Оценка риска падения у пациентов с болезнью Шарко-Мари-Тута типа 1A (CMT 1A) с помощью теста Timed Up and Go (DeteCTCMT)
13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основная цель этого исследования - изучить взаимосвязь между началом падения и временем, затраченным на выполнение теста Timed Up and Go (TUG) в этой популяции пациентов с CMT1A.
Исследователи предполагают, что пациентам с нарушением равновесия и, следовательно, с риском серьезного падения потребуется больше времени для выполнения теста Timed Up and Go. Кроме того, представляется важным подтвердить, что тяжесть заболевания оказывает негативное влияние на частоту нарушений равновесия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Болезнь Шарко-Мари-Тута — наиболее частая и распространенная наследственная нейропатия с различными формами и подтипами. ШМТ-1А является наиболее частой формой заболевания и составляет более восьмидесяти процентов всех подтипов. Ввиду различных клинических элементов (дефицит мышечной силы, нарушения ходьбы и равновесия, нарушения опорно-двигательного аппарата) пациенты с ШМТ, по-видимому, могут иметь повышенный риск падения. Пилотное исследование 2017 года подтверждает это. Совсем недавно исследование Ramdharry et al. по-видимому, подтверждает это в когорте из 252 пациентов с ШМТ, 86% из которых испытали по крайней мере одно серьезное падение или потерю равновесия. Эта повышенная частота падений также наблюдается у детей и подростков с ШМТ с последствиями с точки зрения травм и лечения.
Необходим систематический скрининг риска падений в этой популяции, но проспективные исследования частоты падений и их выявления в этой популяции еще не проводились.
Исследование, посвященное этому вопросу, для стандартизации оценки нарушений постурального контроля с использованием простого теста общепринятой клинической практики представляется необходимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагноз болезни Шарко-Мари-Тута, тип 1А, подтвержденный молекулярной биологией (дупликация 17.p11.2) и патологической электромиограммой, то есть с демиелинизирующим нарушением (+/- аксонально зависимая длина)
- Аудирование и письменный французский
- Сила четырехглавой мышцы превосходит 2/5 MMT MRC.
- Соглашение после письменной информации, четкой и честной о цели исследования, характере тестов и их возможных побочных эффектах или беспокоящих
- Страхование здоровья
Критерий исключения:
- Наличие других неврологических сопутствующих заболеваний
- Наличие нестабилизированной ишемической болезни сердца
- Периферическая невропатия других причин: диабет, моноклональная гаммапатия, злокачественные новообразования, солидный рак, системные аутоиммунные заболевания (волчанка, болезнь Шегрена, саркоидоз Вегенера...), инфекционные заболевания (вирусный гепатит, ВИЧ...), препараты, которые, как известно, вызывают ятрогенная невропатия.
- Проблемы с походкой другого происхождения
- Пациенты, неспособные дать свое согласие.
- Интеллектуальный дефицит, не позволяющий выполнять тесты
- Больной под опекой, или защита правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная когорта
Участники будут вовлечены в программу оценки, сочетающую физические тесты и анкеты для самостоятельного заполнения.
За участниками будут наблюдать в течение 1 года с оценкой через 6 месяцев (наличие падения) и через 1 год (такая же оценка, что и начальная).
|
В этом исследовании будут учтены данные анализа походки, постурографии и силового анализа, а также баллы анкет.
В 6 месяцев и в 1 год будет зарегистрировано падение, чтобы проспективно отслеживать этот параметр.
Окончательный анализ будет проведен через 1 год после первого по тем же методам, что и первоначальная оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная независимая переменная: время завершения теста Timed Up and Go (TUG) (в секундах).
Временное ограничение: 1 день, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Исследователи измеряют эволюцию или нет в возрасте 6 месяцев и 1 года.
|
1 день, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Основная зависимая переменная: самоотчет о падении.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Осенняя книга будет выдана пациенту во время первой консультации, чтобы проследить дату, обстоятельства возникновения.
Исследователи пытаются найти улучшение или отсутствие улучшения числа падений в возрасте 6 месяцев и 1 года.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: Мышечная сила измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
Шкала мышц оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 по отношению к максимуму, ожидаемому для этой мышцы.
Усилие пациента оценивается по шкале от 0 до 5: степень 5: мышцы сокращаются нормально, преодолевая полное сопротивление, и степень 0: движение не наблюдается.
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при 30°/с (эксцентрическое сокращение) (Нм).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
С помощью устройства будет измерена максимальная произвольная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра при скорости 30°/с.
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы под углом 45° (Нм).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью устройства CYBEX.
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (кг/м²).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
Будет рассчитан ИМТ (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате).
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Высота (см).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
Высота будет измеряться с помощью настенной рулетки и в соответствии с рекомендациями ISAK.
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Вес (кг).
Временное ограничение: День 0, 12 месяцев
|
Вес будет измеряться с помощью медицинских весов SECA® и в соответствии с рекомендациями ISAK.
|
День 0, 12 месяцев
|
|
Риск саркопении.
Временное ограничение: : День 0, 12 месяцев
|
Риск саркопении будет оцениваться с помощью опросника SARC-F.
|
: День 0, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reilly MM, Shy ME, Muntoni F, Pareyson D. 168th ENMC International Workshop: outcome measures and clinical trials in Charcot-Marie-Tooth disease (CMT). Neuromuscul Disord. 2010 Dec;20(12):839-46. doi: 10.1016/j.nmd.2010.08.001. Epub 2010 Sep 17. No abstract available.
- Ramdharry GM, Thornhill A, Mein G, Reilly MM, Marsden JF. Exploring the experience of fatigue in people with Charcot-Marie-Tooth disease. Neuromuscul Disord. 2012 Dec;22 Suppl 3:S208-13. doi: 10.1016/j.nmd.2012.10.016.
- Ribiere C, Bernardin M, Sacconi S, Delmont E, Fournier-Mehouas M, Rauscent H, Benchortane M, Staccini P, Lanteri-Minet M, Desnuelle C. Pain assessment in Charcot-Marie-Tooth (CMT) disease. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Apr;55(3):160-73. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.005. Epub 2012 Mar 6. English, French.
- Reynaud V, Muti D, Pereira B, Greil A, Caillaud D, Richard R, Coudeyre E, Costes F. A TUG Value Longer Than 11 s Predicts Fall Risk at 6-Month in Individuals with COPD. J Clin Med. 2019 Oct 22;8(10):1752. doi: 10.3390/jcm8101752.
- Anens E, Emtner M, Hellstrom K. Exploratory study of physical activity in persons with Charcot-Marie-Tooth disease. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):260-8. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.013. Epub 2014 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Болезнь
- Зубные болезни
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 REYNAUD 2
- 2020-A00344-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .