Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MR-100A-01 u około 1200 zdrowych kobiet przez maksymalnie 13 cykli

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mylan Technologies Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie MR-100A-01 u kobiet w wieku rozrodczym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji

Badanie skuteczności antykoncepcyjnej, kontroli cyklu, bezpieczeństwa i tolerancji MR-100A-01 u około 1200 kobiet przez maksymalnie 13 cykli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MR-100A-01 to TDS norelgestrominy 4,86 ​​mg/etynyloestradiolu 0,264 mg. To badanie oceni skuteczność antykoncepcji, kontrolę cyklu, bezpieczeństwo i tolerancję MR-100A-01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Clinique RSF Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 717
        • Puerto Rico Medical Research, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
        • Essential Access Health
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research - Gardena
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wr-McCr, Llc
      • San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks Ob-Gyn
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Quantum Clinical Trials
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Aventura OB/GYN Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Global Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Ob-Gyn Associates Of Mid-Florida, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • AdMed Research, LLC
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • ProCare Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Clintheory Healthcare Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medisense Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-3500
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • SBL Special Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55408
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • New York Clinical Trials - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara Inc. Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research - Columbus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University Center for Women's Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Ob/Gyn Associates Of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charelston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Velocity Clinical Research-Charleston
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4177
        • Venus Gynecology, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Advances In Health, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Physicians' Research Options, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research/TPW
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20192
        • Virginia Women's Health Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety po menarche i przed menopauzą zagrożone ciążą, które ukończyły 16 lat bez górnej granicy wieku. Kobiety po menarche, które są zagrożone ciążą i <18 lat kwalifikują się pod warunkiem, że:

    1. Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają podmiotowi na wyrażenie zgody na stosunek płciowy,
    2. Obowiązujące przepisy krajowe, stanowe i lokalne zezwalają osobom w tej grupie wiekowej na wyrażenie zgody na otrzymywanie usług antykoncepcyjnych oraz
    3. Przestrzegane są wszystkie obowiązujące przepisy prawa i regulacje dotyczące świadomej zgody/zgody uczestników na udział w badaniach klinicznych.
  2. Pragnie uniknąć ciąży, stara się stosować antykoncepcję hormonalną przez co najmniej 1 rok.
  3. Ma negatywne wyniki UPT podczas badań przesiewowych i wizyt rejestracyjnych.
  4. Ma normalne, regularne cykle miesiączkowe, które trwają od 21 do 35 dni.
  5. Angażuje się w regularne heteroseksualne stosunki waginalne.
  6. Zgadza się nie stosować innych środków antykoncepcyjnych ani innych metod zapobiegania ciąży podczas badania.
  7. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę na udział w badaniu.
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  9. Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży.
  10. Wykazał się umiejętnością wypełniania e-Dziennika.
  11. Planowanie zamieszkania w rozsądnej odległości samochodem/transportem publicznym od miejsca badań (około 150 mil) przez około 12 miesięcy (13 cykli).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  2. Osoby o znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na estrogeny, progestageny lub jakiekolwiek składniki produktu MR-100A-01.
  3. Historia lub obecność wrażliwości skóry na zastosowania miejscowe, w tym bandaże, plastry chirurgiczne.
  4. Znana niepłodność (obecna lub znana historia) lub historia sterylizacji u któregokolwiek z partnerów.
  5. Otrzymała hormonalną terapię antykoncepcyjną w postaci zastrzyków w ciągu 10 miesięcy od włączenia do badania lub miała mniej niż 2 kolejne spontaniczne miesiączki po otrzymaniu hormonalnej antykoncepcji w postaci zastrzyków co najmniej 10 miesięcy wcześniej.
  6. Obecne stosowanie hormonalnych implantów antykoncepcyjnych (nadal wszczepionych lub jeśli implant został usunięty, między usunięciem a włączeniem wystąpiły mniej niż 3 kolejne spontaniczne miesiączki).
  7. Ma założoną niehormonalną lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub niedawno ją usunięto bez jednej spontanicznej miesiączki po usunięciu przed datą rejestracji.
  8. Niedawna aborcja chirurgiczna lub medyczna, poronienie, ciąża pozamaciczna, poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie oraz mniej niż 3 następujące po sobie samoistne miesiączki lub epizody krwawienia z odstawienia przed włączeniem do badania.
  9. Osoby karmiące piersią w momencie włączenia do badania.
  10. Przewiduje rutynowe stosowanie prezerwatyw lub innych form dodatkowej antykoncepcji w celu ochrony przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową podczas badania lub jako antykoncepcja awaryjna.

  11. Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do złożonej antykoncepcji hormonalnej, wymienione poniżej:

    1. Palacz, który ma ≥35 lat.
    2. Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, innych chorób naczyń mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), wad zastawkowych serca z powikłaniami (nadciśnienie płucne, ryzyko migotania przedsionków lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie), kardiomiopatia okołoporodowa.
    3. Historia lub obecność nadciśnienia (w tym odpowiednio kontrolowanego) lub nadciśnienia z chorobą naczyniową lub podwyższonym ciśnieniem krwi (BP) zdefiniowanym jako skurczowe BP ≥140 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥90 mm Hg, mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku, z uwzględnieniem średnia z dwóch odczytów mierzonych w odstępie 1 do 2 minut
    4. Historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej (DVT/PE) lub zakrzepicy żył powierzchownych.
    5. Ma jakąkolwiek chorobę współistniejącą, która może wymagać poważnej operacji z przedłużonym unieruchomieniem w okresie badania.
    6. Osoby ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą hiperkoagulopatią.
    7. Historia lub obecność tocznia rumieniowatego układowego.
    8. Wywiad lub obecność schorzeń neurologicznych, w tym migreny z aurą w każdym wieku, migreny bez aury u kobiet w wieku ≥35 lat lub kobiet palących lub stwardnienia rozsianego z długotrwałym unieruchomieniem.
    9. Historia lub obecność lub podejrzenie raka piersi.
    10. Ma cukrzycę z nefropatią, retinopatią, neuropatią lub inną chorobą naczyniową lub cukrzycą trwającą >20 lat.
    11. Ma chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), u których występuje zwiększone ryzyko ŻChZZ
    12. Leczenie farmakologiczne lub obecność objawowej choroby pęcherzyka żółciowego.
    13. Historia złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych / cholestazy związanej z ciążą / żółtaczki.
    14. Obecność choroby wątroby.
    15. Historia przeszczepu narządu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub przewlekła choroba potencjalnie wymagająca przeszczepu narządu w przewidywanym przebiegu badania.
    16. Podmiot musi być leczony lekami zabronionymi podczas badania.
  12. Znane lub podejrzewane stany złośliwe lub przednowotworowe wrażliwe na estrogen lub progestagen.
  13. Historia jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sugeruje podwyższone ryzyko tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  14. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy.
  15. Ma rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
  16. Ma hiperlipidemię w badaniach przesiewowych.
  17. Ma niekontrolowaną cukrzycę.
  18. Osoby z nieprawidłowymi istotnymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
  19. Ma znacząco nieprawidłowy wynik badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (cytologia szyjki macicy z odruchowym badaniem na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub z jednoczesnym badaniem HPV) wykonanego podczas wizyty przesiewowej (dla pacjentek w wieku ≥21 lat), tj. dysplazja szyjki macicy lub inwazyjny rak szyjki macicy lub ma jakąkolwiek nieprawidłową cytologię z/bez testu HPV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co może wymagać dodatkowych badań przesiewowych lub leczenia w okresie badania
  20. Pacjenci z zakażeniem chlamydiami lub rzeżączką.
  21. Ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  22. Historia znanego lub podejrzewanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wysokiego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową (STD).
  23. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu potwierdzającego podczas badania przesiewowego.
  24. Obecnie znana aktywna infekcja chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub zwiększone ryzyko zachorowalności związanej z COVID-19. Pacjenci, którzy przebyli poprzednią infekcję COVID-19, ale wyzdrowiali do czasu wizyty rejestracyjnej, mogą zostać zapisani, jeśli nie występują obecne objawy COVID-19; Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19, mogą zostać włączeni niezależnie od terminu szczepienia.
  25. W ciągu ostatniego roku występowały w przeszłości myśli lub próby samobójcze albo ciężka depresja wymagająca hospitalizacji.
  26. Obecność jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub wyników badań laboratoryjnych, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego według uznania Badacza.
  27. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  28. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub, według uznania Badacza, historia większa niż 12 miesięcy wcześniej i ryzyko nieprzestrzegania zaleceń. Bieżąca lub niedawna historia używania marihuany (rekreacyjnej lub leczniczej) nie wyklucza według uznania badacza po ocenie potencjalnego ryzyka.
  29. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zamiar udziału w ciągu najbliższych 13 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR-100A-01
MR-100A-01 is a transdermal delivery system designed to deliver daily hormone exposure of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol. Transdermal contraceptive delivery system to be applied every 7 days for 3 consecutive weeks followed by a 1-week patch free period
Lek: MR-100A-01
Przezskórny system antykoncepcyjny
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Contraceptive Efficacy of MR-100A-01 When Used Over Thirteen 28-day Cycles in Healthy, Post-menarcheal, Premenopausal, Heterosexually Active Female Subjects of Childbearing Potential Who Are at Least 16 Years of Age and at Risk of Pregnancy
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The Pearl Index, defined as the number of pregnancies per 100 women years, was calculated as: Pearl Index = (1300×number of on-treatment pregnancies)/number of evaluable cycles.

Evaluable cycles were defined as the complete or incomplete 28-day cycles in which vaginal intercourse occurred and in which no back-up contraception was used based on the electronic diary data, unless a pregnancy occurred in such a cycle.
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Probability of Pregnancy at the End of Cycle 13
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Cumulative pregnancy rates over 1 year evaluated using life table analysis
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Method Failure Pearl Index (PI)
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The method failure PI is defined as PI among all complete or incomplete on therapy cycles in which intercourse occurred and protocol guidelines for patch applications were appropriately followed and without any major protocol deviations
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of the count and percentage of subjects (2%) reporting a TEAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
A summary of count and percentage of subjects reporting a Treatment emergent SAE
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Participants Reported Application Site Disorder
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of participants reported Application site disorder which were treatment emergent adverse events (TEAE)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Days of Unscheduled Bleeding/and or Spotting
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
The observed number of days of unscheduled bleeding/and or spotting
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting Episodes
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Number of Bleeding and/or Spotting episodes
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Proportion of Subjects Reporting Unscheduled Bleeding/and or Spotting Episodes
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Incidences (percentage of subjects) of unscheduled bleeding and/or spotting episodes within each cycle
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)
Adhesion Performance as Measured by Adhesion Scores [Patch Adhesion]
Ramy czasowe: approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

The descriptive figures of adhesion performance reported by subjects in their e-Diary on all days except during the patch-free week on the following 5-point scale.

Score 0 indicates best adhesion and score 4 indicates worst adhesion. Higher score indicates poor adhesion.

Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment

Score 0 - The patch has essentially no lift off the skin (≥90% adhered) Score 1 - Only some edges of the patch lift off the skin (≥75% to <90% adhered) Score 2 - Less than half of the patch lifts off the skin (≥50% to <75% adhered) Score 3 - The patch is not detached, but more than half of it lifts off the skin without falling off (>0% to <50% adhered) Score 4 - The patch is detached and is completely off the skin (0% adhered)
approximately 12 months (13 cycles with each cycle for 4 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Technologies Inc.

Współpracownicy

Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-100A-01-TD-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj