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Um novo protocolo para o gerenciamento da erosão dentária em jogadores de rugby

11 de maio de 2022 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Um novo protocolo de cuidado bucal domiciliar para o manejo da erosão dentária em jogadores de rugby: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do presente estudo é fornecer um novo tratamento de higiene bucal domiciliar para remineralização do esmalte em pacientes jogadores de rugby usando protetores bucais. Os pacientes selecionados para o estudo serão divididos aleatoriamente e alocados em dois grupos de acordo com o tratamento:

  • Grupo 1: raspagem e alisamento radicular (SRP) + Creme dental Biorepair Total Protective Repair para higiene bucal doméstica duas vezes ao dia
  • Grupo 2: raspagem e alisamento radicular (SRP) + creme dental Biorepair Total Protective Repair + colutório Biorepair (3 em 1) para higiene bucal doméstica duas vezes ao dia

Os pacientes receberão instruções para a limpeza de seus protetores bucais. A avaliação periodontal será realizada antes da RAR, após 15, 30 e 90 dias. Os índices periodontais coletados serão: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE index e sensibilidade dentária (escala VAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é fornecer um novo tratamento de higiene bucal domiciliar para remineralização do esmalte em pacientes jogadores de rugby usando protetores bucais e prevenir o agravamento da erosão dentária. Os pacientes selecionados para o estudo assinarão o consentimento informado e serão divididos aleatoriamente e alocados em dois grupos:

  • Grupo 1: Creme dental SRP + Biorepair Total Protective Repair para higiene bucal doméstica duas vezes ao dia
  • Grupo 2: SRP + pasta dentífrica Biorepair Total Protective Repair + colutório Biorepair (3 em 1) para higiene oral em casa duas vezes por dia

Os pacientes receberão instruções para a limpeza de seus protetores bucais. A avaliação periodontal será realizada antes da RAR, após 15, 30 e 90 dias. Os índices periodontais coletados serão: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE index e sensibilidade dentária (escala VAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a participar do estudo
  • jogadores de rugby

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com distúrbios neurológicos
  • Pacientes que sofrem de distúrbios psicológicos
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Creme dental SRP + Biorepair Total Protective Repair para higiene bucal em casa duas vezes ao dia
Outro: SRP + creme dental
Uso de produtos domiciliares duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 2
SRP + Pasta dentífrica Biorepair Total Protective Repair + Colutório Biorepair (3 em 1) para higiene oral em casa duas vezes por dia
Outro: SRP + creme dental + enxaguante bucal
Uso de produtos domiciliares duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: Início do estudo, 1 e 3 meses
Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 4 locais (mesial, distal, vestibular, palatino/lingual).
Início do estudo, 1 e 3 meses
Alteração no Índice de Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.

Critérios de pontuação:

0: o sujeito não respondeu ao jato de ar;

  1. o sujeito respondeu ao jato de ar;
  2. o sujeito respondeu ao jato de ar e solicitou a interrupção;
  3. o sujeito respondeu ao jato de ar, solicitou a interrupção e considerou o estímulo doloroso.
Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.
Alteração do Índice BEWE - Exame Básico de Desgaste Erosivo (Barlet et al., 2008)
Prazo: Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.

Critérios de pontuação:

0: sem desgaste dentário erosivo;

  1. perda inicial da textura da superfície;
  2. defeito distinto, perda de tecido duro < 50% da área de superfície;
  3. perda de tecido duro ≥ 50% da área de superfície.
Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.
Mudança no PI - Índice de Placa (porcentagem)
Prazo: Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.
Avaliação da presença de placa com revelador nas 4 superfícies dos dentes sobre a quantidade total de superfícies dentárias multiplicada por 100.
Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.
Sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.
Avaliação da sensibilidade dentária com uma escala VAS (pontuação: de 1 a 10)
Início do estudo e após 15, 30 e 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-RUGBY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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