- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144269
La teleriabilitazione nelle donne dopo il parto
Indagine sugli effetti della teleriabilitazione multimodale basata sull'esercizio sui fattori psicosociali nelle donne dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a esaminare il miglioramento dello stato psicosociale e dell'attività fisica nelle donne dopo il parto dopo 8 settimane di teleriabilitazione multimodale basata sull'esercizio. Saranno formati due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento e il gruppo di formazione.
La teleriabilitazione multimodale basata sull'esercizio verrà applicata al gruppo di intervento da un fisioterapista esperto in sessioni di 45 minuti, 2 giorni a settimana, per 8 settimane; Dopo il parto e l'allenamento correlato all'esercizio fisico, verrà loro chiesto di camminare gradualmente aumentando gli esercizi aerobici. Tutti gli interventi sono comuni ad eccezione della teleriabilitazione del gruppo di controllo. Le donne saranno valutate prima e dopo lo studio. 'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)', 'Fatigue Severity Scale (FSS)', 'Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), 'World Health Organization Lifestyle' per depressione, affaticamento, sonno, qualità della vita, attività fisica e salute mentale nelle valutazioni. Saranno utilizzati scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)", "Kaiser Physical Activity Questionnaire (KFAA)", "Short Symptom Inventory".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Clinical Research Ethics Commitee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postpartum tra 6-12 settimane
- dare alla luce un bambino sano
- Disporre di dispositivi tecnologici collegabili in rete tramite videoconferenza,
- donne che possono utilizzare dispositivi tecnologici per connettersi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla,
- Avere altre malattie che influenzeranno le loro funzioni,
- Avere un problema correlato al sistema muscolo-scheletrico (come l'ernia addominale) che impedirà l'esercizio,
- avere malattie neurologiche e reumatiche
- avere dolore cronico
- Diastasi recti distanza maggiore di 2 cm,
- Donne i cui bambini sono stati ricoverati durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi multimodali
La teleriabilitazione multimodale basata sull'esercizio sarà implementata con il metodo della videoconferenza.
Per la teleriabilitazione è stato realizzato un programma che comprende pilates, respirazione, rilassamento progressivo, esercizi di postura e rafforzamento del pavimento pelvico.
Le sessioni consistono in 45 minuti.
La teleriabilitazione si svolgerà 2 giorni a settimana per 8 settimane.
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Teleriabilitazione comprensiva di pilates, respirazione, rilassamento progressivo, postura e esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico
|
Nessun intervento: Gruppo di educazione
Saranno forniti 30 minuti di formazione sul postpartum e sugli esercizi.
Come esercizio, verrà applicato solo l'esercizio aerobico di camminata, che può essere iniziato per 15 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana secondo la guida, aumentando gradualmente, fino a 30 minuti e fino a 4 giorni alla settimana.
Ci sarà anche un periodo di riscaldamento e defaticamento prima dell'esercizio di camminata.
*L'intensità dell'esercizio è determinata nell'intervallo di punteggio 12-14 in base alla Scala Borg e verrà spiegato come applicarla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: Due mesi
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La Edinburgh Postpartum Depression Scale, sviluppata da Cox e Holden, viene utilizzata per determinare il rischio di depressione nel periodo postpartum e per misurare il cambiamento di livello e gravità.
La scala è una scala di autovalutazione composta da 10 domande di tipo Likert a 4 punti.
I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 0-30.
Il punto limite è 13 e coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 13 sono considerati a rischio/sospetto di depressione.
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Due mesi
|
Questionario Kaiser sull'attività fisica
Lasso di tempo: Due mesi
|
È stato adattato dal Baecke Physical Activity Questionnaire per misurare l'attività fisica nelle donne.
Nella scala, vengono messi in discussione sia la frequenza con cui vengono svolte le attività sia quanto tempo viene dedicato a tale attività.
Il sondaggio è composto da 38 domande in totale.
Le domande del sondaggio sono raggruppate in quattro categorie principali: "lavori domestici/cura", "lavoro", "vita attiva", "sport e attività fisica".
Ci sono rispettivamente 11, 8, 4 e 15 domande in queste categorie.
Alle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna categoria.
Viene quindi moltiplicato per la frequenza, la durata e il valore MET e sommato a tutte le attività.
I valori MET di 3,5, 5 e 7, rispettivamente, sono stati utilizzati per rappresentare i valori MET medi dell'attività in ciascuna categoria di intensità.
Vengono calcolati i punteggi categorici, di attività totale e di attività totale ponderata.
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Due mesi
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Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
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Si tratta di una scala multidimensionale di screening dei sintomi a 53 voci sviluppata da Derogatis (1992).
Si compone di 9 sottoscale e 3 indici globali.
Questi; Include la somatizzazione, il sintomo ossessivo-compulsivo, la sensibilità interpersonale, la depressione, l'ansia, l'ostilità, l'ansia fobica, il pensiero paranoico e le dimensioni dello psicotismo.
Il punteggio degli elementi è nel tipo liker tra 0 e 4. L'intervallo di punteggio totale varia tra "0-212".
Si valuta che maggiore è il punteggio, maggiore è la frequenza dei sintomi mentali.
I punteggi di sottoscala si ottengono dividendo la somma dei punteggi attribuiti agli item che compongono ciascuna sottoscala per il numero di item.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma abbreviata della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala valuta il benessere fisico, mentale, sociale e ambientale ed è composta da 26 domande.
I punteggi sul campo vanno da 4 a 20 e più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
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Due mesi
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Due mesi
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La Scala è mostrata come il miglior esempio tra le scale unidimensionali.
Ogni elemento della scala, che consiste di 9 elementi che i pazienti possono applicare a se stessi, viene valutato tra 1 e 7 e il punteggio totale viene calcolato prendendo la media di 9 elementi.
Il valore limite per l'affaticamento patologico è stato determinato come 4 e oltre.
I punteggi totali più bassi significano meno fatica.
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Due mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala è una scala self-report di 19 voci che valuta la qualità del sonno e il disturbo nel mese passato.
Consiste in 24 domande, 19 domande autosegnalate, 5 domande a cui deve rispondere il coniuge o il coinquilino.
Le 18 domande con punteggio della scala sono costituite da 7 componenti.
Qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, consumo di droghe durante il sonno e disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato su 0-3 punti.
Il punteggio totale dei 7 componenti dà il punteggio totale della scala.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno".
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebahat Yaprak Cetin, Asst Prof, Akdeniz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-400
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