- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05144269
Telerevalidatie bij vrouwen na de bevalling
Onderzoek naar de effecten van multimodale, op oefeningen gebaseerde telerevalidatie op psychosociale factoren bij postpartumvrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de verbetering van de psychosociale status en fysieke activiteit bij postpartumvrouwen na 8 weken multimodale, op oefeningen gebaseerde telerevalidatie. Er worden twee groepen gevormd, namelijk de interventiegroep en de trainingsgroep.
Multimodale, op lichaamsbeweging gebaseerde telerevalidatie zal op de interventiegroep worden toegepast door een ervaren fysiotherapeut in sessies van 45 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken; Postpartum- en bewegingsgerelateerde training zal worden gegeven en ze zullen worden gevraagd om geleidelijk toenemende aërobe oefeningen te lopen. Alle interventies komen veel voor behalve de controlegroep telerevalidatie. Vrouwen zullen voor en na de studie worden geëvalueerd. 'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)', 'Fatigue Severity Scale (FSS)', 'Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI),' World Health Organization Lifestyle' voor depressie, vermoeidheid, slaap, kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en geestelijke gezondheid bij evaluaties. World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)', 'Kaiser Physical Activity Questionnaire (KFAA)', 'Short Symptom Inventory' zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University Clinical Research Ethics Commitee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum tussen 6-12 weken
- geboorte van een gezonde baby
- Technologische apparaten hebben die online kunnen worden verbonden via videoconferenties,
- vrouwen die technologische apparaten kunnen gebruiken om verbinding te maken
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap,
- Andere ziekten hebben die hun functies beïnvloeden,
- Een probleem hebben met betrekking tot het bewegingsapparaat (zoals een hernia in de buik) waardoor u niet kunt sporten,
- neurologische, reumatische ziekte hebben
- chronische pijn hebben
- Diastasis recti afstand groter dan 2 cm,
- Vrouwen van wie de baby tijdens het onderzoek in het ziekenhuis werd opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Multimodale oefengroep
Multimodale, op oefeningen gebaseerde telerevalidatie zal worden geïmplementeerd met de videoconferentiemethode.
Voor telerevalidatie werd een programma gemaakt met pilates, ademhaling, progressieve ontspanningstraining, houdings- en bekkenbodemversterkende oefeningen.
Sessies duren 45 minuten.
Telerevalidatie vindt gedurende 8 weken 2 dagen per week plaats.
|
Telerevalidatie inclusief pilates, ademhaling, progressieve ontspanningstraining, houdings- en bekkenbodemversterkende oefeningen
|
Geen tussenkomst: Educatieve groep
Er wordt 30 minuten training gegeven over postpartum en oefeningen.
Als oefening wordt alleen aerobe loopoefening toegepast, die volgens de gids gedurende 15 minuten per dag en 3 dagen per week kan worden gestart, geleidelijk toenemend, tot 30 minuten en tot 4 dagen per week.
Voorafgaand aan de loopoefening zal er ook een warming-up en een cooling-down zijn.
*De trainingsintensiteit wordt bepaald in het 12-14 scorebereik volgens de Borg-schaal, en hoe deze toe te passen zal worden uitgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depressieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Edinburgh Postpartum Depression Scale, ontwikkeld door Cox en Holden, wordt gebruikt om het risico op depressie in de postpartumperiode te bepalen en om de verandering in niveau en ernst te meten.
De schaal is een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit 10 vragen in 4-punts Likert-type.
De scores van de schaal variëren tussen 0-30.
Het afkappunt is 13 en degenen die 13 en hoger scoren, worden geacht depressief te zijn/verdenking te hebben.
|
2 maanden
|
Kaiser Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het is overgenomen van de Baecke Physical Activity Questionnaire om fysieke activiteit bij vrouwen te meten.
In de schaal worden zowel hoe vaak de activiteiten worden gedaan als hoeveel tijd aan die activiteit wordt besteed, in twijfel getrokken.
De enquête bestaat in totaal uit 38 vragen.
De vragen in de enquête zijn gegroepeerd in vier hoofdrubrieken: "huishoudelijk werk/zorg", "beroep", "actief leven", "sport en beweging".
Er zijn respectievelijk 11, 8, 4 en 15 vragen in deze categorieën.
De vragen worden gescoord van 1 tot 5. De scores van elke categorie worden gemiddeld.
Het wordt vervolgens vermenigvuldigd met de frequentie, duur en MET-waarde en opgeteld over alle activiteiten.
De MET-waarden van respectievelijk 3,5, 5 en 7 werden gebruikt om de gemiddelde MET-waarden van activiteit in elke intensiteitscategorie weer te geven.
Er worden categorische, totale activiteits- en gewogen totale activiteitsscores berekend.
|
2 maanden
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het is een multidimensionale symptoomscreeningsschaal met 53 items, ontwikkeld door Derogatis (1992).
Het bestaat uit 9 subschalen en 3 globale indexen.
Deze; Het omvat de dimensies somatisatie, obsessief-compulsieve symptomen, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde gedachten en psychoticisme.
De score van de items is in het liker-type tussen 0 en 4. Het totale scorebereik varieert tussen "0-212".
Er wordt geëvalueerd dat hoe hoger de score, hoe hoger de frequentie van psychische symptomen.
Subschaalscores worden verkregen door de som van de scores die zijn gegeven aan de items die elke subschaal vormen, te delen door het aantal items.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale Short Form (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal evalueert het fysieke, mentale, sociale en ecologische welzijn en bestaat uit 26 vragen.
Veldscores variëren van 4 tot 20, en hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
2 maanden
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal wordt weergegeven als het beste voorbeeld van eendimensionale schalen.
Elk item van de schaal, dat bestaat uit 9 items die patiënten op zichzelf kunnen toepassen, wordt gescoord tussen 1-7 en de totale score wordt berekend door het gemiddelde van 9 items te nemen.
De afkapwaarde voor pathologische vermoeidheid werd bepaald als 4 en hoger.
De lagere totaalscores betekenen minder vermoeidheid.
|
2 maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De schaal is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand evalueert.
Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen over zelfrapportage, 5 vragen die door de echtgenoot of kamergenoot moeten worden beantwoord.
De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan uit 7 onderdelen.
Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op 0-3 punten.
De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de schaaltotaalscore.
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
Een totaalscore van meer dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit".
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebahat Yaprak Cetin, Asst Prof, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multimodale oefeningen
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Oregon Research InstituteWervingToevallige valVerenigde Staten
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje