Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esés kockázatának értékelése a Charcot-Marie-Tooth 1A típusú betegség (CMT 1A) populációjában Timed Up and Go teszttel (DeteCTCMT)

2024. február 13. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az esés kezdete és az időzített fel és indulás teszt (TUG) elvégzéséhez szükséges idő közötti kapcsolat feltárása ebben a CMT1A betegpopulációban.

A kutatók azt feltételezik, hogy az egyensúlyzavarokkal küzdő és ezért a súlyos esés kockázatával rendelkező betegeknek hosszabb időre lesz szükségük az Időzített fel és megy teszt elvégzéséhez. Emellett fontosnak tűnik annak megerősítése, hogy a betegség súlyossága negatív hatással van az egyensúlyzavarok gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Charcot-Marie Tooth betegség a leggyakoribb és leggyakoribb öröklött neuropátia, melynek különböző formái és altípusai vannak. A CMT-1A a betegség leggyakoribb formája, és az összes altípus több mint nyolcvan százalékát teszi ki. Figyelembe véve a különböző klinikai elemeket (izomerő-hiány, járás- és egyensúlyzavarok, podológiai károsodás), úgy tűnik, hogy a CMT-ben szenvedő betegek fokozott elesési kockázatot jelentenek. A 2017-es kísérleti tanulmány ezt támasztja alá. A közelmúltban Ramdharry et al. úgy tűnik, hogy ezt megerősíti egy 252 CMT-s betegből álló csoport, akiknek 86%-a legalább egy jelentős esést vagy egyensúlyvesztést tapasztalt. Az esések megnövekedett gyakorisága a CMT-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél is megfigyelhető, aminek következményei vannak a sérülések és a kezelés szempontjából.

Az esések kockázatának szisztematikus szűrése ebben a populációban szükséges, de ebben a populációban még nem végeztek prospektív vizsgálatokat az esések előfordulására és kimutatására.

Szükségesnek tűnik egy erre a kérdésre összpontosító tanulmány annak érdekében, hogy a testtartási szabályozási zavarok értékelését a szokásos klinikai gyakorlat egyszerű tesztje segítségével szabványosítsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Az 1A típusú Charcot Marie Tooth betegség diagnózisa molekuláris biológiával (duplikáció 17.p11.2) és kóros elektromiogrammal, azaz demyelinizációs károsodással (+/- axonális) függő hossz.
  • Hallás és írás francia
  • A négyfejű izom ereje nagyobb, mint 2/5 MMT MRC
  • Megállapodás írásos tájékoztatás után, világos és őszinte a vizsgálat céljáról, a tesztek természetéről és azok lehetséges mellékhatásairól vagy zavaró hatásairól
  • Egészségbiztosítási fedezet

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai komorbiditás jelenléte
  • A koszorúér-betegség jelenléte nem stabilizálódott
  • Egyéb okok által okozott perifériás neuropátia: cukorbetegség, monoklonális gammopathia, rosszindulatú daganatok, szolid rák, szisztémás autoimmun betegségek (lupus, Sjögren-kór, Wegener-sarcoidosis...), fertőző betegségek (vírusos hepatitis, HIV...), olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy felelősek iatrogén neuropátia.
  • Más eredetű járászavar
  • Betegek, akik nem tudják beleegyezést adni.
  • Intellektuális hiány, amely nem teszi lehetővé a tesztek teljesítését
  • A beteg gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kohorsz
A résztvevők egy értékelő programban vesznek részt, amely fizikai teszteket és önkitöltős kérdőíveket kombinál. A résztvevőket 1 évig követik, az értékelések 6 hónapos elteltével (esés előfordulása) és 1 év elteltével történik (ugyanaz az értékelés, mint az első).
Diagnosztikai vizsgálat: Feltáró fiziopatológiai vizsgálat, beleértve az 1A típusú Charcot-Marie-Tooth betegségben szenvedő betegeken végzett non-invazív funkcionális feltárásokat
A kutatás során figyelembe vesszük a járásanalízis, a poszturográfia és az erővizsgálatok adatait, valamint a kérdőívek pontszámait. 6 hónapos és 1 éves elteltével a rendszer rögzíti az esést annak érdekében, hogy ezt a paramétert előrelátóan ellenőrizni lehessen. A végső elemzést az elsőtől számított 1 év elteltével végzik el, ugyanazon módszerek szerint, mint a kezdeti értékelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő magyarázó változó: A Timed Up and Go teszt (TUG) befejezésének ideje (másodpercben)
Időkeret: 1 nap, 6 hónap, 12 hónap
Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül. A nyomozók 6 hónap és 1 év után mérik az evolúciót vagy sem.
1 nap, 6 hónap, 12 hónap
Fő függő változó: Ön által bejelentett esés.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az első konzultáció alkalmával őszi könyvet adunk ki a betegnek, hogy nyomon követhető legyen az időpont, az előfordulás körülményei. A nyomozók arra törekednek, hogy a 6 hónapos és 1 éves elesések számában javuljon-e vagy sem.
6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
: Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála által mért izomerő
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
Az izomskála 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva. A páciens erőfeszítését egy 0-5-ig terjedő skálán osztályozzák: 5. fokozat: Az izmok normálisan összehúzódnak a teljes ellenállás ellenére, és 0. fokozat: Nem figyelhető meg mozgás.
0. nap, 12 hónap
A négyfejű izomzat maximális akaratlagos izokinetikus ereje 30°/s-nál (excentrikus összehúzódás) (Nm).
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
A készülékkel megmérjük a négyfejű izmok maximális akaratlagos izokinetikus erejét 30°/s sebességnél.
0. nap, 12 hónap
A négyfejű izomzat maximális önkéntes izometrikus ereje 45°-nál (Nm).
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
A négyfejű izomzat maximális önkéntes izometrikus erejét a CYBEX készülékkel mérjük.
0. nap, 12 hónap
Testtömeg-index (kg/m²).
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
A BMI kiszámításra kerül (a kilogrammban megadott súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével).
0. nap, 12 hónap
Magasság (cm).
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
A magasság mérése falra szerelt mérőszalaggal történik, az ISAK ajánlásai szerint.
0. nap, 12 hónap
Súly (kg).
Időkeret: 0. nap, 12 hónap
A testsúly mérése a SECA® orvosi testsúlymérleggel és az ISAK ajánlásainak megfelelően történik.
0. nap, 12 hónap
Szarkopénia kockázata.
Időkeret: : 0. nap, 12 hónap
A szarkopénia kockázatát a SARC-F kérdőívvel értékeljük.
: 0. nap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2020 REYNAUD 2
  • 2020-A00344-35 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel