- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144269
Telerehabilitering hos postpartum kvinder
Undersøgelse af virkningerne af multimodal træningsbaseret telerehabilitering på psykosociale faktorer hos kvinder efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at undersøge forbedringen i psykosocial status og fysisk aktivitet hos kvinder efter fødslen efter 8 ugers multimodal træningsbaseret telerehabilitering. Der vil blive dannet to grupper, nemlig interventionsgruppen og træningsgruppen.
Multimodal træningsbaseret telerehabilitering vil blive anvendt til interventionsgruppen af en erfaren fysioterapeut i 45-minutters sessioner, 2 dage om ugen, i 8 uger; Postpartum og træningsrelateret træning vil blive givet, og de vil blive bedt om at gå gradvist stigende aerobe øvelser. Alle interventioner er fælles bortset fra kontrolgruppen telerehabilitering. Kvinder vil blive evalueret før og efter undersøgelsen. 'Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)', 'Fatigue Severity Scale (FSS)', 'Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), 'World Health Organization Lifestyle' for depression, træthed, søvn, livskvalitet, fysisk aktivitet og mental sundhed i evalueringer. World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF)', 'Kaiser Physical Activity Questionnaire (KFAA)', 'Short Symptom Inventory' vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University Clinical Research Ethics Commitee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter fødslen mellem 6-12 uger
- at føde et sundt barn
- At have teknologiske enheder, der kan forbindes online via videokonferencer,
- kvinder, der kan bruge teknologiske enheder til at forbinde
Ekskluderingskriterier:
- Multipel graviditet,
- At have andre sygdomme, der vil påvirke deres funktioner,
- At have et problem relateret til bevægeapparatet (såsom abdominal brok), som vil forhindre træning,
- har neurologisk, gigtsygdom
- har kroniske smerter
- Diastasis recti afstand større end 2 cm,
- Kvinder, hvis babyer blev indlagt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodale øvelser gruppe
Multimodal træningsbaseret telerehabilitering vil blive implementeret med videokonferencemetode.
Til telerehabilitering blev der lavet et program med pilates, vejrtrækning, progressiv afspændingstræning, kropsholdning og bækkenbundsstyrkende øvelser.
Sessioner varer 45 minutter.
Telerehabilitering vil foregå 2 dage om ugen i 8 uger.
|
Telehabilitering inklusive pilates, vejrtrækning, progressiv afspændingstræning, kropsholdning og bækkenbundsstyrkende øvelser
|
|
Ingen indgriben: Uddannelsesgruppe
Der vil blive givet 30 minutters træning om efterfødsel og øvelser.
Som motion anvendes kun aerob gå-motion, som kan påbegyndes 15 minutter om dagen og 3 dage om ugen ifølge vejledningen, gradvist stigende, op til 30 minutter og op til 4 dage om ugen.
Der vil også være en opvarmning og en nedkølingsperiode inden gåøvelsen.
*Træningsintensiteten bestemmes i intervallet 12-14 i henhold til Borg-skalaen, og hvordan man anvender det, vil blive forklaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale, udviklet af Cox og Holden, bruges til at bestemme risikoen for depression i postpartum perioden og til at måle ændringen i niveau og sværhedsgrad.
Skalaen er en selvevalueringsskala bestående af 10 spørgsmål i 4-punkts Likert-type.
De opnåede score fra skalaen varierer mellem 0-30.
Skæringspunktet er 13, og de, der scorer 13 og derover, anses for at have depressionsrisiko/mistanke.
|
2 måneder
|
|
Kaiser spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Det blev tilpasset fra Baecke Physical Activity Questionnaire for at måle fysisk aktivitet hos kvinder.
I skalaen stilles der spørgsmålstegn ved både hvor ofte aktiviteterne udføres, og hvor meget tid der bruges på den pågældende aktivitet.
Undersøgelsen består af i alt 38 spørgsmål.
Spørgsmålene i undersøgelsen er samlet under fire hovedoverskrifter: "husarbejde/pleje", "erhvervsmæssigt", "aktivt liv", "idræt og motion".
Der er henholdsvis 11, 8, 4 og 15 spørgsmål i disse kategorier.
Spørgsmålene bedømmes fra 1 til 5. Gennemsnittet af scorerne for hver kategori er.
Det ganges derefter med frekvensen, varigheden og MET-værdien og summeres på alle aktiviteter.
MET-værdierne på henholdsvis 3,5, 5 og 7 blev brugt til at repræsentere de gennemsnitlige MET-værdier for aktivitet i hver intensitetskategori.
Kategorisk, samlet aktivitet og vægtet total aktivitetsscore beregnes.
|
2 måneder
|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en 53-element multidimensional symptomscreeningsskala udviklet af Derogatis (1992).
Den består af 9 underskalaer og 3 globale indekser.
Disse; Det omfatter dimensioner somatisering, obsessiv-kompulsiv symptom, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoid tankegang og psykoticisme.
Bedømmelsen af emnerne er i liker-typen mellem 0 og 4. Det samlede scoreinterval varierer mellem "0-212".
Det vurderes, at jo højere score, jo højere er hyppigheden af psykiske symptomer.
Underskala-score opnås ved at dividere summen af de score, der er givet til de elementer, der danner hver underskala, med antallet af elementer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life Scale Short Form (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen vurderer fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt velbefindende og består af 26 spørgsmål.
Feltscore spænder fra 4 til 20, og jo højere score, jo højere er livskvaliteten.
|
2 måneder
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen er vist som det bedste eksempel blandt endimensionelle skalaer.
Hvert punkt på skalaen, som består af 9 punkter, som patienterne kan anvende på sig selv, scores mellem 1-7, og den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 punkter.
Afskæringsværdien for patologisk træthed blev bestemt til 4 og derover.
De lavere totalscore betyder mindre træthed.
|
2 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
Skalaen er en 19-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelse i den seneste måned.
Den består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål selvrapporterende spørgsmål, 5 spørgsmål, som skal besvares af ægtefællen eller bofællen.
De 18 scorede spørgsmål på skalaen består af 7 komponenter.
Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent vurderes over 0-3 point.
Den samlede score af de 7 komponenter giver skalaens samlede score.
Den samlede score går fra 0 til 21.
En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebahat Yaprak Cetin, Asst Prof, Akdeniz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .