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Bewertung des Sturzrisikos in einer Population mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A (CMT 1A) durch Timed Up and Go-Test (DeteCTCMT)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Beginn des Sturzes und der Zeit zu untersuchen, die für die Durchführung des Timed Up and Go-Tests (TUG) bei dieser CMT1A-Patientenpopulation benötigt wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Gleichgewichtsstörungen und damit einem Risiko eines schweren Sturzes eine längere Zeit benötigen, um den Timed Up and Go-Test durchzuführen. Darüber hinaus erscheint es wichtig zu bestätigen, dass die Schwere der Erkrankung einen negativen Einfluss auf die Häufigkeit von Gleichgewichtsstörungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Charcot-Marie-Zahnkrankheit ist mit ihren verschiedenen Formen und Subtypen die häufigste und häufigste erbliche Neuropathie. CMT-1A ist die häufigste Form der Krankheit und macht mehr als achtzig Prozent aller Subtypen aus. Aufgrund verschiedener klinischer Faktoren (Muskelkraftdefizit, Geh- und Gleichgewichtsstörungen, podologische Beeinträchtigung) scheint bei Patienten mit CMT ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen zu können. Eine Pilotstudie aus dem Jahr 2017 unterstützt dies. Eine neuere Studie von Ramdharry et al. scheint dies anhand einer Kohorte von 252 Patienten mit CMT zu bestätigen, von denen 86 % mindestens einen schweren Sturz oder Gleichgewichtsverlust erlitten haben. Diese erhöhte Sturzhäufigkeit findet sich auch bei Kindern und Jugendlichen mit CMT mit Konsequenzen für Verletzung und Management.

Ein systematisches Screening des Sturzrisikos in dieser Bevölkerungsgruppe ist notwendig, es wurden jedoch noch keine prospektiven Studien zum Auftreten von Stürzen und deren Erkennung in dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt.

Eine Studie, die sich auf dieses Thema konzentriert, um die Beurteilung von Haltungskontrollstörungen mithilfe eines einfachen Tests der gängigen klinischen Praxis zu standardisieren, erscheint notwendig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Diagnose der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 1A, bestätigt durch Molekularbiologie (Duplikation 17.p11.2) und durch ein pathologisches Elektromyogramm, d. h. mit demyelinisierender Beeinträchtigung (+/- axonal) abhängiger Länge
  • Französisch zuhören und schreiben
  • Kraft des Quadrizeps besser als 2/5 MMT MRC
  • Zustimmung nach schriftlicher, klarer und ehrlicher Information über den Zweck der Studie, die Art der Tests und ihre möglichen Nebenwirkungen oder Störungen
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen neurologischen Komorbidität
  • Vorliegen einer instabilen koronaren Herzkrankheit
  • Periphere Neuropathie anderer Ursachen: Diabetes, monoklonale Gammopathie, Malignität, solider Krebs, systemische Autoimmunerkrankung (Lupus, Sjögren-Krankheit, Wegener-Sarkoidose ...), Infektionskrankheit (Virushepatitis, HIV ...), Medikamente, die bekanntermaßen dafür verantwortlich sind iatrogene Neuropathie.
  • Gangstörung anderer Ursache
  • Patienten können ihre Einwilligung nicht geben.
  • Intellektuelles Defizit, das es nicht erlaubt, Tests zu bestehen
  • Patient unter Vormundschaft oder Schutz der Gerechtigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Kohorte
Die Teilnehmer werden an einem Evaluierungsprogramm beteiligt, das körperliche Tests und selbst ausgefüllte Fragebögen kombiniert. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet, wobei die Bewertungen nach 6 Monaten (Auftreten eines Sturzes) und nach 1 Jahr (dieselbe Bewertung wie bei der Erstuntersuchung) stattfinden.
Diagnosetest: Explorative physiopathologische Studie, einschließlich nicht-invasiver funktioneller Untersuchungen bei Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 1A
Dabei werden die Daten der Ganganalyse, der Posturographie und der Kraftanalysen sowie die Ergebnisse der Fragebögen berücksichtigt. Nach 6 Monaten und nach 1 Jahr wird das Auftreten eines Sturzes aufgezeichnet, um diesen Parameter prospektiv zu überwachen. Eine abschließende Analyse wird ein Jahr nach der ersten Bewertung nach den gleichen Methoden wie bei der Erstbewertung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigste erklärende Variable: Zeit bis zum Abschluss des Timed Up and Go-Tests (TUG) (in Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag, 6 Monate, 12 Monate
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Ermittler messen eine Entwicklung oder nicht nach 6 Monaten und 1 Jahr.
1 Tag, 6 Monate, 12 Monate
Hauptabhängige Variable: Selbstberichtetes Auftreten von Stürzen.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Bei der ersten Konsultation wird dem Patienten ein Fallbuch ausgehändigt, um das Datum und die Umstände des Vorfalls nachzuvollziehen. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob sich die Anzahl der Stürze nach 6 Monaten und 1 Jahr verbessert oder nicht.
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Muskelkraft gemessen anhand der Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 im Verhältnis zum maximal erwarteten Wert für diesen Muskel. Die Anstrengung des Patienten wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: Grad 5: Der Muskel kontrahiert normal gegen den vollen Widerstand und Grad 0: Es wird keine Bewegung beobachtet.
Tag 0, 12 Monate
Maximale freiwillige isokinetische Kraft der Quadrizepsmuskulatur bei 30°/s (exzentrische Kontraktion) (Nm).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Mit dem Gerät wird die maximale freiwillige isokinetische Kraft der Quadrizepsmuskulatur bei 30°/s gemessen.
Tag 0, 12 Monate
Maximale freiwillige isometrische Kraft der Quadrizepsmuskulatur bei 45° (Nm).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Die maximale freiwillige isometrische Kraft der Quadrizepsmuskulatur wird mit dem CYBEX-Gerät gemessen.
Tag 0, 12 Monate
Body-Mass-Index (kg/m²).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Der BMI wird berechnet (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern).
Tag 0, 12 Monate
Höhe (cm).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Die Höhe wird mit einem an der Wand befestigten Maßband und gemäß den ISAK-Empfehlungen gemessen.
Tag 0, 12 Monate
Gewicht (kg).
Zeitfenster: Tag 0, 12 Monate
Das Gewicht wird mit der medizinischen Körpergewichtswaage SECA® und gemäß den ISAK-Empfehlungen gemessen.
Tag 0, 12 Monate
Sarkopenie-Risiko.
Zeitfenster: : Tag 0, 12 Monate
Das Sarkopenierisiko wird mit dem SARC-F-Fragebogen bewertet.
: Tag 0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel COUDEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 REYNAUD 2
  • 2020-A00344-35 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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