Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een virtueel cardiometabolisch gezondheidsprogramma voor Afrikaanse immigranten: het Afro-DPP-programma

18 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met de titel "Een virtueel cardiometabolisch gezondheidsprogramma voor Afrikaanse immigranten (het Afro-DPP-programma) om de cardiometabolische gezondheid van thuiswonende Afrikaanse immigranten aan te pakken die meerdere cardiometabole risicofactoren hebben, waaronder hypertensie, diabetes type 2, hoog cholesterol en overgewicht/obesitas. De voorgestelde studie zal in totaal 60 deelnemers rekruteren en zal een niet-equivalent controlegroepontwerp gebruiken om de effectiviteit van de interventie te testen bij twee Afrikaanse kerken in het gebied van Baltimore, Washington, DC. De twee kerken worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de uitgestelde interventiegroep. Aan het einde van een follow-upperiode van 6 maanden krijgt de controlekerk de interventie (uitgestelde controlegroep). Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die de lichaamssamenstelling meet, waaronder lichaamsgewicht, lichaamsvetpercentage, visceraal vet, skeletspierpercentage, metabolisme in rust en Body Mass Index. Een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter (Omron-model: BP7250) wordt ook uitgedeeld aan alle deelnemers. Alle deelnemers downloaden de Omron Connect-app waarmee de deelnemers de bloeddrukmetingen en lichaamssamenstellingsmetingen van deelnemers kunnen synchroniseren met de app. Het onderzoeksteam heeft toegang tot deze metingen om de studieresultaten en de voortgang van de deelnemers tijdens de follow-upperiode te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afrikaanse immigranten in de leeftijd van 25-75 jaar
  • Deelnemers die aangeven onverzekerd te zijn of geen toegang hebben tot een zorgaanbieder
  • Ten minste twee van de volgende chronische aandoeningen hebben:
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2
  • Zelfgerapporteerde nuchtere plasmaglucose van 95 tot 125 mg/d of HbA1c van 5,7-6,5% in de afgelopen 6 maanden
  • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in het Engels kunnen communiceren
  • Deelnemers die cognitieve problemen hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen
  • Deelnemers die een ernstige ziekte hebben die deelname zou belemmeren
  • Deelnemers die geen lid zijn van de kerken die betrokken zijn bij dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onmiddellijke interventiegroep
Deelnemers aan de directe interventiegroep starten direct met 6 maanden aangepaste DPP leefstijlinterventie met Leefstijlcoach en monitoring van bloeddruk en lichaamssamenstelling op afstand. Daarna volgt een observatieperiode van 6 maanden waarin de interventie (Leefstijlcoach) wordt stopgezet. In deze periode worden deelnemers beoordeeld op het volhouden van veranderingen in levensstijl.
Gedragsmatig: Het diabetespreventieprogramma
De meercomponenteninterventie zal gericht zijn op intensieve leefstijlaanpassing door de Leefstijlcoach. De Leefstijlcoach van Afrikaanse origine zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de intensieve leefstijlinterventie en het implementeren van het aangepaste programma voor diabetespreventie (DPP).
Ander: Vertraagde Interventie Groep
Deelnemers in de uitgestelde interventiegroep krijgen de 1e 6 maanden op afstand monitoring van bloeddruk en lichaamssamenstelling (zonder Leefstijlcoach) en krijgen daarna de aangepaste DPP leefstijlinterventie met Leefstijlcoach na 6 maanden.
Gedragsmatig: Het diabetespreventieprogramma
De meercomponenteninterventie zal gericht zijn op intensieve leefstijlaanpassing door de Leefstijlcoach. De Leefstijlcoach van Afrikaanse origine zal verantwoordelijk zijn voor het leveren van de intensieve leefstijlinterventie en het implementeren van het aangepaste programma voor diabetespreventie (DPP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter (Omron-model: BP7250) wordt uitgedeeld aan alle deelnemers. Alle deelnemers downloaden de Omron Connect-app waarmee ze hun systolische bloeddrukmetingen (mmHg) kunnen synchroniseren met de app.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter (Omron-model: BP7250) wordt uitgedeeld aan alle deelnemers. Alle deelnemers downloaden de Omron Connect-app waarmee ze hun diastolische bloeddrukmetingen (mmHg) kunnen synchroniseren met de app.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het lichaamsgewicht (kg) meet.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het percentage lichaamsvet (%) meet.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in visceraal vet over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die visceraal vet meet (beoordelingsniveaus 1-59).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in skeletspierpercentage over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het skeletspierpercentage (%) meet.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in rustmetabolisme over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het rustmetabolisme (kcal) meet.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van de body mass index over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die de Body Mass Index (Kg/m^2) meet.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het wereldwijde risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het wereldwijde risico op hart- en vaatziekten (CVD) wordt berekend met behulp van de op de body mass index gebaseerde cardiovasculaire risicoscore. Hogere scores duiden op een hoger CVD-risico. Er zullen continue risicoscores worden gebruikt om patiënten in te delen in risicocategorieën volgens het Adult Treatment Panel III van het National Cholesterol Education Program (ATPIII): laag (20%).
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in body mass index over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De body mass index (Kg/m^2) wordt berekend met behulp van de body mass index calculator voor volwassenen die wordt geleverd door Centers for Disease Control and Prevention.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter (Omron-model: BP7250) wordt uitgedeeld aan alle deelnemers. Alle deelnemers downloaden de Omron Connect-app waarmee ze hun systolische bloeddrukmetingen (mmHg) kunnen synchroniseren met de app.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter (Omron-model: BP7250) wordt uitgedeeld aan alle deelnemers. Alle deelnemers downloaden de Omron Connect-app waarmee ze hun diastolische bloeddrukmetingen (mmHg) kunnen synchroniseren met de app.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het lichaamsgewicht (kg) meet.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het percentage lichaamsvet (%) meet.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in visceraal vet over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die visceraal vet meet (beoordelingsniveaus 1-59).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in skeletspierpercentage over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het skeletspierpercentage (%) meet.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in rustmetabolisme over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Alle deelnemers ontvangen een digitale weegschaal met Bluetooth (Omron-model: BCM-500) die het rustmetabolisme (kcal) meet.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven gedurende de periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerd hulpmiddel met de naam PROMIS globale meting zal worden geleverd door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Deze 9 items op deze tool meten de vermoeidheid, emotionele stress, sociale gezondheid en fysieke functie van de deelnemers. De 9 van de 10 globale meetitems van PROMIS worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor de beste gezondheid. Hogere scores van de som van de negen items wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de ernst van de pijn gedurende de periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een gevalideerd hulpmiddel met de naam PROMIS globale meting zal worden geleverd door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Eén item op deze tool meet de pijnperceptie van de deelnemers. Het pijnitem maakt gebruik van een responsschaal van 0-10, die opnieuw wordt gescoord tot een 5-puntsschaal. Hogere scores op het item Pijn duiden op een hogere pijnernst.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MSH, RN, JHU School Of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00251726
  • 129674 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute For Nursing Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het diabetespreventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren