Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности MR-100A-01 примерно у 1200 здоровых женщин в течение 13 циклов.

21 августа 2026 г. обновлено: Mylan Technologies Inc.

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование MR-100A-01 у женщин детородного возраста для оценки эффективности и безопасности противозачаточных средств

Изучение контрацептивной эффективности, контроля цикла, безопасности и переносимости MR-100A-01 примерно у 1200 женщин в течение 13 циклов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MR-100A-01 представляет собой TDS норэлгестромина 4,86 ​​мг/этинилэстрадиола 0,264 мг. В этом исследовании будут оцениваться противозачаточная эффективность, контроль цикла, безопасность и переносимость MR-100A-01.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины в постменархе и пременопаузе с риском беременности в возрасте не менее 16 лет без верхнего возрастного предела. Женщины в постменархе, подверженные риску беременности и моложе 18 лет, имеют право на участие при условии, что:

    1. Применимые национальные, государственные и местные законы позволяют субъекту давать согласие на половой акт,
    2. Применимое национальное, государственное и местное законодательство позволяет субъектам этой возрастной группы давать согласие/согласие на получение услуг по контрацепции, и
    3. Соблюдаются все применимые законы и правила, касающиеся информированного согласия/согласия субъектов на участие в клинических испытаниях.
  2. Желает избежать беременности, стремится использовать гормональную контрацепцию не менее 1 года.
  3. Имеет отрицательные результаты UPT при скрининге и при регистрации.
  4. Имеет нормальный регулярный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней.
  5. Вступает в регулярные гетеросексуальные вагинальные сношения.
  6. Соглашается не использовать другие противозачаточные средства или другие методы предотвращения беременности во время исследования.
  7. Способен понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
  8. Способен понимать и готов соблюдать процедуры обучения.
  9. Готова принять риск беременности.
  10. Продемонстрировал способность заполнить электронный дневник.
  11. Планирование проживания на разумном расстоянии от места проведения исследования (примерно 150 миль) на автомобиле/общественном транспорте в течение примерно 12 месяцев (13 циклов).

Критерий исключения:

  1. Известная или подозреваемая беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
  2. Субъекты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью эстрогенов, прогестинов или любых компонентов продукта MR-100A-01.
  3. История или наличие кожной чувствительности к местным аппликациям, включая повязки, хирургическую ленту.
  4. Известное бесплодие (текущее или известное в анамнезе) или история стерилизации у любого из партнеров.
  5. Получала инъекционную гормональную контрацепцию в течение 10 месяцев после включения в исследование или имела менее 2 последовательных спонтанных менструаций после того, как инъекционная гормональная контрацепция была получена по крайней мере за 10 месяцев до этого.
  6. Текущее использование имплантатов гормональных контрацептивов (все еще имплантированных; или если имплантат был удален, между удалением и включением в исследование произошло менее 3 последовательных спонтанных менструаций).
  7. Имеет негормональную или гормональную внутриматочную спираль (ВМС) или недавно удалила ВМС без одной спонтанной менструации после удаления до даты регистрации.
  8. Недавний хирургический или медикаментозный аборт, выкидыш, внематочная беременность, роды через естественные родовые пути или кесарево сечение, а также менее 3 последовательных спонтанных менструаций или эпизодов кровотечения отмены до включения в исследование.
  9. Субъекты, кормящие грудью на момент включения в исследование.
  10. Предусматривает рутинное использование презервативов или любой другой формы резервной контрацепции для защиты от инфекций, передающихся половым путем, во время исследования или для экстренной контрацепции.

  11. Субъекты, имеющие известные противопоказания к комбинированной гормональной контрацепции, перечисленные ниже:

    1. Курильщик в возрасте ≥35 лет.
    2. История или наличие ишемической болезни сердца, ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта, других цереброваскулярных заболеваний, включая транзиторные ишемические атаки (ТИА), пороки клапанов сердца с осложнениями (легочная гипертензия, риск фибрилляции предсердий или подострый бактериальный эндокардит в анамнезе), перипартальная кардиомиопатия.
    3. История или наличие артериальной гипертензии (включая адекватно контролируемую гипертензию) или гипертензии с сосудистыми заболеваниями или повышенным артериальным давлением (АД), определяемым как систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., измеренное в положении сидя после 5 минут отдыха, с учетом среднее значение двух показаний, измеренных с интервалом от 1 до 2 минут
    4. История или наличие тромбоза глубоких вен/эмболии легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА) или тромбоза поверхностных вен.
    5. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое может потребовать серьезного хирургического вмешательства с длительной иммобилизацией в течение периода исследования.
    6. Субъекты с известной наследственной или приобретенной гиперкоагулопатией.
    7. История или наличие системной красной волчанки.
    8. История или наличие неврологических состояний, включая мигрень с аурой в любом возрасте, мигрень без ауры у женщин в возрасте ≥35 лет или у курящих женщин, или рассеянный склероз с длительной неподвижностью.
    9. История или наличие или подозрение на рак молочной железы.
    10. Имеет сахарный диабет с нефропатией, ретинопатией, невропатией или другим сосудистым заболеванием или диабет продолжительностью более 20 лет.
    11. Имеет воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), у которого повышен риск ВТЭ.
    12. Медикаментозное лечение или наличие симптоматического заболевания желчного пузыря.
    13. Комбинированные гормональные контрацептивы/холестаз/желтуха в анамнезе.
    14. Наличие заболеваний печени.
    15. История трансплантации органов в течение 5 лет до скрининга или хронических заболеваний, потенциально требующих трансплантации органов во время предполагаемого курса исследования.
    16. Субъект должен принимать лекарства, запрещенные во время исследования.
  12. Известные или подозреваемые злокачественные или предраковые состояния, чувствительные к эстрогену или прогестину.
  13. История любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, предполагает повышенный риск артериальной или венозной тромбоэмболии.
  14. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  15. Диагноз: наследственный ангионевротический отек.
  16. Имеет гиперлипидемию при скрининге.
  17. Имеет неконтролируемый сахарный диабет.
  18. Субъекты с аномальными значительными тестами функции печени.
  19. Имеет значительно аномальный скрининговый тест на рак шейки матки (цитология шейки матки с рефлекторным тестом на вирус папилломы человека (ВПЧ) или с ко-тестом на ВПЧ), проведенный во время скринингового визита (для субъектов в возрасте ≥21 года), т. е. дисплазию шейки матки или инвазивный рак шейки матки или имеет какие-либо аномальные цитологические данные с/без тестирования на ВПЧ в течение 6 месяцев до скрининга, что может потребовать дополнительного скрининга или лечения в течение периода исследования
  20. Субъекты с хламидийной или гонорейной инфекцией.
  21. Имеет необъяснимое вагинальное кровотечение.
  22. История известной или подозреваемой инфекции гепатита B или C или высокого риска заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП).
  23. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный подтверждающий тест при скрининге.
  24. Текущая известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или повышенный риск заболеваемости, связанной с COVID-19. Субъекты, которые ранее перенесли инфекцию COVID-19, но выздоровели к моменту визита для регистрации, могут быть зачислены, если в настоящее время нет симптомов COVID-19; Субъекты, ранее получившие вакцину против COVID-19, могут быть зачислены независимо от сроков вакцинации.
  25. В течение последнего года либо история суицидальных мыслей или попыток, либо тяжелая депрессия, требующая госпитализации.
  26. Наличие любого другого сопутствующего заболевания или результатов лабораторных исследований, которые могут ухудшиться при гормональном лечении по усмотрению исследователя.
  27. Положительный анализ мочи на наркотики.
  28. Недавний анамнез (в течение предшествующих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем или по усмотрению исследователя, анамнез более 12 месяцев назад и риск несоблюдения. Текущая или недавняя история употребления марихуаны (в рекреационных или медицинских целях) не является исключением по усмотрению исследователя при оценке любого потенциального риска.
  29. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации или намерение участвовать в течение следующих 13 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Лекарство: МР-100А-01
Трансдермальная контрацептивная система доставки
Другие имена:
  • Трансдермальная контрацептивная система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Временное ограничение: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Technologies Inc.

Соавторы

Mylan Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-100A-01-TD-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться