ラグビー選手の歯の侵食を管理するための新しいプロトコル
2022年5月11日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
ラグビー選手の歯の侵食を管理するための新しい家庭内口腔ケアプロトコル: ランダム化臨床試験
本研究の目的は、マウスガードを使用しているラグビー選手患者のエナメル質再石灰化に対する新しい在宅口腔ケア治療を提供することである。 研究のために選ばれた患者は、治療法に従ってランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1: スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) + バイオリペア トータル プロテクティブ リペア歯磨き粉、家庭用口腔衛生用 1 日 2 回
- グループ 2: スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) + バイオリペア トータル プロテクティブ リペア歯磨き粉 + バイオリペア マウスウォッシュ (3 in 1) 家庭用口腔衛生用 1 日 2 回
患者にはマウスガードの洗浄方法が説明されます。 歯周評価は、SRP の前、15 日、30 日、90 日後に行われます。 収集される歯周指標は、PI、BoP、Schiff Air Index、BEWE 指標、および歯科過敏症 (VAS スケール) です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、マウスガードを使用しているラグビー選手患者のエナメル質再石灰化のための新しい在宅口腔ケア治療を提供し、歯の侵食のさらなる悪化を防ぐことである。 研究のために選ばれた患者はインフォームドコンセントに署名し、無作為に分けられて次の 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1: SRP + Biorepair トータル プロテクティブ リペア歯磨き粉、家庭用口腔衛生用 1 日 2 回
- グループ 2: SRP + バイオリペア トータル プロテクティブ リペア歯磨き粉 + バイオリペア マウスウォッシュ (3 in 1) 家庭用口腔衛生用 1 日 2 回
患者にはマウスガードの洗浄方法が説明されます。 歯周評価は、SRP の前、15 日、30 日、90 日後に行われます。 収集される歯周指標は、PI、BoP、Schiff Air Index、BEWE 指標、および歯科過敏症 (VAS スケール) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲のある患者
- ラグビー選手
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
- 神経疾患に苦しむ患者
- 精神疾患に苦しむ患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
SRP + Biorepair トータル プロテクティブ リペア 歯磨き粉 家庭用口腔衛生 1 日 2 回
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国産品を1日2回使用
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実験的：グループ2
SRP + バイオリペア トータル プロテクティブ リペア歯磨き粉 + バイオリペア マウスウォッシュ (3 in 1) 家庭用口腔衛生用 1 日 2 回
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国産品を1日2回使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：勉強開始、1ヶ月と3ヶ月
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、4部位（近心、遠心、前庭、口蓋/舌）で検出します。
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勉強開始、1ヶ月と3ヶ月
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シッフ空気指数の変化 - 歯科過敏症検査
時間枠：研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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採点基準: 0: 被験者はエアブラストに反応しませんでした。
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研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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BEWE 指数の変更 - 基本的な浸食摩耗検査 (Barlet et al.、2008)
時間枠：研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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採点基準: ０：侵食性の歯の磨耗がない。
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研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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PI - プラーク指数の変化 (パーセンテージ)
時間枠：研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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歯の 4 つの表面上の歯垢の存在を、歯の表面の総量に 100 を乗じて、検出剤で評価します。
|
研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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歯科過敏症
時間枠：研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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VAS スケールによる歯科過敏症の評価 (スコア: 1 ～ 10)
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研究を開始し、15日、30日、90日後に開始します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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