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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MR-100A-01 bei etwa 1200 gesunden Frauen über bis zu 13 Zyklen

21. August 2026 aktualisiert von: Mylan Technologies Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie mit MR-100A-01 bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit

Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit von MR-100A-01 bei ca. 1200 Frauen über bis zu 13 Zyklen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MR-100A-01 ist ein TDS von Norelgestromin 4,86 ​​mg/Ethinylestradiol 0,264 mg. Diese Studie wird die kontrazeptive Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit von MR-100A-01 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, postmenarchale und prämenopausale Frauen mit Risiko einer Schwangerschaft, die mindestens 16 Jahre alt sind, ohne Altersobergrenze. Frauen nach der Menarche, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, und unter 18 Jahren sind teilnahmeberechtigt, sofern:

    1. Anwendbare nationale, bundesstaatliche und örtliche Gesetze gestatten dem Subjekt, dem Geschlechtsverkehr zuzustimmen,
    2. Anwendbare nationale, bundesstaatliche und lokale Gesetze erlauben Personen in dieser Altersgruppe, dem Erhalt von Verhütungsdiensten zuzustimmen/zuzustimmen, und
    3. Alle geltenden Gesetze und Vorschriften in Bezug auf die Einverständniserklärung/Einwilligung der Probanden zur Teilnahme an klinischen Studien werden eingehalten.
  2. Der Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden, strebt eine hormonelle Verhütung für mindestens 1 Jahr an.
  3. Hat negative UPT-Ergebnisse beim Screening und bei Registrierungsbesuchen.
  4. Hat normale, regelmäßige Menstruationszyklen, die zwischen 21 und 35 Tagen liegen.
  5. Nimmt an regelmäßigem heterosexuellem Vaginalverkehr teil.
  6. Stimmt zu, während der Studie keine anderen Verhütungsmittel oder andere Methoden zur Schwangerschaftsverhütung zu verwenden.
  7. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  8. Kann die Studienverfahren verstehen und bereit sein, sie einzuhalten.
  9. Bereitschaft, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen.
  10. Hat gezeigt, dass er in der Lage ist, e-Tagebücher zu vervollständigen.
  11. Planen, sich für etwa 12 Monate (13 Zyklen) in einer angemessenen Entfernung mit dem Auto/öffentlichen Verkehrsmitteln vom Forschungsstandort (ca. 150 Meilen) aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Östrogenen, Progestinen oder anderen Bestandteilen des MR-100A-01-Produkts.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Hautempfindlichkeit gegenüber topischen Anwendungen, einschließlich Verbänden, chirurgischem Klebeband.
  4. Bekannte Unfruchtbarkeit (aktuelle oder bekannte Vorgeschichte) oder Sterilisation in der Vorgeschichte bei einem der Partner.
  5. Erhalten einer injizierbaren hormonellen Kontrazeptivumstherapie innerhalb von 10 Monaten nach Studieneinschluss oder hatte weniger als 2 aufeinanderfolgende, spontane Menstruationen, nachdem ein injizierbares hormonelles Kontrazeptivum mindestens 10 Monate zuvor erhalten wurde.
  6. Aktuelle Verwendung von hormonellen Verhütungsimplantaten (immer noch implantiert; oder wenn ein Implantat entfernt wurde, sind zwischen Entfernung und Einschreibung weniger als 3 aufeinanderfolgende spontane Menstruationen aufgetreten).
  7. Hat ein nicht-hormonelles oder hormonelles Intrauterinpessar (IUP) oder hatte kürzlich eine IUP-Entfernung ohne eine spontane Menstruation nach Entfernung vor dem Datum der Registrierung.
  8. Kürzliche chirurgische oder medizinische Abtreibung, Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft oder vaginale oder Kaiserschnittentbindung und weniger als 3 aufeinanderfolgende, spontane Menstruations- oder Entzugsblutungsepisoden vor der Einschreibung.
  9. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings in die Studie stillen.
  10. Erwartet die routinemäßige Verwendung von Kondomen oder einer anderen Form der Backup-Verhütung zum Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen während der Studie oder zur Notfallverhütung.

  11. Personen mit einer bekannten Kontraindikation für die unten aufgeführte kombinierte hormonelle Kontrazeption:

    1. Raucher, der ≥ 35 Jahre alt ist.
    2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit, koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall, anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Herzklappenerkrankung mit Komplikationen (pulmonale Hypertonie, Risiko für Vorhofflimmern oder subakute bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte), peripartale Kardiomyopathie.
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hypertonie (einschließlich angemessen kontrollierter Hypertonie) oder Hypertonie mit Gefäßerkrankungen oder erhöhtem Blutdruck (BP), definiert als systolischer BD ≥ 140 mm Hg oder diastolischer BD ≥ 90 mm Hg, gemessen in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe, unter Berücksichtigung der Durchschnitt von zwei Messwerten, die im Abstand von 1 bis 2 Minuten gemessen wurden
    4. Anamnese oder Vorliegen einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE) oder oberflächlichen Venenthrombose.
    5. Hat eine komorbide Erkrankung, die während des Studienzeitraums eine größere Operation mit längerer Immobilisierung erfordern kann.
    6. Patienten mit bekannter angeborener oder erworbener Hyperkoagulopathie.
    7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischem Lupus erythematodes.
    8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Migräne mit Aura in jedem Alter, Migräne ohne Aura bei Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren oder bei Frauen, die rauchen, oder Multiple Sklerose mit längerer Immobilität.
    9. Geschichte oder Vorhandensein von oder Verdacht auf Karzinom der Brust.
    10. Hat Diabetes mellitus mit Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie oder anderen Gefäßerkrankungen oder Diabetes mit einer Dauer von > 20 Jahren.
    11. Hat eine entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), die ein erhöhtes Risiko für VTE hat
    12. Medizinisch behandelt oder Vorliegen einer symptomatischen Erkrankung der Gallenblase.
    13. Vorgeschichte kombinierter hormoneller Kontrazeptiva/schwangerschaftsbedingter Cholestase/Gelbsucht.
    14. Vorhandensein einer Lebererkrankung.
    15. Anamnese einer Organtransplantation innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder einer chronischen Erkrankung, die möglicherweise eine Organtransplantation während des voraussichtlichen Studienverlaufs erforderlich macht.
    16. Der Proband muss mit Medikamenten behandelt werden, die während der Studie verboten sind.
  12. Bekannte oder vermutete Östrogen- oder Progestin-empfindliche maligne oder prämaligne Erkrankungen.
  13. Vorgeschichte einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers auf ein erhöhtes Risiko einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung hindeutet.
  14. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  15. Hat die Diagnose eines hereditären Angioödems.
  16. Hat Hyperlipidämie beim Screening.
  17. Hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
  18. Probanden mit anormalen signifikanten Leberfunktionstests.
  19. Hat einen signifikant abnormalen Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs (Zervixzytologie mit Reflex-Human-Papilloma-Virus (HPV)-Test oder mit HPV-Co-Test), der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde (für Probanden im Alter von ≥ 21 Jahren), d. h. zervikale Dysplasie oder invasiver Gebärmutterhalskrebs oder hat eine abnormale Zytologie mit / ohne HPV-Test während 6 Monaten vor dem Screening, die während des Studienzeitraums ein zusätzliches Screening oder eine zusätzliche Behandlung erfordern kann
  20. Personen mit Chlamydien- oder Gonorrhoe-Infektion.
  21. Hat unerklärliche vaginale Blutungen.
  22. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Hepatitis B- oder C-Infektion oder eines hohen Risikos für sexuell übertragbare Krankheiten (STD).
  23. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Bestätigungstest beim Screening.
  24. Aktuell bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder erhöhtes Risiko einer COVID-19-bedingten Morbidität. Probanden, die frühere COVID-19-Infektionen hatten, sich aber zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs erholt haben, können aufgenommen werden, wenn keine aktuellen COVID-19-Symptome vorliegen; Personen, die zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten, können unabhängig vom Zeitpunkt der Impfung aufgenommen werden.
  25. Innerhalb des letzten Jahres entweder Suizidgedanken oder -versuch in der Vorgeschichte oder schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  26. Vorhandensein einer anderen Begleiterkrankung oder eines Laborergebnisses, das sich unter einer Hormonbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes verschlechtern kann.
  27. Positiver Urin-Drogenscreen.
  28. Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder nach Ermessen des Ermittlers, Vorgeschichte von mehr als 12 Monaten und Risiko einer Nichteinhaltung. Die aktuelle oder jüngste Vorgeschichte des (Freizeit- oder medizinischen) Marihuanakonsums ist nach Ermessen des Ermittlers nach Bewertung eines potenziellen Risikos nicht ausschließend.
  29. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder beabsichtigte Teilnahme innerhalb der nächsten 13 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Arzneimittel: MR-100A-01
Transdermales Verhütungssystem
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Zeitfenster: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Mitarbeiter

Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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