Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální kardiometabolický zdravotní program pro africké přistěhovalce: Program Afro-DPP

21. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Bude provedena pilotní studie s názvem „Virtuální kardiometabolický zdravotní program pro africké přistěhovalce (The Afro-DPP Program) s cílem řešit kardiometabolické problémy u afrických přistěhovalců žijících v komunitě, kteří mají více kardiometabolických rizikových faktorů včetně hypertenze, diabetu 2. typu, vysokého cholesterolu a nadváha/obezita. Navrhovaná studie přijme celkem 60 účastníků a bude používat neekvivalentní návrh kontrolní skupiny k testování účinnosti intervence ve dvou afrických kostelech v oblasti Baltimoru, Washington, DC. Tyto dva sbory budou náhodně přiděleny do intervenční nebo zpožděné intervenční skupiny. Na konci 6měsíčního období sledování obdrží kontrolní sbor zásah (odložená kontrolní skupina). Všichni účastníci obdrží digitální váhu s podporou Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří složení těla včetně tělesné hmotnosti, procenta tělesného tuku, viscerálního tuku, procenta kosterního svalstva, klidového metabolismu a indexu tělesné hmotnosti. Všem účastníkům bude také distribuován monitor krevního tlaku s podporou Bluetooth (model Omron: BP7250). Všichni účastníci si stáhnou aplikaci Omron Connect, která účastníkům umožní synchronizovat naměřené hodnoty krevního tlaku a tělesného složení účastníků do aplikace. Výzkumný tým bude mít přístup k těmto hodnotám, aby mohl sledovat výsledky studie a pokrok účastníků během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afričtí přistěhovalci, kteří jsou ve věku 25-75 let
  • Účastníci, kteří hlásí, že nejsou pojištěni nebo nemají přístup k poskytovateli zdravotní péče
  • Máte alespoň dva z následujících chronických stavů:
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Samostatně hlášená hladina glukózy v plazmě nalačno 95 až 125 mg/den nebo HbA1c 5,7–6,5 % za posledních 6 měsíců
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neumí komunikovat v angličtině
  • Účastníci, kteří mají kognitivní problémy, které by je omezovaly v účasti
  • Účastníci, kteří mají nějaké vážné onemocnění, které by narušovalo účast
  • Účastníci, kteří nejsou členy církví, které jsou zapojeny do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina okamžitého zásahu
Účastníci ve skupině s okamžitou intervencí okamžitě zahájí 6 měsíců přizpůsobené intervence životního stylu DPP s koučem životního stylu a vzdáleným monitorováním krevního tlaku a tělesného složení. Poté bude následovat 6měsíční období pozorování, kdy bude intervence (Lifestyle Coach) stažena. V tomto období budou účastníci hodnoceni z hlediska zachování změn životního stylu.
Behaviorální: Program prevence diabetu
Vícesložková intervence se zaměří na intenzivní úpravu životního stylu poskytovanou koučem životního stylu. Lifestyle Coach afrického původu bude zodpovědný za poskytování intenzivní intervence v oblasti životního stylu a implementaci kurikula adaptovaného programu prevence diabetu (DPP).
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Účastníci ve skupině s odloženou intervencí získají 1. 6 měsíců vzdálené monitorování krevního tlaku a tělesného složení (bez Lifestyle Coach) a poté dostanou upravenou DPP životní intervenci s Lifestyle Coachem po 6 měsících.
Behaviorální: Program prevence diabetu
Vícesložková intervence se zaměří na intenzivní úpravu životního stylu poskytovanou koučem životního stylu. Lifestyle Coach afrického původu bude zodpovědný za poskytování intenzivní intervence v oblasti životního stylu a implementaci kurikula adaptovaného programu prevence diabetu (DPP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (mm Hg) během 6měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 6 měsíců mínus základní hodnota
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (mm/Hg) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna byla vypočítána jako hodnota v 6 měsících minus výchozí hodnota
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) během 6měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota v 6 měsících mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti během 6měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna byla vypočtena jako 6 měsíců minus výchozí hodnota
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Globální riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) bude vypočítáno pomocí skóre kardiovaskulárního rizika založeného na indexu tělesné hmotnosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko KVO. Kontinuální rizikové skóre bude použito ke klasifikaci pacientů do rizikových kategorií podle Panelu léčby dospělých III Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (ATPIII): nízké (20 %).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti za období 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) bude vypočítán pomocí kalkulačky indexu tělesné hmotnosti pro dospělé, kterou poskytuje Centers for Disease Control and Prevention.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všem účastníkům bude distribuován monitor krevního tlaku s podporou Bluetooth (model Omron: BP7250). Všichni účastníci si stáhnou aplikaci Omron Connect, která jim umožní synchronizovat naměřené hodnoty systolického krevního tlaku (mmHg) do aplikace.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všem účastníkům bude distribuován monitor krevního tlaku s podporou Bluetooth (model Omron: BP7250). Všichni účastníci si stáhnou aplikaci Omron Connect, která jim umožní synchronizovat hodnoty diastolického krevního tlaku (mmHg) do aplikace.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všichni účastníci obdrží digitální váhu s Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří tělesnou hmotnost (kg).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všichni účastníci obdrží digitální váhu s podporou Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří procento tělesného tuku (%).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna viscerálního tuku za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všichni účastníci obdrží digitální váhu s podporou Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří viscerální tuk (úrovně hodnocení 1–59).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta kosterního svalstva za období 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všichni účastníci obdrží digitální váhu s podporou Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří procento kosterního svalstva (%).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna klidového metabolismu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Všichni účastníci obdrží digitální váhu s podporou Bluetooth (model Omron: BCM-500), která měří klidový metabolismus (kcal).
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života během 12měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ověřený nástroj s názvem PROMIS global measure bude poskytnut systémem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Devět položek tohoto nástroje bude měřit únavu, emoční strádání, sociální zdraví a fyzické funkce účastníků.
Devět z deseti položek PROMIS global measure bude hodnoceno na Likertově škále od 1 do 5, kde 5 představuje nejlepší zdraví.
Vyšší skóre ze součtu devíti položek ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00251726
  • 129674 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute For Nursing Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit