Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny protokol til håndtering af dental erosion hos rugbyspillere

11. maj 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

En ny domiciliær mundplejeprotokol til håndtering af dental erosion hos rugbyspillere: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at give en ny domiciliær mundplejebehandling til remineralisering af emalje hos rugbyspillere, der bruger mundbeskyttere. Patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt og fordelt i to grupper i henhold til behandlingen:

  • Gruppe 1: afskalning og rodplaning (SRP) + Biorepair Total Protective Repair tandpasta til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen
  • Gruppe 2: afskalning og rodplaning (SRP) + Biorepair Total Protective Repair tandpasta + Biorepair mundskyl (3 i 1) til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen

Patienterne vil få instruktioner om rengøring af deres mundbeskyttere. Den periodontale evaluering vil blive udført før SRP, efter 15, 30 og 90 dage. De indsamlede periodontale indekser vil være: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE-indeks og dental sensitivitet (VAS-skala).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give en ny hjemmeplejebehandling til emalje-remineralisering hos rugbyspillere, der bruger mundbeskyttere, og at forhindre yderligere forværring af dental erosion. Patienter udvalgt til undersøgelsen vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt opdelt og fordelt i to grupper:

  • Gruppe 1: SRP + Biorepair Total Protective Repair tandpasta til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen
  • Gruppe 2: SRP + Biorepair Total Protective Repair tandpasta + Biorepair mundskyl (3 i 1) til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen

Patienterne vil få instruktioner om rengøring af deres mundbeskyttere. Den periodontale evaluering vil blive udført før SRP, efter 15, 30 og 90 dage. De indsamlede periodontale indekser vil være: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE-indeks og dental sensitivitet (VAS-skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
  • Rugby spillere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der lider af neurologiske lidelser
  • Patienter, der lider af psykiske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
SRP + Biorepair Total Protective Repair tandpasta til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen
Andet: SRP + tandpasta
Brug af domicilprodukter to gange dagligt
Eksperimentel: Gruppe 2
SRP + Biorepair Total Protective Repair tandpasta + Biorepair mundskyl (3 i 1) til mundhygiejne i hjemmet to gange om dagen
Andet: SRP + tandpasta + mundskyl
Brug af domicilprodukter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 3 måneder
Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 4 steder (mesial, distal, vestibulær, palatal/lingual).
Studiestart, 1 og 3 måneder
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.

Bedømmelseskriterier:

0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.
Ændring af BEWE-indekset - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.

Bedømmelseskriterier:

0: ingen eroderende tandslid;

  1. initialt tab af overfladetekstur;
  2. tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  3. tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.
Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.
Ændring i PI - Plaque-indeks (procent)
Tidsramme: Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak med et afslørende middel på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader ganget pr. 100.
Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.
Tandfølsomhed
Tidsramme: Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.
Vurdering af dental følsomhed med en VAS-skala (score: fra 1 til 10)
Undersøgelsen begynder og efter 15, 30 og 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-RUGBY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental erosion

Kliniske forsøg med SRP + tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner