Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny protokoll for håndtering av dental erosjon hos rugbyspillere

11. mai 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

En ny protokoll for munnpleie i hjemmet for håndtering av tannerosjon hos rugbyspillere: en randomisert klinisk prøvelse

Målet med denne studien er å gi en ny hjemmebehandling for munnpleie for remineralisering av emalje hos rugbyspillere som bruker munnbeskyttere. Pasienter valgt ut til studien vil bli tilfeldig delt og fordelt i to grupper i henhold til behandlingen:

  • Gruppe 1: avskalering og rotplaning (SRP) + Biorepair Total Protective Repair tannkrem for munnhygiene hjemme to ganger om dagen
  • Gruppe 2: avskalering og rothøvling (SRP) + Biorepair Total Protective Repair tannkrem + Biorepair munnvann (3 i 1) for munnhygiene hjemme to ganger om dagen

Pasientene vil få instruksjoner for rengjøring av munnbeskyttelsen. Periodontale evaluering vil bli utført før SRP, etter 15, 30 og 90 dager. De innsamlede periodontale indeksene vil være: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE-indeks og dental sensitivitet (VAS-skala).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi en ny hjemmebehandling for munnpleie for remineralisering av emalje hos pasienter med rugbyspillere som bruker munnbeskyttelse, og for å forhindre ytterligere forverring av dental erosjon. Pasienter valgt ut for studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig delt inn og fordelt i to grupper:

  • Gruppe 1: SRP + Biorepair Total Protective Repair tannkrem for munnhygiene hjemme to ganger om dagen
  • Gruppe 2: SRP + Biorepair Total Protective Repair tannkrem + Biorepair munnvann (3 i 1) for munnhygiene hjemme to ganger om dagen

Pasientene vil få instruksjoner for rengjøring av munnbeskyttelsen. Periodontale evaluering vil bli utført før SRP, etter 15, 30 og 90 dager. De innsamlede periodontale indeksene vil være: PI, BoP, Schiff Air Index, BEWE-indeks og dental sensitivitet (VAS-skala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta i studien
  • Rugbyspillere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter som lider av nevrologiske lidelser
  • Pasienter som lider av psykiske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
SRP + Biorepair Total Protective Repair tannkrem for munnhygiene hjemme to ganger om dagen
Annen: SRP + tannkrem
Bruk av hjemlige produkter to ganger daglig
Eksperimentell: Gruppe 2
SRP + Biorepair Total Protective Repair tannkrem + Biorepair munnvann (3 i 1) for munnhygiene hjemme to ganger om dagen
Annen: SRP + tannkrem + munnvann
Bruk av hjemlige produkter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 3 måneder
Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 4 steder (mesial, distal, vestibulær, palatal/lingual).
Studiestart, 1 og 3 måneder
Endring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.

Poengkriterier:

0: forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning;

  1. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning;
  2. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering;
  3. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull.
Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.
Endring av BEWE-indeksen - grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.

Poengkriterier:

0: ingen eroderende tannslitasje;

  1. innledende tap av overflatetekstur;
  2. tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflatearealet;
  3. tap av hardt vev ≥ 50 % av overflaten.
Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.
Endring i PI – plakkindeks (prosent)
Tidsramme: Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.
Evaluering av tilstedeværelsen av plakk med et avslørende middel på de 4 overflatene av tennene på den totale mengden tannoverflater multiplisert per 100.
Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.
Dental følsomhet
Tidsramme: Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.
Vurdering av dental sensitivitet med en VAS-skala (score: fra 1 til 10)
Studiestart og etter 15, 30 og 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-RUGBY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental erosjon

Kliniske studier på SRP + tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere