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Estudio de la Seguridad y Eficacia de MR-100A-01 en Aproximadamente 1200 Mujeres Saludables por hasta 13 Ciclos

21 de agosto de 2026 actualizado por: Mylan Technologies Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de MR-100A-01 en mujeres en edad fértil para evaluar la eficacia y la seguridad de los anticonceptivos

Estudio de la eficacia anticonceptiva, el control del ciclo, la seguridad y la tolerabilidad de MR-100A-01 en aproximadamente 1200 mujeres durante hasta 13 ciclos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MR-100A-01 es un TDS de norelgestromina 4,86 ​​mg/etinilestradiol 0,264 mg. Este estudio evaluará la eficacia anticonceptiva, el control del ciclo, la seguridad y la tolerabilidad de MR-100A-01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas, posmenárquicas y premenopáusicas con riesgo de embarazo que tengan al menos 16 años sin límite de edad. Las mujeres posmenárquicas que están en riesgo de embarazo y <18 años son elegibles siempre que:

    1. Las leyes nacionales, estatales y locales aplicables permiten que el sujeto dé su consentimiento para tener relaciones sexuales,
    2. Las leyes nacionales, estatales y locales aplicables permiten a los sujetos de este grupo de edad dar su consentimiento/asentimiento para recibir servicios de anticoncepción, y
    3. Se observan todas las leyes y reglamentos aplicables con respecto al consentimiento/asentimiento informado de los sujetos para participar en ensayos clínicos.
  2. Deseos de evitar el embarazo, busca utilizar anticonceptivos hormonales durante al menos 1 año.
  3. Tiene resultados UPT negativos en la selección y en las visitas de inscripción.
  4. Tiene ciclos menstruales normales y regulares que duran entre 21 y 35 días.
  5. Participa en relaciones sexuales vaginales heterosexuales regulares.
  6. Se compromete a no utilizar otros anticonceptivos u otra metodología para prevenir el embarazo durante el estudio.
  7. Capaz de comprender y proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito o asentimiento para participar en el estudio.
  8. Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
  9. Dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo.
  10. Ha demostrado capacidad para completar e-Diary.
  11. Planea residir dentro de una distancia razonable en automóvil/transporte público del sitio de investigación (aproximadamente 150 millas) durante alrededor de 12 meses (13 ciclos).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo conocido o sospechado o planeando un embarazo durante los próximos 12 meses.
  2. Sujetos con hipersensibilidad conocida o intolerancia a los estrógenos, progestágenos o cualquier componente del producto MR-100A-01.
  3. Antecedentes o presencia de sensibilidad dérmica a aplicaciones tópicas, incluidos vendajes, cinta quirúrgica.
  4. Infertilidad conocida (antecedentes actuales o conocidos) o antecedentes de esterilización en cualquiera de los miembros de la pareja.
  5. Recibió terapia anticonceptiva hormonal inyectable dentro de los 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio o ha tenido menos de 2 menstruaciones espontáneas consecutivas después de recibir un anticonceptivo hormonal inyectable al menos 10 meses antes.
  6. Uso actual de implantes anticonceptivos hormonales (todavía implantados; o si se extrajo un implante, han ocurrido menos de 3 menstruaciones espontáneas consecutivas entre la extracción y la inscripción).
  7. Tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal u hormonal o se le ha extraído un DIU recientemente sin una menstruación espontánea después de la extracción antes de la fecha de inscripción.
  8. Aborto quirúrgico o médico reciente, aborto espontáneo, embarazo ectópico o parto vaginal o por cesárea y haber tenido menos de 3 menstruaciones espontáneas consecutivas o episodios de sangrado por deprivación antes de la inscripción.
  9. Sujetos lactantes en el momento de la selección para el estudio.
  10. Anticipa el uso rutinario de condones o cualquier otra forma de anticoncepción de respaldo para la protección contra infecciones de transmisión sexual durante el estudio o para la anticoncepción de emergencia.

  11. Sujetos que tengan una contraindicación conocida para la anticoncepción hormonal combinada como se indica a continuación:

    1. Fumador mayor de 35 años.
    2. Antecedentes o presencia de cardiopatía isquémica, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, otras enfermedades cerebrovasculares, incluidos ataques isquémicos transitorios (AIT), cardiopatía valvular con complicaciones (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular o antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda), miocardiopatía periparto.
    3. Antecedentes o presencia de hipertensión (incluida la hipertensión adecuadamente controlada) o hipertensión con enfermedad vascular o presión arterial (PA) elevada definida como PA sistólica ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg, medida en posición sentada después de 5 minutos de reposo, considerando el promedio de dos lecturas medidas con 1 a 2 minutos de diferencia
    4. Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP) o trombosis venosa superficial.
    5. Tiene alguna condición comórbida que pueda requerir cirugía mayor con inmovilización prolongada durante el período de estudio.
    6. Sujetos con hipercoagulopatía hereditaria o adquirida conocida.
    7. Antecedentes o presencia de lupus eritematoso sistémico.
    8. Historia o presencia de condiciones neurológicas incluyendo migraña con aura a cualquier edad, migraña sin aura en mujeres ≥35 años o en mujeres que fuman, o esclerosis múltiple con inmovilidad prolongada.
    9. Historia o presencia de o sospecha de carcinoma de mama.
    10. Tiene diabetes mellitus con nefropatía, retinopatía, neuropatía u otra enfermedad vascular o diabetes de más de 20 años de duración.
    11. Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) que tiene un mayor riesgo de TEV
    12. Tratamiento médico o presencia de enfermedad de la vesícula biliar sintomática.
    13. Antecedentes de anticonceptivos hormonales combinados/colestasis/ictericia relacionadas con el embarazo.
    14. Presencia de enfermedad hepática.
    15. Antecedentes de trasplante de órganos dentro de los 5 años anteriores a la selección o enfermedad crónica que posiblemente requiera un trasplante de órganos durante el curso previsto del estudio.
    16. El sujeto tiene el requisito de estar en tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio.
  12. Enfermedades malignas o premalignas sensibles a estrógenos o progestágenos conocidas o sospechadas.
  13. Antecedentes de cualquier otra afección que, a juicio del investigador, sugiera un riesgo elevado de enfermedad tromboembólica arterial o venosa.
  14. Tiene un trastorno tiroideo no controlado.
  15. Tiene diagnóstico de angioedema hereditario.
  16. Tiene hiperlipidemia en la detección.
  17. Tiene diabetes mellitus no controlada.
  18. Sujetos con pruebas significativas de función hepática anormales.
  19. Tiene una prueba de detección de cáncer de cuello uterino significativamente anormal (citología de cuello uterino con prueba refleja del virus del papiloma humano (VPH) o con prueba conjunta de VPH) realizada en la visita de selección (para sujetos de ≥21 años), es decir, displasia cervical o cáncer de cuello uterino invasivo o tiene alguna citología anormal con/sin prueba de VPH durante los 6 meses anteriores a la selección que puede requerir una prueba de detección o tratamiento adicional durante el período de estudio
  20. Sujetos con infección por clamidia o gonorrea.
  21. Tiene sangrado vaginal inexplicable.
  22. Antecedentes de infección conocida o sospechada por hepatitis B o C o alto riesgo de enfermedad de transmisión sexual (ETS).
  23. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de confirmación positiva en la selección.
  24. Infección activa conocida actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o mayor riesgo de morbilidad relacionada con COVID-19. Los sujetos que hayan tenido infecciones previas de COVID-19 pero que se hayan recuperado en el momento de la visita de inscripción pueden inscribirse si no hay síntomas actuales de COVID-19; Los sujetos que hayan recibido previamente la vacuna COVID-19 pueden inscribirse independientemente del momento de la vacunación.
  25. En el último año, ya sea antecedentes de ideación o intento de suicidio o depresión grave que requiera hospitalización.
  26. Presencia de cualquier otra enfermedad concomitante o resultado de laboratorio que pueda empeorar con el tratamiento hormonal a criterio del Investigador.
  27. Prueba de drogas en orina positiva.
  28. Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol o, a criterio del investigador, antecedentes de más de 12 meses anteriores y en riesgo de incumplimiento. El historial actual o reciente de uso de marihuana (recreativa o medicinal) no es excluyente a discreción del investigador al evaluar cualquier riesgo potencial.
  29. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o intención de participar dentro de los próximos 13 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Droga: MR-100A-01
Sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos
Otros nombres:
  • Sistema de administración de anticonceptivos transdérmicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Periodo de tiempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Technologies Inc.

Colaboradores

Mylan Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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