Nový protokol pro management zubní eroze u hráčů rugby
Nový protokol domácí péče o ústní dutinu pro léčbu zubní eroze u hráčů rugby: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je poskytnout novou domácí péči o ústní dutinu pro remineralizaci skloviny u pacientů ragby s použitím chráničů zubů. Pacienti vybraní do studie budou náhodně rozděleni a rozděleni do dvou skupin podle léčby:
- Skupina 1: škálování a hoblování kořenů (SRP) + zubní pasta Biorepair Total Protective Repair pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
- Skupina 2: odlupování a hoblování kořenů (SRP) + zubní pasta Biorepair Total Protective Repair + ústní voda Biorepair (3 v 1) pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
Pacienti dostanou pokyny k čištění chráničů zubů. Parodontologické vyšetření bude provedeno před SRP, po 15, 30 a 90 dnech. Shromážděné periodontální indexy budou: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE index a dentální citlivost (VAS stupnice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout novou domácí péči o ústní dutinu pro remineralizaci skloviny u pacientů ragby s použitím chráničů zubů a zabránit dalšímu zhoršování zubní eroze. Pacienti vybraní do studie podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni a rozděleni do dvou skupin:
- Skupina 1: Zubní pasta SRP + Biorepair Total Protective Repair pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
- Skupina 2: SRP + zubní pasta Biorepair Total Protective Repair + ústní voda Biorepair (3 v 1) pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
Pacienti dostanou pokyny k čištění chráničů zubů. Parodontologické vyšetření bude provedeno před SRP, po 15, 30 a 90 dnech. Shromážděné periodontální indexy budou: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE index a dentální citlivost (VAS stupnice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
- Hráči ragby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti trpící neurologickými poruchami
- Pacienti trpící psychickými poruchami
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zubní pasta SRP + Biorepair Total Protective Repair pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
|
Použití domácích produktů dvakrát denně
|
|
Experimentální: Skupina 2
SRP + zubní pasta Biorepair Total Protective Repair + ústní voda Biorepair (3 v 1) pro domácí ústní hygienu dvakrát denně
|
Použití domácích produktů dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Začátek studia, 1 a 3 měsíce
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, detekované na 4 místech (meziální, distální, vestibulární, palatinální/lingvální).
|
Začátek studia, 1 a 3 měsíce
|
|
Změna Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
Bodovací kritéria: 0: subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;
|
Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
|
Změna indexu BEWE - základní vyšetření erozivního opotřebení (Barlet et al., 2008)
Časové okno: Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
Bodovací kritéria: 0: žádné erozivní opotřebení zubů;
|
Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
|
Změna PI – index plaku (procento)
Časové okno: Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
Vyhodnocení přítomnosti plaku s odhalujícím činidlem na 4 površích zubů na celkovém množství zubních povrchů vynásobených 100.
|
Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
Hodnocení citlivosti zubů pomocí stupnice VAS (skóre: od 1 do 10)
|
Zahájení studie a po 15, 30 a 90 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-RUGBY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .