Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MR-100A-01 hos ca. 1200 raske kvinder i op til 13 cyklusser

21. august 2026 opdateret af: Mylan Technologies Inc.

En fase 3, multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse af MR-100A-01 i kvinder i den fødedygtige alder, der kan evaluere præventionseffektivitet og sikkerhed

Undersøgelse af svangerskabsforebyggende virkning, cykluskontrol, sikkerhed og tolerabilitet af MR-100A-01 hos ca. 1200 kvinder i op til 13 cyklusser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MR-100A-01 er en TDS af norelgestromin 4,86 ​​mg/ethinylestradiol 0,264 mg. Denne undersøgelse vil evaluere svangerskabsforebyggende virkning, cykluskontrol, sikkerhed og tolerabilitet af MR-100A-01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, postmenarkeale og præmenopausale kvinder med risiko for graviditet, som er mindst 16 år gamle uden øvre aldersgrænse. Postmenarkeale kvindelige forsøgspersoner, der er i risiko for graviditet og <18 år, er berettigede, forudsat at:

    1. Gældende nationale, statslige og lokale love tillader subjektet at give samtykke til seksuelt samleje,
    2. Gældende nationale, statslige og lokale love tillader forsøgspersoner i denne aldersgruppe at give samtykke til at modtage præventionstjenester og
    3. Alle gældende love og regler vedrørende informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i kliniske forsøg overholdes.
  2. Ønske om at undgå graviditet, søger at bruge hormonel prævention i mindst 1 år.
  3. Har negative UPT-resultater ved screening og ved tilmeldingsbesøg.
  4. Har normale, regelmæssige menstruationscyklusser, der er mellem 21 og 35 dage.
  5. Deltager i regelmæssigt heteroseksuelt vaginalt samleje.
  6. Indvilliger i ikke at bruge andre præventionsmidler eller anden metode til at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  7. I stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Er i stand til at forstå og villig til at følge studieprocedurer.
  9. Villig til at acceptere en risiko for graviditet.
  10. Har demonstreret evne til at udfylde e-dagbog.
  11. Planlægger at opholde sig inden for en rimelig køre-/offentlig transportafstand fra forskningsstedet (ca. 150 miles) i omkring 12 måneder (13 cyklusser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet eller planlægning af graviditet i løbet af de næste 12 måneder.
  2. Personer med kendt overfølsomhed eller intolerance over for østrogener, progestiner eller andre komponenter i MR-100A-01-produktet.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af dermal følsomhed over for topiske applikationer, herunder bandager, kirurgisk tape.
  4. Kendt infertilitet (nuværende eller kendt historie) eller historie med sterilisering hos begge partnere.
  5. Modtog injicerbar hormonal svangerskabsforebyggende terapi inden for 10 måneder efter optagelse i undersøgelsen eller har haft mindre end 2 på hinanden følgende, spontane menstruationer, efter at en injicerbar hormonal svangerskabsforebyggelse blev modtaget mindst 10 måneder tidligere.
  6. Nuværende brug af hormonelle præventionsimplantater (stadig implanteret; eller hvis et implantat blev fjernet, er der opstået mindre end 3 på hinanden følgende spontane menstruationer mellem fjernelse og indskrivning).
  7. Har ikke-hormonel eller hormonel intrauterin enhed (IUD) på plads eller har haft en nylig fjernelse af IUD uden en spontan menstruation efter fjernelse før datoen for tilmelding.
  8. Nylig kirurgisk eller medicinsk abort, abort, graviditet uden for livmoderen eller vaginal eller kejsersnit og har haft mindre end 3 på hinanden følgende spontane menstruationer eller abstinensblødningsepisoder før tilmelding.
  9. Forsøgspersoner, der ammer på tidspunktet for screening i undersøgelsen.
  10. Foregriber rutinemæssig brug af kondomer eller enhver anden form for reserveprævention til beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner under undersøgelsen eller til nødprævention.

  11. Personer med kendt kontraindikation for kombineret hormonprævention som anført nedenfor:

    1. Ryger, der er ≥35 år.
    2. Anamnese eller tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, andre cerebrovaskulære sygdomme, herunder forbigående iskæmiske angreb (TIA), hjerteklapsygdom med komplikationer (pulmonal hypertension, risiko for atrieflimren eller anamnese med subakut bakteriel endocarditis), peripartum kardiomyopati.
    3. Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension (inklusive tilstrækkeligt kontrolleret hypertension) eller hypertension med vaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk (BP) defineret som systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg, målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile, i betragtning af gennemsnittet af to aflæsninger målt med 1 til 2 minutters mellemrum
    4. Anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE) eller overfladisk venetrombose.
    5. Har en comorbid tilstand, der kan kræve større operation med længerevarende immobilisering i undersøgelsesperioden.
    6. Personer med kendt arvelig eller erhvervet hyperkoagulopati.
    7. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk lupus erythematosus.
    8. Anamnese eller tilstedeværelse af neurologiske tilstande inklusive migræne med aura i alle aldre, migræne uden aura hos kvinder ≥35 år eller hos kvinder, der ryger, eller multipel sklerose med langvarig immobilitet.
    9. Anamnese eller tilstedeværelse af eller mistanke om karcinom i brystet.
    10. Har diabetes mellitus med nefropati, retinopati, neuropati eller anden vaskulær sygdom eller diabetes af >20 års varighed.
    11. Har inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), som har øget risiko for VTE
    12. Medicinsk behandlet eller tilstedeværelse af symptomatisk galdeblæresygdom.
    13. Anamnese med kombineret hormonelt præventionsmiddel/graviditetsrelateret kolestase/gulsot.
    14. Tilstedeværelse af leversygdom.
    15. Anamnese med organtransplantation inden for 5 år før screening eller kronisk sygdom, der potentielt nødvendiggør organtransplantation under det forventede forløb af undersøgelsen.
    16. Forsøgspersonen har krav om at være i behandling med medicin, der er forbudt under studiet.
  12. Kendte eller mistænkte østrogen- eller progestinfølsomme maligne eller præmaligne tilstande.
  13. Anamnese med enhver anden tilstand, der efter investigators mening tyder på en forhøjet risiko for arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom.
  14. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  15. Har diagnosen arvelig angioødem.
  16. Har hyperlipidæmi ved screening.
  17. Har ukontrolleret diabetes mellitus.
  18. Personer med unormal signifikant leverfunktionstest.
  19. Har en signifikant unormal screeningstest for livmoderhalskræft (cervikal cytologi med refleks human-papillom-virus (HPV) test eller med HPV co-test) udført ved screeningsbesøg (for forsøgspersoner i alderen ≥21 år), dvs. livmoderhalsdysplasi eller invasiv livmoderhalskræft eller har nogen unormal cytologi med/uden HPV-test i 6 måneder før screening, som kan kræve yderligere screening eller behandling i undersøgelsesperioden
  20. Personer med klamydia- eller gonoréinfektion.
  21. Har uforklarlig vaginal blødning.
  22. Anamnese med kendt eller mistænkt hepatitis B- eller C-infektion eller høj risiko for seksuelt overført sygdom (STD).
  23. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv bekræftende test ved screening.
  24. Aktuel kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller øget risiko for COVID-19 relateret morbiditet. Forsøgspersoner, der har haft tidligere COVID-19-infektioner, men er blevet raske på tidspunktet for tilmeldingsbesøget, kan tilmeldes, hvis der ikke er aktuelle COVID-19-symptomer; Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget COVID-19-vaccine, kan tilmeldes uanset tidspunktet for vaccinationen.
  25. Inden for det seneste år, enten historie med selvmordstanker eller forsøg eller svær depression, der kræver indlæggelse.
  26. Tilstedeværelse af enhver anden samtidig sygdom eller laboratorieresultat, der kan forværres under hormonbehandling baseret på Investigators skøn.
  27. Positiv urinmedicinsk skærm.
  28. Nylig historie (inden for tidligere 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller efter efterforskerens skøn, historie mere end 12 måneder før og med risiko for manglende overholdelse. Nuværende eller nyere historie med (rekreativt eller medicinsk) marihuanabrug er ikke udelukkende efter efterforskerens skøn ved vurdering af enhver potentiel risiko.
  29. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller intention om at deltage inden for de næste 13 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Medicin: MR-100A-01
Transdermalt præventionssystem
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Tidsramme: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner