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Un nuovo protocollo per la gestione dell'erosione dentale nei giocatori di rugby

11 maggio 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Un nuovo protocollo di igiene orale domiciliare per la gestione dell'erosione dentale nei giocatori di rugby: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è fornire un nuovo trattamento di igiene orale domiciliare per la remineralizzazione dello smalto nei pazienti di giocatori di rugby che utilizzano paradenti. I pazienti selezionati per lo studio saranno divisi casualmente e assegnati in due gruppi in base al trattamento:

  • Gruppo 1: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + dentifricio Biorepair Total Protective Repair per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno
  • Gruppo 2: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) + dentifricio Biorepair Total Protective Repair + collutorio Biorepair (3 in 1) per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno

Ai pazienti verranno fornite istruzioni per la pulizia dei loro paradenti. La valutazione parodontale sarà condotta prima del SRP, dopo 15, 30 e 90 giorni. Gli indici parodontali raccolti saranno: PI, BoP, Schiff Air Index, indice BEWE e sensibilità dentale (scala VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è fornire un nuovo trattamento di igiene orale domiciliare per la remineralizzazione dello smalto nei pazienti di giocatori di rugby che utilizzano paradenti e prevenire un ulteriore peggioramento dell'erosione dentale. I pazienti selezionati per lo studio firmeranno il consenso informato e saranno divisi casualmente e assegnati in due gruppi:

  • Gruppo 1: SRP + Biorepair dentifricio Total Protective Repair per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno
  • Gruppo 2: SRP + dentifricio Biorepair Total Protective Repair + collutorio Biorepair (3 in 1) per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno

Ai pazienti verranno fornite istruzioni per la pulizia dei loro paradenti. La valutazione parodontale sarà condotta prima del SRP, dopo 15, 30 e 90 giorni. Gli indici parodontali raccolti saranno: PI, BoP, Schiff Air Index, indice BEWE e sensibilità dentale (scala VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare allo studio
  • Giocatori di rugby

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici
  • Pazienti affetti da disturbi psicologici
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
SRP + Biorepair Dentifricio Riparatore Protettivo Totale per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno
Altro: SRP + dentifricio
Uso di prodotti a domicilio due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo 2
SRP + Biorepair dentifricio Total Protective Repair + Biorepair collutorio (3 in 1) per l'igiene orale domiciliare due volte al giorno
Altro: SRP + dentifricio + collutorio
Uso di prodotti a domicilio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 3 mesi
Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 4 siti (mesiale, distale, vestibolare, palatale/linguale).
Lo studio inizia, 1 e 3 mesi
Variazione dell'indice Schiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.

Criteri di punteggio:

0: il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha chiesto l'interruzione;
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto l'interruzione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.
Modifica dell'indice BEWE - Esame di base dell'usura erosiva (Barlet et al., 2008)
Lasso di tempo: Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.

Criteri di punteggio:

0: nessuna usura erosiva dei denti;

  1. perdita iniziale di tessitura superficiale;
  2. difetto distinto, perdita di tessuto duro < 50% della superficie;
  3. perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie.
Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.
Variazione PI - Indice di placca (percentuale)
Lasso di tempo: Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.
Valutazione della presenza di placca con agente rivelante sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali moltiplicato per 100.
Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.
Valutazione della sensibilità dentale con una scala VAS (punteggio: da 1 a 10)
Lo studio inizia e dopo 15, 30 e 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-RUGBY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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