Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka upadku w populacji z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT 1A) za pomocą testu Timed Up and Go (DeteCTCMT)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między początkiem upadku a czasem potrzebnym do wykonania testu Timed Up and Go (TUG) w tej populacji pacjentów z CMT1A.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z zaburzeniami równowagi, a zatem zagrożeni poważnym upadkiem, będą potrzebować więcej czasu na wykonanie testu Timed Up and Go. Ponadto istotne wydaje się potwierdzenie, że stopień zaawansowania choroby ma negatywny wpływ na częstość występowania zaburzeń równowagi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Charcota-Mariego Tootha jest najczęstszą i najpowszechniejszą dziedziczną neuropatią z różnymi postaciami i podtypami. CMT-1A jest najczęstszą postacią choroby i stanowi ponad osiemdziesiąt procent wszystkich podtypów. Ze względu na różne elementy kliniczne (niedobór siły mięśniowej, zaburzenia chodu i równowagi, upośledzenie podologiczne) pacjenci z CMT wydają się być w grupie zwiększonego ryzyka upadków. Potwierdza to badanie pilotażowe z 2017 r. Niedawno badanie przeprowadzone przez Ramdharry i in. wydaje się to potwierdzać w kohorcie 252 pacjentów z CMT, z których 86% doświadczyło co najmniej jednego poważnego upadku lub utraty równowagi. Ta zwiększona częstość upadków występuje również u dzieci i młodzieży z CMT, co ma konsekwencje w zakresie urazów i leczenia.

Systematyczne badania przesiewowe ryzyka upadków w tej populacji są konieczne, jednak dotychczas nie przeprowadzono prospektywnych badań nad występowaniem upadków i ich wykrywaniem w tej populacji.

Konieczne wydaje się przeprowadzenie badania poświęconego temu zagadnieniu w celu ujednolicenia oceny zaburzeń kontroli postawy za pomocą prostego testu stosowanego w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie choroby Charcota-Marie Tootha typu 1A potwierdzonej biologią molekularną (duplikacja 17.p11.2) i patologicznym elektromiogramem, czyli z upośledzeniem demielinizacyjnym (+/- aksonalnym) zależnym od długości
  • Słuchanie i pisanie po francusku
  • Siła mięśnia czworogłowego lepsza niż 2/5 MMT MRC
  • Zgoda po pisemnej informacji, jasnej i szczerej o celu badania, charakterze badań i ich ewentualnych skutkach ubocznych lub uciążliwych
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współistniejących chorób neurologicznych
  • Obecność nieustabilizowanej choroby wieńcowej
  • Neuropatia obwodowa innych przyczyn: cukrzyca, gammapatia monoklonalna, nowotwór złośliwy, rak lity, układowa choroba autoimmunologiczna (toczeń, choroba Sjögrena, sarkoidoza Wegenera…), choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, HIV…), leki, o których wiadomo, że są odpowiedzialne za neuropatia jatrogenna.
  • Problemy z chodem innego pochodzenia
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Deficyt intelektualny, który nie pozwala na wykonanie testów
  • Pacjent pod kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna
Uczestnicy będą zaangażowani w program ewaluacyjny łączący testy fizyczne i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok, a oceny będą przeprowadzane po 6 miesiącach (wystąpienie upadku) i po 1 roku (ta sama ocena, co początkowa).
Test diagnostyczny: Eksploracyjne badanie fizjopatologiczne, w tym nieinwazyjne badania czynnościowe przeprowadzone u pacjentów z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A
W badaniach zostaną uwzględnione dane z analizy chodu, posturografii i analizy siły oraz wyniki kwestionariuszy. Po 6 miesiącach i po 1 roku zostanie odnotowane wystąpienie upadku w celu prospektywnego monitorowania tego parametru. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po 1 roku od pierwszej, zgodnie z tymi samymi metodami, co w przypadku oceny wstępnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna zmienna objaśniająca: Czas do ukończenia testu Timed Up and Go (TUG) (w sekundach)
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Badacze mierzą ewolucję lub jej brak po 6 miesiącach i 1 roku.
1 dzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Główna zmienna zależna: Samozgłoszone wystąpienie upadku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podczas pierwszej konsultacji pacjentowi zostanie wydana księga jesienna w celu prześledzenia daty, okoliczności zdarzenia. Badacze starają się znaleźć poprawę lub jej brak w liczbie upadków po 6 miesiącach i 1 roku.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
: Siła mięśni mierzona za pomocą skali Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia. Wysiłek pacjenta jest oceniany w skali 0-5: Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze i Stopień 0: Brak ruchu.
Dzień 0, 12 miesięcy
Maksymalna dobrowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy 30°/s (skurcz ekscentryczny) (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
Za pomocą tego urządzenia zostanie zmierzona maksymalna dobrowolna siła izokinetyczna mięśnia czworogłowego uda przy prędkości 30°/s.
Dzień 0, 12 miesięcy
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda przy 45° (Nm).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
Maksymalna dowolna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą urządzenia CYBEX.
Dzień 0, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m²).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
BMI zostanie obliczone (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).
Dzień 0, 12 miesięcy
Wzrost (cm).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą taśmy mierniczej zamontowanej na ścianie i zgodnie z zaleceniami ISAK.
Dzień 0, 12 miesięcy
Waga (kg).
Ramy czasowe: Dzień 0, 12 miesięcy
Waga zostanie zmierzona medyczną wagą ciała SECA® zgodnie z zaleceniami ISAK.
Dzień 0, 12 miesięcy
Ryzyko sarkopenii.
Ramy czasowe: : Dzień 0, 12 miesięcy
Ryzyko sarkopenii zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SARC-F.
: Dzień 0, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2020 REYNAUD 2
  • 2020-A00344-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj