Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MR-100A-01:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta noin 1200 terveellä naisella jopa 13 syklin ajan

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Mylan Technologies Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus MR-100A-01:stä raskaana olevilla naisilla ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimus MR-100A-01:n ehkäisytehosta, syklin hallinnasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä noin 1200 naisella enintään 13 syklin ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MR-100A-01 on norelgestromiinin TDS 4,86 ​​mg/etinyyliestradioli 0,264 mg. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MR-100A-01:n ehkäisytehoa, syklin hallintaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, postmenarkeaaliset ja premenopausaaliset naiset, joilla on raskausriski ja jotka ovat vähintään 16-vuotiaita ilman yläikärajaa. Postmenarkeaaliset naiset, joilla on riski tulla raskaaksi ja jotka ovat alle 18-vuotiaita, ovat tukikelpoisia, jos:

    1. Sovellettavat kansalliset, osavaltion ja paikalliset lait sallivat tutkittavan suostumuksen seksuaaliseen kanssakäymiseen,
    2. Sovellettavat kansalliset, osavaltion ja paikalliset lait sallivat tämän ikäryhmän koehenkilöiden suostumuksen/suostumuksen saamaan ehkäisypalveluita, ja
    3. Kaikkia sovellettavia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat koehenkilöiden tietoista suostumusta osallistua kliinisiin tutkimuksiin, noudatetaan.
  2. Haluaa välttää raskautta, pyrkii käyttämään hormonaalista ehkäisyä vähintään 1 vuoden ajan.
  3. Sillä on negatiiviset UPT-tulokset seulonnassa ja ilmoittautumiskäynneillä.
  4. Hänellä on normaalit, säännölliset kuukautiskierrot, jotka ovat 21-35 päivää.
  5. Harrastaa säännöllistä heteroseksuaalista emätinyhdyntää.
  6. Suostuu olemaan käyttämättä muita ehkäisymenetelmiä tai muita menetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä.
  9. Valmis hyväksymään raskauden riskin.
  10. On osoittanut kykynsä täyttää e-Diary.
  11. Aikoo oleskella kohtuullisen ajo-/julkisen liikenteen etäisyydellä tutkimuspaikasta (noin 150 mailia) noin 12 kuukauden ajan (13 sykliä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty raskaus tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai intoleransseja estrogeeneille, progestiineille tai mille tahansa MR-100A-01-tuotteen aineosalle.
  3. Aiempi ihon herkkyys paikallisille sovelluksille, mukaan lukien siteet, kirurginen teippi.
  4. Tunnettu lapsettomuus (nykyinen tai tunnettu historia) tai sterilointi jommallakummalla kumppanilla.
  5. Hän on saanut ruiskeena annettavaa hormonaalista ehkäisyä 10 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai hänellä on ollut vähemmän kuin 2 peräkkäistä spontaania kuukautisia sen jälkeen, kun ruiskeena annettava hormonaalinen ehkäisyvalmiste on saatu vähintään 10 kuukautta aikaisemmin.
  6. Hormonaalisten ehkäisyimplanttien nykyinen käyttö (vielä istutettuna; tai jos implantti on poistettu, poiston ja rekisteröinnin välillä on esiintynyt vähemmän kuin 3 peräkkäistä spontaania kuukautisia).
  7. Hänellä on ei-hormonaalinen tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD) tai hän on äskettäin poistettu kierukasta ilman spontaaneja kuukautisia poiston jälkeen ennen ilmoittautumispäivää.
  8. Äskettäin tehty kirurginen tai lääketieteellinen abortti, keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus tai synnytys emättimen kautta tai keisarinleikkauksella ja sinulla on ollut alle kolme peräkkäistä spontaania kuukautisia tai vieroitusvuotojaksoa ennen ilmoittautumista.
  9. Koehenkilöt, jotka imettävät tutkimukseen seulonnan aikana.
  10. Ennakoi rutiininomaisen kondomin tai minkä tahansa muun varaehkäisymuodon käytön sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta tutkimuksen aikana tai hätäehkäisynä.

  11. Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe yhdistelmäehkäisylle alla lueteltuna:

    1. Tupakoitsija, joka on ≥35-vuotias.
    2. Aiempi tai esiintynyt iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, muut aivoverisuonitaudit, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), läppäsydänsairaus, johon liittyy komplikaatioita (keuhkoverenpainetauti, eteisvärinän riski tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti), synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia.
    3. Aiempi verenpaine (mukaan lukien riittävästi hallittu verenpainetauti) tai verenpainetauti, johon liittyy verisuonisairaus tai kohonnut verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥90 mmHg, mitattuna istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ottaen huomioon kahden 1–2 minuutin välein mitatun lukeman keskiarvo
    4. Aiempi tai olemassa oleva syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE) tai pintalaskimotukos.
    5. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia suuren leikkauksen ja pitkittyneen immobilisoinnin tutkimusjakson aikana.
    6. Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu hyperkoagulopatia.
    7. Systeemisen lupus erythematosuksen historia tai esiintyminen.
    8. Aiemmat tai esiintyneet neurologiset sairaudet, mukaan lukien aurallinen migreeni missä tahansa iässä, migreeni ilman auraa ≥35-vuotiailla naisilla tai tupakoivilla naisilla tai multippeliskleroosi, johon liittyy pitkittynyt liikkumattomuus.
    9. Rintasyövän historia tai olemassaolo tai epäilty rintasyöpä.
    10. Hänellä on diabetes mellitus, johon liittyy nefropatiaa, retinopatiaa, neuropatiaa tai muuta verisuonisairautta tai diabetesta, joka on kestänyt yli 20 vuotta.
    11. hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), jolla on lisääntynyt laskimotromboembolian riski
    12. Lääketieteellisesti hoidettu tai oireinen sappirakon sairaus.
    13. Aiempi yhdistelmähormonaaliseen ehkäisyyn/raskauteen liittyvä kolestaasi/keltatauti.
    14. Maksasairauden esiintyminen.
    15. Elinsiirtohistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai krooninen sairaus, joka mahdollisesti edellyttää elinsiirtoa oletetun tutkimuksen aikana.
    16. Tutkittavalla on vaatimus olla hoidossa opintojen aikana kiellettyjen lääkkeiden kanssa.
  12. Tunnetut tai epäillyt estrogeeni- tai progestiiniherkät pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset tilat.
  13. Aiemmin jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä viittaa kohonneeseen valtimon tai laskimotromboembolisen sairauden riskiin.
  14. Hänellä on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  15. Hänellä on diagnosoitu perinnöllinen angioödeema.
  16. On hyperlipidemia seulonnassa.
  17. Hänellä on hallitsematon diabetes mellitus.
  18. Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeissa on poikkeavia merkittäviä tuloksia.
  19. Onko seulontakäynnillä tehty merkitsevästi epänormaali kohdunkaulan syövän seulontatesti (kohdunkaulan sytologia refleksi-ihmisen papilloomavirus (HPV) -testillä tai HPV-kotestauksella) (vuotiaille ≥21 vuotta) eli kohdunkaulan dysplasia tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai jolla on epänormaali sytologia HPV-testauksen kanssa tai ilman sitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä saattaa vaatia lisäseulontaa tai -hoitoa tutkimusjakson aikana
  20. Potilaat, joilla on klamydia- tai gonorrhea-infektio.
  21. On selittämätöntä emättimen verenvuotoa.
  22. Aiemmin tunnettu tai epäilty hepatiitti B- tai C -infektio tai suuri sukupuolitautien (STD) riski.
  23. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen varmistustesti seulonnassa.
  24. Nykyinen tunnettu aktiivinen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) infektio tai lisääntynyt riski COVID-19:aan liittyvään sairastumiseen. Koehenkilöt, joilla on ollut aiempi COVID-19-infektio, mutta jotka ovat toipuneet ilmoittautumiskäynnin aikana, voidaan ottaa mukaan, jos tällä hetkellä ei ole COVID-19-oireita; Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-rokotteen, voidaan ottaa mukaan rokotuksen ajoituksesta riippumatta.
  25. Viimeisen vuoden aikana joko itsemurha-ajatuksia tai -yritys tai vakava masennus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  26. Muu samanaikainen sairaus tai laboratoriotulos, joka voi pahentua hormonihoidossa tutkijan harkinnan mukaan.
  27. Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
  28. Äskettäin (edellisten 12 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai tutkijan harkinnan mukaan, historia yli 12 kuukautta aikaisemmin ja vaarassa olla noudattamatta. Nykyinen tai viimeaikainen (virkistys- tai lääke) marihuanan käyttö ei ole poissulkevaa tutkijan harkinnan mukaan mahdollisen riskin arvioinnissa.
  29. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai aikomus osallistua seuraavan 13 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Lääke: MR-100A-01
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä
Muut nimet:
  • Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Aikaikkuna: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-100A-01-TD-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa