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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MR-100A-01 in circa 1200 donne sane per un massimo di 13 cicli

21 agosto 2026 aggiornato da: Mylan Technologies Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo su MR-100A-01 in donne potenzialmente fertili per valutare l'efficacia e la sicurezza dei contraccettivi

Studio dell'efficacia contraccettiva, del controllo del ciclo, della sicurezza e della tollerabilità di MR-100A-01 in circa 1200 donne per un massimo di 13 cicli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MR-100A-01 è un TDS di norelgestromina 4,86 ​​mg/etinilestradiolo 0,264 mg. Questo studio valuterà l'efficacia contraccettiva, il controllo del ciclo, la sicurezza e la tollerabilità di MR-100A-01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane, in post-menarca e in premenopausa a rischio di gravidanza che hanno almeno 16 anni di età senza limite massimo di età. Sono ammissibili le donne dopo il menarca che sono a rischio di gravidanza e di età inferiore ai 18 anni a condizione che:

    1. Le leggi nazionali, statali e locali applicabili consentono al soggetto di acconsentire a rapporti sessuali,
    2. Le leggi nazionali, statali e locali applicabili consentono ai soggetti in questa fascia di età di acconsentire/acconsentire a ricevere servizi contraccettivi e
    3. Sono osservate tutte le leggi e i regolamenti applicabili in materia di consenso/assenso informato dei soggetti a partecipare alle sperimentazioni cliniche.
  2. Desideri evitare la gravidanza, sta cercando di usare la contraccezione ormonale per almeno 1 anno.
  3. Ha risultati UPT negativi allo screening e alle visite di iscrizione.
  4. Ha cicli mestruali normali e regolari compresi tra 21 e 35 giorni.
  5. Si impegna in regolari rapporti vaginali eterosessuali.
  6. Accetta di non utilizzare altri contraccettivi o altra metodologia per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  7. In grado di comprendere e fornire volontariamente consenso informato scritto o assenso a partecipare allo studio.
  8. In grado di comprendere e disposto a rispettare le procedure di studio.
  9. Disposti ad accettare un rischio di gravidanza.
  10. Ha dimostrato la capacità di completare il diario elettronico.
  11. Pianificare di risiedere entro una ragionevole distanza in auto/trasporto pubblico dal sito di ricerca (circa 150 miglia) per circa 12 mesi (13 cicli).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o sospetta o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi.
  2. Soggetti con nota ipersensibilità o intolleranza a estrogeni, progestinici o qualsiasi componente del prodotto MR-100A-01.
  3. Storia o presenza di sensibilità cutanea alle applicazioni topiche tra cui bende, cerotto chirurgico.
  4. Infertilità nota (storia attuale o nota) o storia di sterilizzazione in entrambi i partner.
  5. - Ha ricevuto una terapia contraccettiva ormonale iniettabile entro 10 mesi dall'arruolamento nello studio o ha avuto meno di 2 mestruazioni spontanee consecutive dopo che un contraccettivo ormonale iniettabile era stato ricevuto almeno 10 mesi prima.
  6. Uso corrente di impianti contraccettivi ormonali (ancora impiantati; o se un impianto è stato rimosso, si sono verificate meno di 3 mestruazioni spontanee consecutive tra la rimozione e l'arruolamento).
  7. Ha un dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o ormonale o ha avuto una rimozione IUD recente senza mestruazioni spontanee dopo la rimozione prima della data di iscrizione.
  8. Recente aborto chirurgico o medico, aborto spontaneo, gravidanza ectopica o parto vaginale o cesareo e ha avuto meno di 3 mestruazioni spontanee consecutive o episodi di sanguinamento da sospensione prima dell'arruolamento.
  9. Soggetti che allattano al momento dello screening nello studio.
  10. Prevede l'uso di routine di preservativi o qualsiasi altra forma di contraccezione di riserva per la protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale durante lo studio o per la contraccezione di emergenza.

  11. Soggetti con una controindicazione nota alla contraccezione ormonale combinata come elencato di seguito:

    1. Fumatore di età ≥35 anni.
    2. Storia o presenza di cardiopatia ischemica, malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus, altre malattie cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori (TIA), malattia cardiaca valvolare con complicanze (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale o storia di endocardite batterica subacuta), cardiomiopatia peripartum.
    3. Storia o presenza di ipertensione (inclusa ipertensione adeguatamente controllata) o ipertensione con malattia vascolare o pressione arteriosa elevata (PA) definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione diastolica ≥90 mm Hg, misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo, considerando la media di due letture misurate a distanza di 1 o 2 minuti
    4. Anamnesi o presenza di trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP) o trombosi venosa superficiale.
    5. - Ha qualsiasi condizione di comorbidità che potrebbe richiedere un intervento chirurgico importante con immobilizzazione prolungata durante il periodo di studio.
    6. Soggetti con nota ipercoagulopatia ereditaria o acquisita.
    7. Storia o presenza di lupus eritematoso sistemico.
    8. Anamnesi o presenza di condizioni neurologiche tra cui emicrania con aura a qualsiasi età, emicrania senza aura nelle donne di età ≥35 anni o nelle donne che fumano, o sclerosi multipla con immobilità prolungata.
    9. Anamnesi o presenza o sospetto carcinoma mammario.
    10. Ha il diabete mellito con nefropatia, retinopatia, neuropatia o altre malattie vascolari o diabete di durata >20 anni.
    11. Ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) che sono a maggior rischio di TEV
    12. Trattamento medico o presenza di malattia sintomatica della cistifellea.
    13. Storia di contraccettivi ormonali combinati/colestasi/ittero correlati alla gravidanza.
    14. Presenza di malattie del fegato.
    15. - Storia di trapianto di organi entro 5 anni prima dello screening o malattia cronica che potrebbe richiedere il trapianto di organi durante il corso previsto dello studio.
    16. Il soggetto ha l'obbligo di essere in trattamento con farmaci proibiti durante lo studio.
  12. Condizioni maligne o precancerose note o sospette sensibili agli estrogeni o ai progestinici.
  13. - Anamnesi di qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, suggerisca un rischio elevato di malattia tromboembolica arteriosa o venosa.
  14. Ha un disturbo della tiroide non controllato.
  15. Ha diagnosi di angioedema ereditario.
  16. Presenta iperlipidemia allo screening.
  17. Ha il diabete mellito non controllato.
  18. Soggetti con test di funzionalità epatica significativi anormali.
  19. Ha un test di screening del cancro cervicale significativamente anormale (citologia cervicale con test riflesso del virus del papilloma umano (HPV) o con co-test HPV) eseguito alla visita di screening (per soggetti di età ≥21 anni), cioè displasia cervicale o cancro cervicale invasivo o ha qualsiasi citologia anormale con / senza test HPV durante 6 mesi prima dello screening che potrebbe richiedere uno screening o un trattamento aggiuntivo durante il periodo di studio
  20. Soggetti con infezione da clamidia o gonorrea.
  21. Ha sanguinamento vaginale inspiegabile.
  22. Storia di infezione da epatite B o C nota o sospetta o alto rischio di malattie a trasmissione sessuale (STD).
  23. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o test di conferma positivo allo screening.
  24. Infezione attiva nota corrente della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o aumento del rischio di morbilità correlata a COVID-19. I soggetti che hanno avuto precedenti infezioni da COVID-19 ma si sono ripresi al momento della visita di iscrizione possono essere arruolati se non sono presenti sintomi attuali di COVID-19; I soggetti che avevano precedentemente ricevuto il vaccino COVID-19 possono essere arruolati indipendentemente dalla tempistica della vaccinazione.
  25. Nell'ultimo anno, storia di ideazione o tentativo di suicidio o depressione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale.
  26. Presenza di qualsiasi altra malattia concomitante o risultato di laboratorio che potrebbe peggiorare sotto trattamento ormonale a discrezione dello sperimentatore.
  27. Test antidroga sulle urine positivo.
  28. Storia recente (nei 12 mesi precedenti) di abuso di droghe o alcol o, a discrezione dello sperimentatore, storia superiore a 12 mesi prima e a rischio di non conformità. La storia attuale o recente dell'uso di marijuana (ricreativo o medicinale) non è esclusiva a discrezione dello sperimentatore al momento della valutazione di qualsiasi rischio potenziale.
  29. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intenzione di partecipare entro i prossimi 13 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Droga: MR-100A-01
Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Lasso di tempo: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Collaboratori

Mylan Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-100A-01-TD-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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