- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144269
Telerehabilitace u žen po porodu
Zkoumání účinků telerehabilitace založené na multimodálním cvičení na psychosociální faktory u žen po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zkoumat zlepšení psychosociálního stavu a fyzické aktivity u žen po porodu po 8 týdnech multimodální telerehabilitace založené na cvičení. Budou vytvořeny dvě skupiny, a to intervenční a tréninková.
Multimodální telerehabilitace založená na cvičení bude intervenční skupině aplikována zkušeným fyzioterapeutem v 45minutových sezeních, 2 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů; Bude jim poskytnut poporodní trénink a cvičení související a budou požádáni, aby chodily postupně se zvyšujícími aerobními cvičeními. Všechny intervence jsou společné kromě kontrolní skupiny telerehabilitace. Ženy budou hodnoceny před a po studii. 'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)', 'Fatigue Severity Scale (FSS)', 'Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), 'World Health Organization Lifestyle' pro depresi, únavu, spánek, kvalitu života, fyzickou aktivitu a duševní zdraví v hodnoceních. Použije se škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)“, „Kaiserův dotazník fyzické aktivity (KFAA)“, „Short Symptom Inventory“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Clinical Research Ethics Commitee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po porodu mezi 6-12 týdnem
- porodit zdravé dítě
- Mít technologická zařízení, která lze připojit online prostřednictvím videokonferencí,
- ženy, které umí používat technologická zařízení ke spojení
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství,
- Mít jiné nemoci, které ovlivní jejich funkce,
- Máte problém související s muskuloskeletálním systémem (jako je břišní kýla), který brání cvičení,
- s neurologickým, revmatickým onemocněním
- mít chronickou bolest
- Diastáza recti vzdálenost větší než 2 cm,
- Ženy, jejichž děti byly během studie hospitalizovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina multimodálních cvičení
Multimodální telerehabilitace založená na cvičení bude realizována metodou videokonference.
Pro telerehabilitaci byl vytvořen program zahrnující pilates, dýchání, progresivní relaxační trénink, držení těla a posilování pánevního dna.
Sezení trvá 45 minut.
Telerehabilitace bude probíhat 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Telehabilitace zahrnující pilates, dýchání, progresivní relaxační trénink, držení těla a posilování pánevního dna
|
|
Žádný zásah: Vzdělávací skupina
Bude věnováno 30 minut školení o poporodním období a cvičení.
Jako cvičení bude aplikováno pouze cvičení aerobní chůze, se kterou lze podle průvodce začít 15 minut denně a 3 dny v týdnu s postupným zvyšováním až na 30 minut a až 4 dny v týdnu.
Před cvičením chůze proběhne také rozcvička a ochlazení.
*Intenzita cvičení se určuje v rozmezí 12-14 skóre podle Borgské stupnice a bude vysvětleno, jak ji aplikovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála poporodní deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
Edinburská škála poporodní deprese, kterou vyvinuli Cox a Holden, se používá k určení rizika deprese v poporodním období a k měření změny úrovně a závažnosti.
Škála je sebehodnotící škála skládající se z 10 otázek 4bodového Likertova typu.
Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-30.
Hraniční bod je 13 a ti, kteří mají skóre 13 a více, jsou považováni za osoby s rizikem deprese/podezřením.
|
2 měsíce
|
|
Kaiserův dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 2 měsíce
|
Byl upraven z dotazníku Baecke Physical Activity Questionnaire k měření fyzické aktivity u žen.
Ve škále je zpochybňováno, jak často jsou činnosti prováděny, a kolik času se této činnosti věnuje.
Průzkum se skládá celkem z 38 otázek.
Otázky v průzkumu jsou seskupeny do čtyř hlavních okruhů: „domácí práce/péče“, „zaměstnání“, „aktivní život“, „sport a cvičení“.
V těchto kategoriích je 11, 8, 4 a 15 otázek.
Otázky jsou bodovány od 1 do 5. Skóre každé kategorie je zprůměrováno.
Poté se vynásobí frekvencí, trváním a hodnotou MET a sečte se na všech činnostech.
Hodnoty MET 3,5, 5 a 7 byly použity k reprezentaci průměrných hodnot MET aktivity v každé kategorii intenzity.
Vypočítají se kategoriální, celková aktivita a vážená celková skóre aktivity.
|
2 měsíce
|
|
Krátký seznam příznaků
Časové okno: 2 měsíce
|
Je to 53-položková multidimenzionální škála screeningu symptomů vyvinutá Derogatisem (1992).
Skládá se z 9 subškál a 3 globálních indexů.
Tyto; Zahrnuje dimenze somatizace, obsedantně-kompulzivní symptom, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní myšlení a psychotismus.
Bodování položek je u typu líbí se mezi 0 a 4. Celkový rozsah skóre se pohybuje mezi "0-212".
Hodnotí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší frekvence psychických symptomů.
Skóre subškály se získá vydělením součtu skóre přidělených položkám tvořícím každou subškálu počtem položek.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála hodnotí tělesnou, duševní, sociální a environmentální pohodu a skládá se z 26 otázek.
Field skóre se pohybuje od 4 do 20 a čím vyšší skóre, tím vyšší je kvalita života.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřítko je ukázáno jako nejlepší příklad mezi jednorozměrnými stupnicemi.
Každá položka škály, která se skládá z 9 položek, které si pacienti mohou aplikovat na sebe, je hodnocena mezi 1-7 a celkové skóre se vypočítá jako průměr z 9 položek.
Hraniční hodnota pro patologickou únavu byla stanovena jako 4 a vyšší.
Nižší celkové skóre znamená menší únavu.
|
2 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála je 19-ti položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Skládá se z 24 otázek, 19 otázek, které se týkají vlastního hlášení, 5 otázek, na které má odpovědět manžel nebo spolubydlící.
18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek.
Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání drog na spaní a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre 7 složek dává celkové skóre škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebahat Yaprak Cetin, Asst Prof, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .