikante leverfunksjonstester.
  19. Har en signifikant unormal screeningtest for livmorhalskreft (cervical cytologi med refleks human-papilloma-virus (HPV) testing eller med HPV co-testing) utført ved screening besøk (for forsøkspersoner i alderen ≥21 år), dvs. livmorhalsdysplasi eller invasiv livmorhalskreft eller har unormal cytologi med/uten HPV-testing i løpet av 6 måneder før screening som kan kreve ytterligere screening eller behandling i løpet av studieperioden
  20. Personer med klamydia- eller gonoréinfeksjon.
  21. Har uforklarlige vaginale blødninger.
  22. Anamnese med kjent eller mistenkt hepatitt B- eller C-infeksjon eller høy risiko for seksuelt overførbar sykdom (STD).
  23. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv bekreftende test ved screening.
  24. Gjeldende kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller økt risiko for covid-19 relatert sykelighet. Forsøkspersoner som har hatt tidligere COVID-19-infeksjoner, men som har blitt friske ved tidspunktet for registreringsbesøket, kan bli registrert hvis det ikke er aktuelle COVID-19-symptomer; Personer som tidligere har fått covid-19-vaksine kan bli registrert uavhengig av tidspunktet for vaksinasjonen.
  25. I løpet av det siste året, enten historie med selvmordstanker eller forsøk eller alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse.
  26. Tilstedeværelse av annen samtidig sykdom eller laboratorieresultater som kan forverres under hormonbehandling basert på etterforskerens skjønn.
  27. Positiv skjerm for urinmedisin.
  28. Nylig historie (innen de siste 12 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller etter etterforskerens skjønn, historie mer enn 12 måneder før og med risiko for manglende overholdelse. Nåværende eller nyere historie med (rekreasjons- eller medisinsk) marihuanabruk er ikke utelukkende etter etterforskerens skjønn ved vurdering av potensiell risiko.
  29. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding eller intensjon om å delta innen neste 13 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Legemiddel: MR-100A-01
Transdermalt prevensjonssystem
Andre navn:
  • Transdermalt prevensjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere