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Estudo da Segurança e Eficácia do MR-100A-01 em Aproximadamente 1200 Mulheres Saudáveis ​​por até 13 Ciclos

21 de agosto de 2026 atualizado por: Mylan Technologies Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único de MR-100A-01 em mulheres com potencial para engravidar para avaliar a eficácia e segurança contraceptiva

Estudo da eficácia contraceptiva, controle do ciclo, segurança e tolerabilidade do MR-100A-01 em aproximadamente 1.200 mulheres por até 13 ciclos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MR-100A-01 é um TDS de norelgestromina 4,86 ​​mg/etinilestradiol 0,264 mg. Este estudo avaliará a eficácia contraceptiva, controle do ciclo, segurança e tolerabilidade do MR-100A-01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis, pós-menarca e pré-menopausa em risco de gravidez, com pelo menos 16 anos de idade, sem limite máximo de idade. Indivíduos do sexo feminino pós-menarca que estão em risco de gravidez e <18 anos são elegíveis, desde que:

    1. As leis nacionais, estaduais e locais aplicáveis ​​permitem que o sujeito consinta em relação sexual,
    2. As leis nacionais, estaduais e locais aplicáveis ​​permitem que indivíduos nessa faixa etária consintam/concordem em receber serviços contraceptivos, e
    3. Todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​em relação ao consentimento informado/assentimento dos sujeitos para participar de ensaios clínicos são observados.
  2. Deseja evitar a gravidez, está procurando usar contracepção hormonal por pelo menos 1 ano.
  3. Tem resultados UPT negativos na triagem e nas visitas de inscrição.
  4. Tem ciclos menstruais normais e regulares entre 21 e 35 dias.
  5. Envolve-se em relações sexuais vaginais heterossexuais regulares.
  6. Concorda em não usar outros contraceptivos ou outra metodologia para prevenir a gravidez durante o estudo.
  7. Capaz de entender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito ou consentimento para participar do estudo.
  8. Capaz de entender e disposto a ser compatível com os procedimentos do estudo.
  9. Disposta a aceitar o risco de gravidez.
  10. Demonstrou capacidade de preencher o e-Diary.
  11. Planejando residir dentro de uma distância razoável de carro/transporte público do local da pesquisa (aproximadamente 150 milhas) por cerca de 12 meses (13 ciclos).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou suspeita ou planejamento de gravidez durante os próximos 12 meses.
  2. Indivíduos com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a estrogênios, progestágenos ou quaisquer componentes do produto MR-100A-01.
  3. História ou presença de sensibilidade dérmica a aplicações tópicas, incluindo bandagens, fitas cirúrgicas.
  4. Infertilidade conhecida (história atual ou conhecida) ou história de esterilização em qualquer um dos parceiros.
  5. Recebeu terapia anticoncepcional hormonal injetável dentro de 10 meses após a inclusão no estudo ou teve menos de 2 menstruações espontâneas consecutivas após receber um contraceptivo hormonal injetável pelo menos 10 meses antes.
  6. Uso atual de implantes contraceptivos hormonais (ainda implantados; ou se um implante foi removido, ocorreram menos de 3 menstruações espontâneas consecutivas entre a remoção e a inscrição).
  7. Tem um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou hormonal ou teve uma remoção recente do DIU sem uma menstruação espontânea após a remoção antes da data de inscrição.
  8. Aborto cirúrgico ou medicamentoso recente, aborto espontâneo, gravidez ectópica ou parto vaginal ou cesariana e tiveram menos de 3 menstruações espontâneas consecutivas ou episódios de sangramento de privação antes da inscrição.
  9. Indivíduos em lactação no momento da triagem para o estudo.
  10. Antecipa o uso rotineiro de preservativos ou qualquer outra forma de contracepção de apoio para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis durante o estudo ou para contracepção de emergência.

  11. Indivíduos com contraindicação conhecida para contracepção hormonal combinada, conforme listado abaixo:

    1. Fumante com idade ≥35 anos.
    2. História ou presença de doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, outras doenças cerebrovasculares, incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT), doença cardíaca valvar com complicações (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial ou história de endocardite bacteriana subaguda), cardiomiopatia periparto.
    3. História ou presença de hipertensão (incluindo hipertensão adequadamente controlada) ou hipertensão com doença vascular ou pressão arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg, medida na posição sentada após 5 minutos de repouso, considerando a média de duas leituras medidas com 1 a 2 minutos de intervalo
    4. História ou presença de trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP) ou trombose venosa superficial.
    5. Tem qualquer condição comórbida que possa exigir cirurgia de grande porte com imobilização prolongada durante o período do estudo.
    6. Indivíduos com hipercoagulopatia hereditária ou adquirida conhecida.
    7. História ou presença de lúpus eritematoso sistêmico.
    8. História ou presença de condições neurológicas, incluindo enxaqueca com aura em qualquer idade, enxaqueca sem aura em mulheres com idade ≥35 anos ou em mulheres que fumam, ou esclerose múltipla com imobilidade prolongada.
    9. História ou presença ou suspeita de carcinoma de mama.
    10. Tem diabetes mellitus com nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outra doença vascular ou diabetes com mais de 20 anos de duração.
    11. Tem doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn) com risco aumentado de TEV
    12. Tratamento médico ou presença de doença sintomática da vesícula biliar.
    13. História de contraceptivos hormonais combinados/colestase relacionada à gravidez/icterícia.
    14. Presença de doença hepática.
    15. Histórico de transplante de órgão dentro de 5 anos antes da triagem ou doença crônica que potencialmente necessite de transplante de órgão durante o curso antecipado do estudo.
    16. O sujeito tem a exigência de estar em tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo.
  12. Condições malignas ou pré-malignas sensíveis a estrogênio ou progestágeno conhecidas ou suspeitas.
  13. Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, sugira um risco elevado de doença tromboembólica arterial ou venosa.
  14. Tem distúrbio de tireoide descontrolado.
  15. Tem diagnóstico de angioedema hereditário.
  16. Tem hiperlipidemia na triagem.
  17. Tem diabetes mellitus não controlada.
  18. Indivíduos com testes de função hepática anormais significativos.
  19. Tem um teste de rastreamento de câncer cervical significativamente anormal (citologia cervical com teste reflexo de vírus do papiloma humano (HPV) ou com co-teste de HPV) realizado na visita de triagem (para indivíduos com idade ≥21 anos), ou seja, displasia cervical ou câncer cervical invasivo ou tem qualquer citologia anormal com/sem teste de HPV durante 6 meses antes da triagem, o que pode exigir triagem ou tratamento adicional durante o período do estudo
  20. Indivíduos com infecção por clamídia ou gonorreia.
  21. Tem sangramento vaginal inexplicável.
  22. Histórico de infecção conhecida ou suspeita por hepatite B ou C ou alto risco de doença sexualmente transmissível (DST).
  23. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste confirmatório positivo na triagem.
  24. Infecção ativa conhecida atual da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou aumento do risco de morbidade relacionada ao COVID-19. Indivíduos que tiveram infecções anteriores por COVID-19, mas se recuperaram no momento da visita de inscrição, podem ser inscritos se não houver sintomas atuais de COVID-19; Indivíduos que receberam anteriormente a vacina COVID-19 podem ser inscritos independentemente do momento da vacinação.
  25. No último ano, história de ideação ou tentativa de suicídio ou depressão grave requerendo hospitalização.
  26. Presença de qualquer outra doença concomitante ou resultado de laboratório que possa piorar sob tratamento hormonal a critério do Investigador.
  27. Teste positivo de drogas na urina.
  28. História recente (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool ou a critério do Investigador, história maior que 12 meses antes e em risco de descumprimento. A história atual ou recente de uso de maconha (recreativa ou medicinal) não é excludente, a critério do investigador, na avaliação de qualquer risco potencial.
  29. Participação em um estudo investigativo até 30 dias antes da inscrição ou intenção de participar nos próximos 13 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Medicamento: MR-100A-01
Sistema de administração transdérmica de contraceptivos
Outros nomes:
  • Sistema de administração transdérmica de contraceptivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Prazo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Technologies Inc.

Colaboradores

Mylan Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MR-100A-01-TD-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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