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Ein neues Protokoll zur Behandlung von Zahnerosion bei Rugbyspielern

11. Mai 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Ein neues häusliches Mundpflegeprotokoll zur Behandlung von Zahnerosion bei Rugbyspielern: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bereitstellung einer neuen häuslichen Mundpflegebehandlung zur Remineralisierung des Zahnschmelzes bei Patienten mit Rugbyspielern, die Mundschutz verwenden. Die für die Studie ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und je nach Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta für die häusliche Mundhygiene zweimal täglich
  • Gruppe 2: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta + Biorepair Mundwasser (3 in 1) für die Mundhygiene zu Hause zweimal täglich

Den Patienten wird eine Anleitung zur Reinigung ihres Mundschutzes gegeben. Die parodontale Untersuchung wird vor der SRP nach 15, 30 und 90 Tagen durchgeführt. Die erfassten parodontalen Indizes sind: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE Index und Zahnempfindlichkeit (VAS-Skala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine neue häusliche Mundpflegebehandlung zur Remineralisierung des Zahnschmelzes bei Patienten mit Rugbyspielern bereitzustellen, die Mundschutz tragen, und eine weitere Verschlechterung der Zahnerosion zu verhindern. Für die Studie ausgewählte Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: SRP + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta für die häusliche Mundhygiene zweimal täglich
  • Gruppe 2: SRP + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta + Biorepair Mundwasser (3 in 1) für die häusliche Mundhygiene zweimal täglich

Den Patienten wird eine Anleitung zur Reinigung ihres Mundschutzes gegeben. Die parodontale Untersuchung wird vor der SRP nach 15, 30 und 90 Tagen durchgeführt. Die erfassten parodontalen Indizes sind: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE Index und Zahnempfindlichkeit (VAS-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Rugbyspieler

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit neurologischen Störungen
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
SRP + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta für die Mundhygiene zu Hause zweimal täglich
Sonstiges: UVP + Zahnpasta
Verwendung von Haushaltsprodukten zweimal täglich
Experimental: Gruppe 2
UVP + Biorepair Total Protective Repair Zahnpasta + Biorepair Mundwasser (3 in 1) für die Mundhygiene zu Hause zweimal täglich
Sonstiges: UVP + Zahnpasta + Mundwasser
Verwendung von Haushaltsprodukten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 3 Monate
Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 4 Stellen (mesial, distal, vestibulär, palatinal/lingual).
Studienbeginn, 1 und 3 Monate
Änderung des Schiff-Luftindex – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.

Bewertungskriterien:

0: Die Testperson reagierte nicht auf Luftblasen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstöße;
  2. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen und forderte die Unterbrechung.
  3. Die Testperson reagierte auf das Luftblasen, forderte das Absetzen und empfand den Reiz als schmerzhaft.
Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.
Änderung des BEWE-Index – Grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (Barlet et al., 2008)
Zeitfenster: Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.

Bewertungskriterien:

0: kein erosiver Zahnverschleiß;

  1. anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  2. deutlicher Defekt, Hartgewebsverlust < 50 % der Oberfläche;
  3. Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.
Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.
Änderung des PI – Plaque-Index (Prozentsatz)
Zeitfenster: Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.
Bewertung des Vorhandenseins von Plaque mit einem Aufschlussmittel auf den 4 Zahnoberflächen anhand der Gesamtzahl der Zahnoberflächen multipliziert mit 100.
Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit mit einer VAS-Skala (Score: von 1 bis 10)
Studienbeginn und nach 15, 30 und 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-RUGBY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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