- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144269
Telerehabilitacja kobiet po porodzie
Badanie wpływu multimodalnej telerehabilitacji opartej na ćwiczeniach na czynniki psychospołeczne u kobiet po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie poprawy stanu psychospołecznego i aktywności fizycznej kobiet po porodzie po 8 tygodniach multimodalnej telerehabilitacji opartej na ćwiczeniach. Zostaną utworzone dwie grupy, a mianowicie grupa interwencyjna i grupa szkoleniowa.
Multimodalna telerehabilitacja oparta na ćwiczeniach będzie stosowana w grupie interwencyjnej przez doświadczonego fizjoterapeutę w 45-minutowych sesjach, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni; Zostanie przeprowadzony trening poporodowy i związany z ćwiczeniami fizycznymi, a pacjentki zostaną poproszone o stopniowe chodzenie, zwiększając ćwiczenia aerobowe. Wszystkie interwencje są wspólne z wyjątkiem telerehabilitacji grupy kontrolnej. Kobiety zostaną ocenione przed i po badaniu. „Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)”, „Fatigue Severity Scale (FSS)”, „Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), „Styl życia Światowej Organizacji Zdrowia” dla depresji, zmęczenia, snu, jakości życia, aktywności fizycznej i zdrowia psychicznego w ocenach. Wykorzystana zostanie Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)”, „Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Kaisera (KFAA)”, „Krótki Spis Objawów”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Clinical Research Ethics Commitee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po porodzie między 6 a 12 tygodniem
- urodzeniu zdrowego dziecka
- Posiadanie urządzeń technologicznych, które można połączyć online za pomocą wideokonferencji,
- kobiet, które mogą używać urządzeń technologicznych do łączenia się
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga,
- Mając inne choroby, które będą miały wpływ na ich funkcje,
- Mając problem związany z układem mięśniowo-szkieletowym (taki jak przepuklina brzuszna), który będzie uniemożliwiał ćwiczenia,
- z chorobami neurologicznymi, reumatycznymi
- cierpiący na przewlekły ból
- Diastasis recti odległość większa niż 2 cm,
- Kobiety, których dzieci były hospitalizowane podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń multimodalnych
Multimodalna telerehabilitacja ruchowa będzie realizowana metodą wideokonferencji.
Dla telerehabilitacji powstał program obejmujący pilates, ćwiczenia oddechowe, progresywny trening relaksacyjny, ćwiczenia postawy i wzmacniające dno miednicy.
Sesje trwają 45 minut.
Telerehabilitacja odbywać się będzie 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Telehabilitacja obejmująca pilates, ćwiczenia oddechowe, progresywny trening relaksacyjny, ćwiczenia postawy i wzmacniające dno miednicy
|
|
Brak interwencji: Grupa edukacyjna
Przewidziano 30 minut szkolenia z zakresu połogu i ćwiczeń.
Jako ćwiczenia będą stosowane tylko aerobowe ćwiczenia marszowe, które można rozpocząć przez 15 minut dziennie i 3 dni w tygodniu zgodnie z przewodnikiem, stopniowo zwiększając, do 30 minut i do 4 dni w tygodniu.
Przed chodzeniem będzie również rozgrzewka i okres wyciszenia.
*Intensywność ćwiczeń jest określana w zakresie 12-14 punktów według skali Borga, a sposób jej zastosowania zostanie wyjaśniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej, opracowana przez Coxa i Holdena, służy do określania ryzyka wystąpienia depresji w okresie poporodowym oraz do pomiaru zmiany poziomu i nasilenia.
Skala jest skalą samooceny składającą się z 10 pytań w 4-stopniowej skali typu Likerta.
Wyniki uzyskane na skali wahają się od 0 do 30.
Punkt odcięcia wynosi 13, a osoby, które uzyskały wynik 13 i więcej, są uważane za osoby z ryzykiem/podejrzeniem depresji.
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Kaisera
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Został on zaadaptowany z Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Baecke do pomiaru aktywności fizycznej kobiet.
W skali kwestionowane są zarówno częstotliwość wykonywania czynności, jak i czas poświęcany na tę czynność.
Ankieta składa się łącznie z 38 pytań.
Pytania w ankiecie są pogrupowane w cztery główne rubryki: „prace domowe/opieka”, „praca zawodowa”, „aktywne życie”, „sport i ćwiczenia”.
W tych kategoriach jest odpowiednio 11, 8, 4 i 15 pytań.
Pytania są punktowane od 1 do 5. Wyniki z każdej kategorii są uśredniane.
Następnie jest ona mnożona przez częstotliwość, czas trwania i wartość MET i sumowana dla wszystkich działań.
Wartości MET wynoszące odpowiednio 3,5, 5 i 7 zostały użyte do przedstawienia średnich wartości MET aktywności w każdej kategorii intensywności.
Obliczane są kategoryczne, całkowita aktywność i ważona całkowita ocena aktywności.
|
2 miesiące
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to wielowymiarowa skala przesiewowa obejmująca 53 pozycje, opracowana przez Derogatisa (1992).
Składa się z 9 podskal i 3 indeksów globalnych.
Te; Obejmuje somatyzację, objawy obsesyjno-kompulsywne, wrażliwość interpersonalną, depresję, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i wymiary psychotyzmu.
Punktacja pozycji jest typu podobnego między 0 a 4. Całkowity zakres punktacji waha się między „0-212”.
Ocenia się, że im wyższy wynik, tym większa częstość występowania objawów psychicznych.
Wyniki w podskalach uzyskuje się dzieląc sumę wyników przyznanych pozycjom tworzącym każdą podskalę przez liczbę pozycji.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala ocenia dobrostan fizyczny, psychiczny, społeczny i środowiskowy i składa się z 26 pytań.
Wyniki terenowe wahają się od 4 do 20, a im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
2 miesiące
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala jest pokazana jako najlepszy przykład wśród skal jednowymiarowych.
Każda pozycja skali, która składa się z 9 pozycji, które pacjenci mogą zastosować wobec siebie, jest punktowana w przedziale od 1 do 7, a łączny wynik jest obliczany jako średnia z 9 pozycji.
Wartość odcięcia dla zmęczenia patologicznego określono na 4 i więcej.
Niższe wyniki całkowite oznaczają mniejsze zmęczenie.
|
2 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala jest 19-punktową skalą samoopisową, która ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 24 pytań, 19 pytań samoopisowych, 5 pytań, na które odpowiada współmałżonek lub współlokator.
18 punktowanych pytań skali składa się z 7 elementów.
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, zażywanie narkotyków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każdy komponent oceniany jest na 0-3 punkty.
Suma punktów z 7 komponentów daje łączny wynik skali.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Łączny wynik większy niż 5 oznacza „słabą jakość snu”.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebahat Yaprak Cetin, Asst Prof, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .