約 1200 人の健康な女性を対象に最大 13 サイクルにわたる MR-100A-01 の安全性と有効性の研究
2024年2月2日 更新者：Mylan Technologies Inc.
妊娠可能な女性を対象としたMR-100A-01の第3相、多施設、非盲検、単群試験による避妊効果と安全性の評価
約 1200 人の女性を対象に最大 13 サイクルの MR-100A-01 の避妊効果、周期管理、安全性、忍容性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
MR-100A-01はノルレルゲストロミン4.86mg/エチニルエストラジオール0.264mgのTDSです。
この研究では、MR-100A-01 の避妊効果、サイクル制御、安全性、忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prasanna C Ganapathi
- 電話番号：+91 80 6672 8952
- メール：PrasannaC.Ganapathi@viatris.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Mesa Obstetricians and Gynecologists.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials AZ
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research Tucson
-
-
California
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Alliance Research Institute
-
Berkeley、California、アメリカ、94710
- Essential Access Health
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Essential Access Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research - Gardena
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Health Care Research Corp.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Wr-McCr, Llc
-
San Fernando、California、アメリカ、91340
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks Ob-Gyn
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- IntimMedicine Specialists
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Quantum Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Aventura OB/GYN Associates
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel RCA
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Global Research Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- WR-Multi-Specialty Research Associates LLC
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Avantis Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Admed Research, LLC
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- ProCare Research Center, Corp.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc. - Segal Institute for Clinica
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clintheory Healthcare Miami
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- Medisense Inc.
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033-3500
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- SBL Special Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
- Planned Parenthood of Minnesota
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Wake Research Clinical Research Center of Nevada - Emergency Medicine
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Velocity Clinical Research- Albuquerque
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara Inc. Tryon Medical-South Park
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research d/b/a Lyndhurst Clinical R
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research - Columbus
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University Center for Women's Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- OB/GYN Associates of Erie
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Velocity Clinical Research-Charleston
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4177
- Venus Gynecology, LLC.
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- WR-Medical Research Center of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Irving、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Advances in Health, Inc.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians' Research Options, LLC Corner Canyon Clinic
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Physicians' Research Options, LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research/TPW
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School, Clinical Research Center
-
Reston、Virginia、アメリカ、20192
- Virginia Women's Health Associates
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Clinique RSF Inc.
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- Centricity Research Quebec City
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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Ponce、プエルトリコ、717
- Puerto Rico Medical Research, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
16 歳以上で、年齢の上限のない、妊娠のリスクがある健康な初経後および閉経前の女性。 -妊娠のリスクがあり、18歳未満の初潮後の女性被験者は、以下を条件として適格です。
- 適用される国、州、および地域の法律により、被験者は性交に同意することができます。
- 該当する国、州、および地域の法律により、この年齢層の被験者は避妊サービスを受けることに同意/同意することが認められています。
- 治験に参加するための被験者のインフォームドコンセント/同意に関して適用されるすべての法律および規制が遵守されている.
- 避妊を希望し、少なくとも 1 年間はホルモン避妊薬を使用しようとしています。
- -スクリーニング時および登録訪問時に陰性のUPT結果があります。
- 21～35日の正常な月経周期があります。
- 定期的に異性愛者の膣性交を行います。
- -研究中の妊娠を防ぐために他の避妊薬または他の方法を使用しないことに同意します。
- -書面によるインフォームドコンセントまたは研究への参加への同意を理解し、自発的に提供できる。
- -研究手順を理解し、喜んで遵守することができます。
- 妊娠のリスクを受け入れる意思がある。
- 電子日記を完成させる能力を実証しています。
- 約 12 か月間 (13 サイクル) 、研究サイトから妥当な車/公共交通機関の距離 (約 150 マイル) 以内に居住する計画。
除外基準:
- -妊娠がわかっている、または疑われる、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
- -エストロゲン、プロゲスチン、またはMR-100A-01製品の成分に対する過敏症または不耐性が知られている被験者。
- -包帯、外科用テープを含む局所適用に対する皮膚過敏症の病歴または存在。
- -既知の不妊症（現在または既知の病歴）またはいずれかのパートナーの不妊手術の病歴。
- -研究登録から10か月以内に注射可能なホルモン避妊療法を受けたか、注射可能なホルモン避妊薬を少なくとも10か月前に受けた後、連続した自然月経が2回未満でした。
- -ホルモン避妊インプラントの現在の使用（まだ埋め込まれている;またはインプラントが除去された場合、除去と登録の間に発生した連続した自然月経は3回未満）。
- -非ホルモンまたはホルモンの子宮内避妊器具（IUD）が設置されているか、または最近のIUDの取り外しがあり、登録日の前に取り外した後、1回の自発的な月経はありません。
- -最近の外科的または薬学的中絶、流産、子宮外妊娠、または経膣分娩または帝王切開分娩であり、登録前の連続した自然月経または消退出血エピソードが3回未満。
- -研究へのスクリーニング時に授乳中の被験者。
- -研究中の性感染症からの保護または緊急避妊のために、コンドームまたはその他の形式のバックアップ避妊の日常的な使用が予想されます。
-以下にリストされている組み合わせホルモン避妊に対する既知の禁忌を有する被験者：
- 35歳以上の喫煙者。
- -虚血性心疾患、冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）を含むその他の脳血管疾患の病歴または存在、合併症を伴う心臓弁膜症（肺高血圧症、心房細動のリスク、または亜急性細菌性心内膜炎の病歴）、周産期心筋症。
- -高血圧（適切に管理された高血圧を含む）または血管疾患を伴う高血圧（BP）の病歴または存在、または収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hgとして定義される高血圧、5分間の休息後に座位で測定、 1 ～ 2 分間隔で測定された 2 つの読み取り値の平均
- -深部静脈血栓症/肺塞栓症（DVT / PE）または表在静脈血栓症の病歴または存在。
- -研究期間中に長期の固定化を伴う大手術を必要とする可能性のある併存疾患があります。
- -既知の遺伝性または後天性凝固亢進症の被験者。
- -全身性エリテマトーデスの病歴または存在。
- -任意の年齢の前兆のある片頭痛、35歳以上の女性または喫煙する女性の前兆のない片頭痛、または長期の不動を伴う多発性硬化症を含む神経学的状態の病歴または存在。
- 乳癌の病歴または存在、またはその疑い。
- -腎症、網膜症、神経障害、または他の血管疾患または20年以上の糖尿病を伴う真性糖尿病があります。
- VTEのリスクが高い炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）がある
- -医学的に治療された、または症候性胆嚢疾患の存在。
- ホルモン避妊薬/妊娠関連の胆汁うっ滞/黄疸の病歴。
- 肝疾患の存在。
- -スクリーニング前の5年以内の臓器移植の履歴、または予想される研究中に臓器移植が必要になる可能性のある慢性疾患。
- -被験者は、研究中に禁止されている薬物による治療を受ける必要があります。
- -既知または疑われるエストロゲンまたはプロゲスチンに敏感な悪性または前悪性状態。
- -治験責任医師の意見では、動脈または静脈の血栓塞栓性疾患のリスクが高いことを示唆する他の状態の病歴。
- コントロールされていない甲状腺障害があります。
- 遺伝性血管性浮腫の診断を受けています。
- -スクリーニングで高脂血症があります。
- コントロールされていない真性糖尿病があります。
- -異常な重要な肝機能検査のある被験者。
- -スクリーニング訪問時に実行された有意に異常な子宮頸がんスクリーニング検査（反射ヒトパピローマウイルス（HPV）検査またはHPV同時検査を伴う子宮頸部細胞診）（21歳以上の対象）、すなわち、子宮頸部異形成または浸潤性子宮頸がんまたは-スクリーニング前の6か月間にHPV検査を伴う/伴わない異常な細胞診があり、研究期間中に追加のスクリーニングまたは治療が必要になる場合があります
- -クラミジアまたは淋病に感染している被験者。
- 原因不明の性器出血があります。
- -既知または疑われるB型またはC型肝炎感染の病歴、または性感染症（STD）のリスクが高い。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはスクリーニング時の確認検査陽性。
- 2019年コロナウイルス病（COVID-19）の現在の既知のアクティブな感染、またはCOVID-19関連の罹患率のリスクの増加。 以前に COVID-19 に感染したことがあるが、登録訪問時までに回復した被験者は、現在 COVID-19 の症状がない場合、登録することができます。 COVID-19ワクチンを以前に接種したことがある被験者は、ワクチン接種のタイミングに関係なく登録できます。
- 過去 1 年以内に、自殺念慮または自殺未遂の既往があるか、入院を必要とする重度のうつ病。
- -治験責任医師の裁量に基づくホルモン治療で悪化する可能性のある他の付随する疾患または検査結果の存在。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（過去12か月以内）または治験責任医師の裁量による、履歴は12か月以上前であり、違反のリスクがあります。 現在または最近の（レクリエーションまたは医療用）マリファナの使用歴は、潜在的なリスクの評価において調査員の裁量で除外されるものではありません。
- -登録前30日以内の調査研究への参加、または次の13か月以内に参加する意向。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MR-100A-01
MR-100A-01 は、ノレルゲストロミンとエチニル エストラジオールの毎日のホルモン曝露を提供するように設計された経皮送達システムです。
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経皮避妊薬送達システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR-100A-01 の避妊効果は、16 歳以上で妊娠のリスクがある、健康で、初経後、閉経前、異性愛的に活発な出産の可能性のある女性被験者に、28 日間のサイクルを 13 回以上使用した場合の避妊効果です。
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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主要な有効性エンドポイントは、パール インデックス (PI) で表される妊娠率です。
PI は、女性年 100 人あたりの妊娠数に 100 を掛けたものとして定義されます。
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12ヶ月（13サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命表解析による1年以上の周期別妊娠率【二次効果】
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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サイクルごとの妊娠率
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12ヶ月（13サイクル）
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生命表解析で評価した1年以上の累積妊娠率【二次効果】
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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サイクルごとの妊娠率
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12ヶ月（13サイクル）
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方法の失敗 パール インデックス (PI) [二次効果]
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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メソッドの失敗 PI は、性交が発生し、プロトコルのガイドラインに従わなかった治療サイクルのすべての完了または未完了の PI として定義されます。
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12ヶ月（13サイクル）
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有害事象（AE）の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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AEの数
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12ヶ月（13サイクル）
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重大な有害事象 (SAE) の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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SAEの数
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12ヶ月（13サイクル）
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塗布部位反応の発現率【安全性・忍容性】
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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適用部位反応数
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12ヶ月（13サイクル）
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予定出血と予定外出血の回数【周期管理】
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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予定外出血の発生件数
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12ヶ月（13サイクル）
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予定出血と予定外出血の日数【周期管理】
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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予定出血または予定外出血の観測日数
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12ヶ月（13サイクル）
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予定出血と予定外出血を報告した被験者の割合[サイクルコントロール]
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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予定出血および予定外出血を報告した被験者の数
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12ヶ月（13サイクル）
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接着スコアによる接着性能［パッチ接着］
時間枠：12ヶ月（13サイクル）
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接着性能の説明図
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12ヶ月（13サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MR-100A-01の臨床試験
-
Asan Medical CenterMIRAE CELL BIOわからない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai Medical Center と他の協力者積極的、募集していない
-
NovoCure Ltd.完了
-
New York State Psychiatric Institute完了
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
-
University of Maryland, BaltimoreNovoCure Ltd.終了しました